Verificatie vóór het op de markt brengen van draagbare röntgenapparatuur voor longziekten en orthopedische ledemaatlaesies
Pre-market-verificatie van draagbare röntgenapparatuur voor longziekten en orthopedische ledematen
De klinische proef is bedoeld om een draagbare röntgenmachine (modelnaam: CVXair) te evalueren voor diagnose van borstkas en ledematen. De prestaties van de machine zijn vergelijkbaar met die van de commerciële stationaire en draagbare machine, zowel wat betreft biologische structuur als ziektediagnose door het gegenereerde beeld.
De momenteel op de markt voor ziekenhuizen verkochte röntgenapparatuur is stationair of groot draagbaar, het is niet gemakkelijk mee te nemen en te gebruiken en neemt een grote ruimte in beslag voor installatie en opslag. Daarnaast is CVXair een kleine en lichte machine van minder dan 3,2 kg en heeft extreem lage dosering. Dit is de reden dat we CVXair verwachten te gebruiken als een handig röntgenapparaat met een lage stralingsdosis voor klinische röntgenbeelddiagnostiek.
Deze proef heeft een verwachte proefperiode over twee jaar. De geaccepteerde patiënten zijn beperkt tot thoracale en orthopedische patiënten, ongeacht in het ziekenhuis of in het ziekenhuis. Het maximumaantal voor geaccepteerde patiënten is respectievelijk 123. Van de geselecteerde patiënt wordt een röntgenfoto gemaakt in hetzelfde gebied en dezelfde positie, zowel door CVXair als door een op de markt verkochte machine. De beelden worden vervolgens geïnterpreteerd door twee gekwalificeerde radiologen in verschillende biologische structuren en gespecificeerde ziekten. Vervolgens wordt het proces bepaald door een geschikte testscore.
Het testresultaat zal worden berekend aan de hand van een gedefinieerde index voor vergelijking met de op de markt verkochte röntgenapparatuur, en ten slotte zullen we op basis van het resultaat vaststellen dat de machine al dan niet gelijkwaardig is aan de op de markt verkochte röntgenapparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longziekten en orthopedische ledemaatlaesies.
- Leeftijd 20 jaar of ouder.
- Na geïnformeerde toestemming ondertekent u het toestemmingsformulier voor de betrokkene.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- Zwangere vrouwen (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan vóór de bestraling een zwangerschapstest om het risico op zwangerschap uit te sluiten).
- Andere personen die na beoordeling door een arts ongeschikt worden geacht voor opname in de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longziekten
|
onderzoeksapparaat
De in de handel verkrijgbare comparatorapparatuur die wordt gebruikt voor longziekten.
|
|
Orthopedisch
|
onderzoeksapparaat
De in de handel verkrijgbare vergelijkingsapparatuur die wordt gebruikt voor orthopedie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het onderzoeksapparaat met het controleapparaat met behulp van de Two Parellel-Sample Mean Test for Non-inferiority, de gemiddelde scores van beeldkwaliteit op 5 anatomische locaties.
Tijdsspanne: Voor analyse werden alleen beelden geselecteerd die met het proefapparaat en het controleapparaat waren vastgelegd binnen een bereik van -1 dag, 0 dag en 1 dag van elkaar.
|
De gemiddelde scores (Likert-schaal, 1-4) voor beeldkwaliteit op 5 anatomische locaties/items gegenereerd door de onderzoeksapparatuur voor het produceren van radiografische beelden van de thorax en ledematen in de menselijke anatomie, vergeleken met de commerciële apparatuur, werden geëvalueerd op basis van de criteria gedefinieerd in de studie van Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020).
Deze scores werden beoordeeld op diagnostisch nut en niveau van defecten.
|
Voor analyse werden alleen beelden geselecteerd die met het proefapparaat en het controleapparaat waren vastgelegd binnen een bereik van -1 dag, 0 dag en 1 dag van elkaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110A-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .