TAVI PACER: Ein zweistufiger Risiko-Score zur Vorhersage einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach TAVI. (TAVI PACER)
4. August 2024 aktualisiert von: Julia Lueg, German Heart Institute
Die Notwendigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation (PPMI) bleibt eine der häufigsten Komplikationen nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
Ziel dieser Studie war es, einen neuartigen, zweistufigen Risikoscore zur Vorhersage der PPMI-Wahrscheinlichkeit nach TAVI zu entwickeln und ihn in eine benutzerfreundliche Website zu implementieren.
Unser Risiko-Score schließt die Lücke in den vorhandenen Daten zu aktuellen Prothesengenerationen und bietet einen neuen und klinisch motivierten Ansatz zur Berechnung des PPMI-Risikos.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die sich am DHZC einer TAVI unterzogen hatten, mit Ausnahme derjenigen, die die oben genannten Ausschlusskriterien erfüllten. Folglich besteht die Studienpopulation hauptsächlich aus Personen ab 75 Jahren mit einer ausgewogenen Geschlechterverteilung.
Gemäß den aktuellen Richtlinien erhielt jeder Patient, der sich einer TAVI unterzog, eine erste Beurteilung durch ein multidisziplinäres Herzteam.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2020 einer TAVI am Deutschen Herzzentrum der Charité unterzogen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Geräteimplantation
- Ventil-in-Ventil-Verfahren
- Patienten, die eine ALLEGRATM-Klappe (NVT AG, Morges, Schweiz), eine LOTUS EdgeTM-Klappe (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) oder eine CENTERATM-Klappe (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich am DHZC 2019–2021 einer TAVI unterziehen
|
Retrospektive Analyse der Notwendigkeit einer Herzschrittmacherimplantation nach TAVI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
|
Rate der Herzschrittmacherimplantation bis zu 30 Tage nach TAVI gemäß den aktuellen Richtlinien
|
30 Tage nach TAVI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DRKS00024852
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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