TAVI PACER: dwustopniowa ocena ryzyka umożliwiająca przewidywanie konieczności wszczepienia stałego stymulatora po TAVI. (TAVI PACER)
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Julia Lueg, German Heart Institute
Konieczność wszczepienia stałego stymulatora serca (PPMI) pozostaje jednym z najczęstszych powikłań po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Celem tego badania było opracowanie nowatorskiej, dwuetapowej skali ryzyka umożliwiającej przewidywanie prawdopodobieństwa PPMI po TAVI i zaimplementowanie jej na przyjaznej dla użytkownika stronie internetowej.
Nasza ocena ryzyka uwzględnia lukę w istniejących danych na temat obecnych generacji protez i zapewnia nowe, uzasadnione klinicznie podejście do obliczania ryzyka PPMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ze względu na retrospektywny charakter badania, do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli TAVI w DHZC, z wyjątkiem tych, którzy spełniali wymienione powyżej kryteria wykluczenia. W rezultacie badana populacja składa się głównie z osób w wieku 75 lat i starszych, przy zrównoważonym rozkładzie płci.
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi każdy pacjent poddawany zabiegowi TAVI został poddany wstępnej ocenie wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani TAVI w Deutsches Herzzentrum der Charité w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia implantacja urządzenia
- procedura zawór w zaworze
- pacjenci, którzy otrzymali zastawkę ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Szwajcaria), zastawkę LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) lub zastawkę CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani TAVI w DHZC 2019-2021
|
Retrospektywna analiza konieczności wszczepienia stymulatora po TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie rozrusznika
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
Wskaźnik wszczepienia stymulatora do 30 dni po TAVI według aktualnych wytycznych
|
30 dni po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRKS00024852
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .