폐질환 및 정형외과적 사지 병변에 대한 휴대용 X선 장비의 시판 전 검증
폐질환 및 정형외과용 휴대용 X선 장비의 시판 전 검증
임상 시험은 흉부 및 사지 진단을 위한 휴대용 X선 기계(모델명: CVXair)를 평가하기 위한 것으로, 생성된 이미지를 통해 생물학적 구조 방식과 질병 진단 방식 모두에서 기계의 성능을 상업용 고정식 및 휴대용 기계와 비교합니다.
현재 시중에 판매되고 있는 병원용 엑스레이 기계는 고정형이나 대형 휴대형으로 휴대가 용이하지 않고 설치 및 보관 공간도 많이 차지한다. 게다가 CVXair는 3.2KG 이내의 작고 가벼운 기계로 휴대성이 매우 뛰어나다. 낮은 복용량. 이것이 우리가 CVXair를 임상적으로 X선 영상 진단을 위한 낮은 방사선 조사량의 편리한 X선 기계로 사용할 것으로 기대하는 이유입니다.
본 임상시험은 2년의 임상시험 기간을 예상하고 있으며, 수용 환자는 병원 내외를 불문하고 흉부외과 및 정형외과 환자로 제한된다. 허용 환자 상한 수는 각각 123명입니다. 선택된 환자는 CVXair와 시중에서 판매되는 기계를 통해 동일한 영역 및 위치에서 X선 촬영을 받게 되며, 그 이미지는 서로 다른 생물학적 구조 및 특정 질병에 대해 2명의 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 해석됩니다. 그러면 적절한 시험 점수에 따라 과정이 주어집니다.
테스트 결과는 시중에서 판매되는 X선 기계와 비교하기 위해 정의된 지수에 의해 계산되며, 최종적으로 해당 결과를 바탕으로 해당 기계가 시중에서 판매되는 X선 기계와 동등한지 여부를 판단합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐질환 및 정형외과적 사지 병변이 있는 환자.
- 20세 이상.
- 사전 동의 후 피험자 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 20세 미만의 환자.
- 임산부(가임기 여성 피험자는 임신 위험을 배제하기 위해 조사 전에 임신 테스트를 받습니다).
- 의사의 평가에 따라 임상 시험에 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡기내과
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조사 장치
호흡기내과에 사용되는 상용 비교 장비입니다.
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정형외과
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조사 장치
정형외과에 사용되는 상용 비교기 장비입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성에 대한 Two Parallel-Sample Mean Test를 사용하여 조사 장치와 제어 장치를 비교하면 5개 해부학적 부위의 이미지 품질 평균 점수가 나타납니다.
기간: -1일, 0일, 1일 범위 내에서 시험장치와 제어장치로 촬영한 영상만을 선택하여 분석하였다.
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인체 해부학적 흉부 및 사지의 방사선 영상을 생성하기 위한 조사 장비에서 생성된 5개 해부 부위/항목의 영상 품질에 대한 평균 점수(리커트 척도, 1-4)를 상용 장비와 비교하여 기준에 따라 평가했습니다. Cheng Ting Lin 등의 연구에서 정의되었습니다. (린 외, 2020).
이 점수는 진단 유용성과 결함 수준에 대해 평가되었습니다.
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-1일, 0일, 1일 범위 내에서 시험장치와 제어장치로 촬영한 영상만을 선택하여 분석하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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