Verificación previa a la comercialización de máquinas de rayos X portátiles para enfermedades pulmonares y lesiones ortopédicas de las extremidades
Verificación previa a la comercialización de máquinas de rayos X portátiles para enfermedades pulmonares y extremidades ortopédicas
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar una máquina de rayos X portátil (nombre del modelo: CVXair) para el diagnóstico de tórax y extremidades, el rendimiento de la máquina se compara con la máquina comercial estacionaria y portátil tanto en términos de estructura biológica como de diagnóstico de enfermedades mediante la imagen generada.
Las máquinas de rayos X que se venden actualmente en el mercado para hospitales son estacionarias o portátiles de gran tamaño, no son fáciles de transportar y ocupan un gran espacio para su instalación y almacenamiento. Además, CVXair es una máquina pequeña y liviana de 3,2 kg y tiene un peso extremadamente alto. dosis baja. Es la razón por la que esperamos utilizar CVXair como una conveniente máquina de rayos X con baja dosis de radiación para el diagnóstico clínico por imágenes de rayos X.
Esta prueba tiene un período de prueba esperado de dos años, los pacientes aceptados se limitan a pacientes torácicos y ortopédicos, sin importar si están hospitalizados o fuera del hospital. El número de limitación superior de pacientes aceptados es 123 respectivamente. Al paciente seleccionado se le tomarán rayos X en la misma área y posición tanto por CVXair como por la máquina vendida en el mercado, las imágenes luego serán interpretadas por 2 radiólogos calificados en diferentes estructuras biológicas y enfermedades específicas. Luego, el proceso estará dado por una puntuación de prueba adecuada.
El resultado de la prueba se calculará mediante un índice definido para compararlo con las máquinas de rayos X vendidas en el mercado y, finalmente, nos basaremos en el resultado para indicar que la máquina es equivalente o no a las máquinas de rayos X vendidas en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades pulmonares y lesiones ortopédicas de extremidades.
- Tener 20 años o más.
- Después del consentimiento informado, firme el formulario de consentimiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años.
- Mujeres embarazadas (mujeres en edad fértil, sometidas a pruebas de embarazo antes de la irradiación para excluir el riesgo de embarazo).
- Otras personas consideradas no aptas para su inclusión en el ensayo clínico tras la evaluación del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neumología
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dispositivo de investigación
El equipo comparador disponible comercialmente utilizado para neumología.
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Ortopédico
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dispositivo de investigación
El equipo de comparación disponible comercialmente utilizado para ortopedia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al comparar el dispositivo de investigación con el dispositivo de control mediante la prueba de media de dos muestras paralelas de no inferioridad, se obtuvieron las puntuaciones promedio de calidad de imagen en 5 sitios anatómicos.
Periodo de tiempo: Solo se seleccionaron para el análisis las imágenes capturadas con el dispositivo de prueba y el dispositivo de control dentro de un rango de -1 día, 0 días y 1 día entre sí.
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Las puntuaciones promedio (escala Likert, 1-4) para la calidad de imagen en 5 sitios/elementos anatómicos generados por el equipo de investigación para producir imágenes radiográficas del tórax y las extremidades en anatomía humana, en comparación con el equipo comercial, se evaluaron según los criterios definido en el estudio de Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020).
Estas puntuaciones se evaluaron según la utilidad diagnóstica y el nivel de defectos.
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Solo se seleccionaron para el análisis las imágenes capturadas con el dispositivo de prueba y el dispositivo de control dentro de un rango de -1 día, 0 días y 1 día entre sí.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110A-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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