TAVI PACER : un score de risque en deux étapes pour la prédiction de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque après TAVI. (TAVI PACER)
4 août 2024 mis à jour par: Julia Lueg, German Heart Institute
La nécessité d'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (PPMI) reste l'une des complications les plus fréquentes après l'implantation d'une valve aortique par cathéter (TAVI).
Cette étude visait à développer un nouveau score de risque en deux étapes pour prédire la probabilité PPMI après TAVI et à le mettre en œuvre dans un site Web convivial.
Notre score de risque comble le manque de données existantes sur les générations de prothèses actuelles et propose une nouvelle approche cliniquement motivée pour calculer le risque de PPMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Compte tenu du caractère rétrospectif de l’étude, tous les patients ayant bénéficié d’un TAVI au DHZC ont été inclus, à l’exception de ceux répondant aux critères d’exclusion évoqués ci-dessus. Par conséquent, la population étudiée est principalement composée d’individus âgés de 75 ans et plus, avec une répartition équilibrée entre les sexes.
Conformément aux directives actuelles, chaque patient subissant un TAVI a reçu une première évaluation par une équipe cardiaque multidisciplinaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un TAVI au Deutsches Herzzentrum der Charité entre janvier 2019 et décembre 2020
Critère d'exclusion:
- implantation précédente du dispositif
- procédure vanne dans vanne
- patients ayant reçu une valve ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Suisse), une valve LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) ou une valve CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, Californie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant un TAVI au DHZC 2019-2021
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Analyse rétrospective de la nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque après TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après TAVI
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Taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque jusqu'à 30 jours après TAVI selon les directives en vigueur
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30 jours après TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DRKS00024852
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .