TAVI PACER: TAVI 後の永久ペースメーカー移植を予測するための 2 段階のリスク スコア。 (TAVI PACER)
2024年8月4日 更新者：Julia Lueg、German Heart Institute
永久ペースメーカー植込み術 (PPMI) の必要性は、依然として経カテーテル大動脈弁植込み術 (TAVI) 後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つです。
この研究は、TAVI 後の PPMI 確率を予測するための新しい 2 段階のリスク スコアを開発し、それをユーザーフレンドリーな Web サイトに実装することを目的としていました。
当社のリスク スコアは、現在のプロテーゼ世代に関する既存のデータのギャップに対処し、PPMI のリスクを計算するための臨床的に動機付けられた新しいアプローチを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の遡及的性質を考慮して、上記の除外基準を満たす患者を除き、DHZC で TAVI を受けたすべての患者が含まれた。 その結果、研究対象集団は主に 75 歳以上の個人で構成され、性別のバランスがとれています。
現在のガイドラインに従って、TAVI を受けるすべての患者は、学際的な心臓チームによる初期評価を受けました。
説明
包含基準:
- 2019年1月から2020年12月までにドイツ・ヘルツェントルム・デア・シャリテでTAVIを受けた患者
除外基準:
- 以前のデバイスの埋め込み
- バルブインバルブ手順
- ALLEGRATM バルブ (NVT AG、スイス、モルジュ)、LOTUS EdgeTM バルブ (ボストン、サイエンティフィック、マサチューセッツ州ナティック)、または CENTERATM バルブ (カリフォルニア州アーバインの Edwards Lifesciences) を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2019～2021年のDHZCでTAVIを受けている患者
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TAVI後のペースメーカー植込みの必要性に関する遡及的分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカー植込み術
時間枠：TAVI から 30 日後
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現在のガイドラインに基づく、TAVI 後 30 日までのペースメーカー植込み率
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TAVI から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henryk Dreger, Professor、German Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRKS00024852
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。