TAVI PACER: En to-trins risikoscore for forudsigelse af permanent pacemakerimplantation efter TAVI. (TAVI PACER)
4. august 2024 opdateret af: Julia Lueg, German Heart Institute
Behovet for permanent pacemakerimplantation (PPMI) er fortsat en af de hyppigste komplikationer efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Denne undersøgelse havde til formål at udvikle en ny to-trins risikoscore til at forudsige PPMI-sandsynlighed efter TAVI og at implementere den på en brugervenlig hjemmeside.
Vores risikoscore adresserer hullet i eksisterende data om nuværende protesegenerationer og giver en ny og klinisk motiveret tilgang til at beregne risikoen for PPMI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter blev alle patienter, der havde gennemgået TAVI ved DHZC, inkluderet, med undtagelse af dem, der opfylder eksklusionskriterierne nævnt ovenfor. Undersøgelsespopulationen består derfor primært af personer i alderen 75 år og derover med en afbalanceret kønsfordeling.
Efter gældende retningslinjer modtog hver patient, der gennemgår TAVI, en indledende vurdering af et multidisciplinært hjerteteam.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TAVI på Deutsches Herzzentrum der Charité mellem januar 2019 og december 2020
Ekskluderingskriterier:
- tidligere implantation af enheden
- ventil-i-ventil procedure
- patienter, der havde modtaget en ALLEGRATM-ventil (NVT AG, Morges, Schweiz), en LOTUS EdgeTM-ventil (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) eller en CENTERATM-ventil (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår TAVI på DHZC 2019-2021
|
Retrospektiv analyse af behov for pacemakerimplantation efter TAVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Hastighed for pacemakerimplantation op til 30 dage efter TAVI i henhold til gældende retningslinjer
|
30 dage efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DRKS00024852
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .