TAVI PACER: uma pontuação de risco em duas etapas para previsão de implantação de marca-passo permanente após TAVI. (TAVI PACER)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Julia Lueg, German Heart Institute
A necessidade de implante de marca-passo permanente (PPMI) continua sendo uma das complicações mais frequentes após o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Este estudo teve como objetivo desenvolver um novo escore de risco em duas etapas para prever a probabilidade de IMPP após TAVI e implementá-lo em um site de fácil utilização.
Nossa pontuação de risco aborda a lacuna nos dados existentes sobre as atuais gerações de próteses e fornece uma abordagem nova e clinicamente motivada para calcular o risco de PPMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dado o caráter retrospectivo do estudo, foram incluídos todos os pacientes submetidos ao TAVI no DHZC, com exceção daqueles que atenderam aos critérios de exclusão mencionados acima. Consequentemente, a população do estudo é composta principalmente por indivíduos com 75 anos ou mais, com distribuição equilibrada por gênero.
Seguindo as diretrizes atuais, todos os pacientes submetidos a TAVI receberam uma avaliação inicial por uma equipe cardíaca multidisciplinar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI no Deutsches Herzzentrum der Charité entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
Critério de exclusão:
- implantação anterior do dispositivo
- procedimento válvula em válvula
- pacientes que receberam uma válvula ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Suíça), uma válvula LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) ou uma válvula CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a TAVI no DHZC 2019-2021
|
Análise retrospectiva da necessidade de implante de marcapasso após TAVI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implantação de marcapasso
Prazo: 30 dias após TAVI
|
Taxa de implantação de marca-passo até 30 dias após TAVI de acordo com as diretrizes atuais
|
30 dias após TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DRKS00024852
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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