TAVI PACER: двухэтапная оценка риска для прогнозирования имплантации постоянного кардиостимулятора после TAVI. (TAVI PACER)
4 августа 2024 г. обновлено: Julia Lueg, German Heart Institute
Необходимость имплантации постоянного электрокардиостимулятора (PPMI) остается одним из наиболее частых осложнений после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
Это исследование было направлено на разработку новой двухэтапной оценки риска для прогнозирования вероятности PPMI после TAVI и внедрение ее на удобный веб-сайт.
Наша оценка риска устраняет пробел в существующих данных о текущих поколениях протезов и обеспечивает новый и клинически мотивированный подход к расчету риска ППМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учитывая ретроспективный характер исследования, в него были включены все пациенты, перенесшие TAVI в DHZC, за исключением тех, кто соответствовал критериям исключения, упомянутым выше. Следовательно, исследуемая популяция в основном состоит из людей в возрасте 75 лет и старше со сбалансированным гендерным распределением.
Следуя действующим рекомендациям, каждый пациент, перенесший TAVI, проходил первоначальную оценку многопрофильной кардиологической бригады.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие TAVI в Deutsches Herzzentrum der Charité в период с января 2019 г. по декабрь 2020 г.
Критерий исключения:
- предыдущая имплантация устройства
- процедура «клапан в клапане»
- пациенты, которым был установлен клапан ALLEGRATM (NVT AG, Морж, Швейцария), клапан LOTUS EdgeTM (Бостон, Scientific, Натик, Массачусетс) или клапан CENTERATM (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие TAVI в DHZC 2019-2021 гг.
|
Ретроспективный анализ необходимости имплантации кардиостимулятора после ТАВИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
|
Частота имплантации кардиостимулятора до 30 дней после TAVI в соответствии с действующими рекомендациями.
|
30 дней после ТАВИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRKS00024852
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .