ADHDにおけるテルペン強化カンナビジオール（CBD）オイルの安全性と有効性
ADHDと診断された小児に対する、THCを含まないテルペンを豊富に含むカンナビジオール（CBD）オイルによる治療の安全性と有効性
ADHD は、小児期に最も頻度の高い神経発達障害です。 症状は就学前に現れることが多く、ほとんどの子供 (65 ～ 80%) は青年期や成人期になっても ADHD に関連する症状を経験し続けます。 この障害は、年齢不相応な不注意、多動性、衝動性が特徴です。 ADHD の薬物治療には、メチルフェニデート (リタリンやコンサータなど) またはアンフェタミン (ビバンセなど) を含む興奮剤が含まれます。 しかし、患者の 30 ～ 35% はこれらの治療にあまり反応せず、覚醒剤はさまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
医療大麻の使用が増加しています。医学的症状を緩和するために適用され、その有益な効果についての証拠が増えています。 カンナビノイドによる治療を受けたADHD成人を対象とした研究では、多動性と衝動性が改善されたことが実証されました。
現在の研究は、テルペンを豊富に含むCBDオイル（THCを含まない）でADHDと診断された子供を治療することの安全性と有効性を調べることを目的としています。 参加者は、濃縮CBDオイルまたはプラセボのいずれかを5週間摂取するようランダムに割り当てられます（治療、ステージI）。
治療段階 (I) の終了後、非盲検段階 (II) が続き、すべての参加者はさらに 5 週間治験薬の投与を受けます。
研究者らは、高濃度CBDオイルで治療を受けた子供（治療、ステージI）は、プラセボ群と比較して、多動性および不注意スコアにおいて有意に高い改善を示すだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階:
研究への参加に興味のある保護者の方は、研究チームにご連絡ください。 保護者は、子供の健康状態を証明する書類と、医療大麻の処方箋を処理するために必要なフォームの提出を求められます。
訪問 1 - ベースライン:
- 参加者と保護者はインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 保護者は子供の健康、病歴、投薬、睡眠、食習慣、生活の質に関するアンケートに記入します。
- 参加者は小児科医の診察を受け、身長、体重、血圧などの身体検査報告書に記入し、尿検査を実施します。
- 参加者は、TOVA (注意力の変数テスト) テストを実施し、CBCL (児童行動チェックリスト) のアンケートに回答します。
- 保護者と教師は、コナーズアンケート (スクリーニング段階で送信されます) に記入します。 Conners のアンケートは、訪問 1 の前に記入できますが、訪問 1 の 2 週間以上前に記入することはできません)。
- 参加者と保護者は治験薬/プラセボと使用説明書を受け取ります。
治験薬を使用した治療（ステージI）は、治験チームが設定したスケジュールに従って、訪問1の後に開始されます。
フォローアップ 1:
研究チームは、ステージ I の開始から 2 週間 (±2 日) 後に保護者に電話で連絡します。保護者は、一般的な健康状態と副作用に関する質問に答えます。
訪問 2 - ステージ I の終了時:
- ステージ I の開始から 5 週間 (±3 日)。
- 参加者と保護者は、訪問 1 と同じ一連の検査とアンケートを受け、記入します。
- すべての参加者は、テルペンを強化したCBDオイル（オープンラベル、ステージII）の治験製品の新しいボトルを受け取ります。
フォローアップ 2:
• 研究チームは、ステージ II の開始から 2 週間 (±2 日) 後に電話で保護者に連絡します。 保護者は一般的な健康状態や副作用に関する質問に答えます。
訪問 3 - ステージ II の終了時:
- ステージ II の開始から 5 週間 (±3 日)。
- 参加者と保護者は、TOVA テストを除く、訪問 1 と同じ一連の検査とアンケートを受け、記入します。
- 研究薬のボトルと大麻使用処方箋は研究チームに返却されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ariela Hazan
- 電話番号：+972-89778465
- メール：arielah@shamir.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elkana Kohn, PhD
- 電話番号：+972-89542181
- メール：elkanak@shamir.gov.il
研究場所
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Zerifin、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Ariela Hazan
- 電話番号：+97289778465
- メール：arielah@shamir.gov.il
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コンタクト：
- Elkana Kohn, PhD
- 電話番号：+97289542181
- メール：elkanak@shamir.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医、精神科医、またはその他の専門家によって DSM-V に従って ADHD と診断された 6 ～ 18 歳の小児/青少年。
- 研究プロトコルに従って、必要なすべての訪問に喜んで到着する/到着できる。
除外基準:
- 研究開始前の月にADHDの従来の薬を使用した、または研究中に使用する予定の参加者。
- 研究開始前の週にベンゾジアゼピンまたは第一世代抗ヒスタミン薬を使用した参加者、またはPIの意見に従って研究を妨げる可能性のあるその他の薬物を使用した参加者。
- 神経疾患または精神疾患を患っている参加者。
- 腫瘍性疾患に苦しむ参加者。
- 症候群または代謝性疾患のある参加者。
- 研究に支障をきたす可能性がある重大な臨床診断を受けた参加者。 PI の意見に従って、後で組み込まれる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の青少年。
- 避妊具を使用することに消極的で、性的に活発な思春期の女性。
- PI の意見では、研究に害を及ぼすような方法でプロトコールに従わない参加者 (例: 避妊薬を使用しない)。
- 体重18kg未満または90kg以上の参加者。
- BMIが18未満または29.9以上の参加者。
- 参加者は医薬品を含む別の臨床研究に参加しました。
- 参加者は、あらゆる種類のADHD治療に関する別の研究に参加しました。
- アルコールや薬物を使用している参加者。
- 医療大麻を含む大麻の過去または現在の使用
早期終了の基準:
- 研究中にADHD用の別の薬を使用した。
- 研究中の除外基準リストからの薬剤の使用。
- 研究中のアルコールまたは薬物の使用。
- 研究中に妊娠した参加者。
- 最初の訪問を分割し、最大 28 日経過しても最初の訪問の 2 番目の部分に到着しなかった参加者。
- 薬の投与から14日以内に治療を開始しなかった参加者。
- 準拠していない参加者。
交換基準：
- PI は、新規参加者の治療を開始しなかった場合、辞めた参加者を交換することがあります。
- PI は、新たな完全募集プロセス後に辞めた参加者を再度募集する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルペンを豊富に含むCBDオイル
24% CBD、テルペン、MCT オイル。
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ステージ I の投与、漸増滴定: 1～2日目: 2.5 mg/kg BW/日。 3～4日目: 5 mg/kg BW/日。 5～7日目: 7.5 mg/kg BW/日。 8～35日目: 10 mg/kg BW/日。 ステージ II の投与、漸増滴定: 36〜37日目: 2.5 mg/kg BW/日。 38～39日目: 5 mg/kg BW/日。 40～42日目: 7.5 mg/kg BW/日。 43～70日目：10 mg/kg BW/日。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボオイル
フレグランスとフレーバー、MCTオイル。
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見た目も味もCBDオイルに似た経口プラセボオイル。
滴定と投与量は、CBD オイルについて説明したものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、コナーズの親アンケートの多動性サブスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの親評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較した、コナー家の親アンケートの不注意サブスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの親評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conners の親アンケートの改善 - ベースラインと比較した合計スコア。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの親評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較した、TOVA テストの多動サブスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コンピュータによるビジュアル T.O.V.A
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較した、TOVA テストの不注意サブスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コンピュータによるビジュアル T.O.V.A
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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TOVA テストの改善 - ベースラインと比較した合計スコア。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コンピュータによるビジュアル T.O.V.A
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較した、コナーズの教師アンケートの多動サブスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの教師評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較した、コナーズの教師アンケートの不注意サブスコアの改善
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの教師評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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Conners の教師アンケートの改善 - ベースラインと比較した合計スコア。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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コナーズの教師評価スケール
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ベースラインと比較したCBCLアンケートのスコアの改善。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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副作用は耐えられるものであり、一時的なものです。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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副作用アンケート
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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ドロップアウト率は両方のグループで同様になります。
時間枠：5週間（訪問1から訪問2まで）
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ドロップアウトは研究スタッフによって記録されます。
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5週間（訪問1から訪問2まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matitiahu Berkovitch, MD、Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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