TAVI PACER: puntuación de riesgo de dos pasos para la predicción del implante de marcapasos permanente después de TAVI. (TAVI PACER)
4 de agosto de 2024 actualizado por: Julia Lueg, German Heart Institute
La necesidad de implante de marcapasos permanente (PPMI) sigue siendo una de las complicaciones más frecuentes tras el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar una puntuación de riesgo novedosa de dos pasos para predecir la probabilidad de PPMI después de TAVI e implementarla en un sitio web fácil de usar.
Nuestra puntuación de riesgo aborda la brecha en los datos existentes sobre las generaciones actuales de prótesis y proporciona un enfoque nuevo y clínicamente motivado para calcular el riesgo de PPMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dado el carácter retrospectivo del estudio, se incluyeron todos los pacientes a los que se les había realizado TAVI en el DHZC, a excepción de aquellos que cumplían los criterios de exclusión mencionados anteriormente. En consecuencia, la población de estudio está compuesta principalmente por personas de 75 años o más, con una distribución de género equilibrada.
Siguiendo las directrices actuales, cada paciente sometido a TAVI recibió una evaluación inicial por parte de un equipo cardíaco multidisciplinar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI en Deutsches Herzzentrum der Charité entre enero de 2019 y diciembre de 2020
Criterio de exclusión:
- implantación previa del dispositivo
- procedimiento válvula en válvula
- pacientes que habían recibido una válvula ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Suiza), una válvula LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) o una válvula CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, California)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a TAVI en DHZC 2019-2021
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Análisis retrospectivo de la necesidad de implante de marcapasos tras TAVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días después del TAVI
|
Tasa de implantación de marcapasos hasta 30 días después del TAVI según las directrices actuales
|
30 días después del TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRKS00024852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .