TAVI PACER: Dvoustupňové skóre rizika pro předpověď implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVI. (TAVI PACER)
4. srpna 2024 aktualizováno: Julia Lueg, German Heart Institute
Nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru (PPMI) zůstává jednou z nejčastějších komplikací po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).
Cílem této studie bylo vyvinout nové dvoustupňové rizikové skóre k předpovědi pravděpodobnosti PPMI po TAVI a implementovat jej do uživatelsky přívětivé webové stránky.
Naše rizikové skóre řeší mezeru ve stávajících datech o současných generacích protéz a poskytuje nový a klinicky motivovaný přístup k výpočtu rizika PPMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k retrospektivní povaze studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili TAVI na DHZC, s výjimkou těch, kteří splňují výše uvedená vylučovací kritéria. V důsledku toho je studovaná populace primárně složena z jedinců ve věku 75 let a více s vyváženým rozdělením pohlaví.
Podle současných pokynů byl každý pacient podstupující TAVI vstupní vyšetření multidisciplinárním srdečním týmem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TAVI v Deutsches Herzzentrum der Charité mezi lednem 2019 a prosincem 2020
Kritéria vyloučení:
- předchozí implantace zařízení
- postup ventil ve ventilu
- pacienti, kteří dostali chlopeň ALLEGRATM (NVT AG, Morges, Švýcarsko), chlopeň LOTUS EdgeTM (Boston, Scientific, Natick, Massachusetts) nebo chlopeň CENTERATM (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující TAVI na DHZC 2019-2021
|
Retrospektivní analýza potřeby implantace kardiostimulátoru po TAVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po TAVI
|
Rychlost implantace kardiostimulátoru do 30 dnů po TAVI podle aktuálních pokynů
|
30 dní po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henryk Dreger, Professor, German Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DRKS00024852
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .