TAVI PACER: En to-trinns risikoscore for prediksjon av permanent pacemakerimplantasjon etter TAVI. (TAVI PACER)
4. august 2024 oppdatert av: Julia Lueg, German Heart Institute
Behovet for permanent pacemakerimplantasjon (PPMI) er fortsatt en av de hyppigste komplikasjonene etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Denne studien hadde som mål å utvikle en ny to-trinns risikoscore for å forutsi PPMI-sannsynlighet etter TAVI og implementere den til et brukervennlig nettsted.
Vår risikoscore adresserer gapet i eksisterende data om nåværende protesegenerasjoner og gir en ny og klinisk motivert tilnærming til å beregne risikoen for PPMI.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gitt den retrospektive karakteren til studien, ble alle pasienter som hadde gjennomgått TAVI ved DHZC inkludert, med unntak av de som oppfyller eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor. Følgelig består studiepopulasjonen primært av individer i alderen 75 år og over, med en balansert kjønnsfordeling.
Etter gjeldende retningslinjer fikk hver pasient som gjennomgikk TAVI en første vurdering av et tverrfaglig hjerteteam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVI ved Deutsches Herzzentrum der Charité mellom januar 2019 og desember 2020
Ekskluderingskriterier:
- tidligere implantasjon av enheten
- ventil-i-ventil prosedyre
- pasienter som hadde fått en ALLEGRATM-ventil (NVT AG, Morges, Sveits), en LOTUS EdgeTM-ventil (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) eller en CENTERATM-ventil (Edwards Lifesciences, Irvine, California)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår TAVI ved DHZC 2019-2021
|
Retrospektiv analyse av behov for pacemakerimplantasjon etter TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
Hastighet for pacemakerimplantasjon opptil 30 dager etter TAVI i henhold til gjeldende retningslinjer
|
30 dager etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DRKS00024852
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .