TAVI PACER: un punteggio di rischio in due fasi per la previsione dell'impianto di pacemaker permanente dopo TAVI. (TAVI PACER)
4 agosto 2024 aggiornato da: Julia Lueg, German Heart Institute
La necessità di impianto di pacemaker permanente (PPMI) rimane una delle complicanze più frequenti dopo l’impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Questo studio mirava a sviluppare un nuovo punteggio di rischio in due fasi per prevedere la probabilità PPMI dopo TAVI e implementarlo in un sito web di facile utilizzo.
Il nostro punteggio di rischio colma la lacuna nei dati esistenti sulle attuali generazioni di protesi e fornisce un approccio nuovo e clinicamente motivato per calcolare il rischio di PPMI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Data la natura retrospettiva dello studio, sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a TAVI presso il DHZC, ad eccezione di quelli che soddisfacevano i criteri di esclusione sopra menzionati. Di conseguenza, la popolazione in studio è composta principalmente da individui di età pari o superiore a 75 anni, con una distribuzione equilibrata di genere.
Seguendo le linee guida attuali, ogni paziente sottoposto a TAVI ha ricevuto una valutazione iniziale da parte di un team cardiologico multidisciplinare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TAVI presso il Deutsches Herzzentrum der Charité tra gennaio 2019 e dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- precedente impianto del dispositivo
- procedura valvola nella valvola
- pazienti che avevano ricevuto una valvola ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Svizzera), una valvola LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) o una valvola CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, California)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a TAVI al DHZC 2019-2021
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Analisi retrospettiva della necessità di impianto di pacemaker dopo TAVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la TAVI
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Tasso di impianto di pacemaker fino a 30 giorni dopo TAVI secondo le attuali linee guida
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30 giorni dopo la TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRKS00024852
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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