ADHD에서 테르펜이 풍부한 칸나비디올(CBD) 오일의 안전성과 효능
ADHD 진단을 받은 어린이에게 THC가 없고 테르펜이 풍부한 칸나비디올(CBD) 오일을 사용한 치료의 안전성과 효능
ADHD는 아동기에 가장 흔한 신경발달장애이다. 증상은 주로 취학 전 아동기에 나타나며, 대부분의 어린이(65~80%)는 청소년기와 성인기까지 일부 ADHD 관련 증상을 계속 경험합니다. 이 장애는 연령에 맞지 않는 부주의, 과잉행동, 충동성을 특징으로 합니다. ADHD에 대한 약물 치료에는 메틸페니데이트(예: 리탈린 및 콘서타) 또는 암페타민(예: Vyvanse)을 함유한 자극제가 포함됩니다. 그러나 환자의 30~35%는 이러한 치료에 잘 반응하지 않으며 각성제는 다양한 부작용을 초래할 수 있습니다.
의료용 대마초의 사용이 증가합니다. 유익한 효과에 대한 증거가 늘어나면서 의료 조건 확장에 적용되었습니다. 칸나비노이드로 치료받은 ADHD 성인에 대한 연구에서는 과잉행동과 충동성이 개선된 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목적은 테르펜이 풍부한 CBD 오일(THC 없음)을 사용하여 ADHD 진단을 받은 어린이를 치료할 때의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 참가자는 5주 동안(치료, 1단계) 강화 CBD 오일 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료 단계(I)가 끝나면 공개 라벨 단계(II)가 이어지며, 모든 참가자는 추가 5주 동안 임상시험용 제품을 받게 됩니다.
연구자들은 강화된 CBD 오일(치료, 1단계)로 치료받은 어린이가 위약 그룹에 비해 과잉 행동 및 부주의 점수가 상당히 더 높은 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
심사 단계:
연구 참여에 관심이 있는 학부모는 연구 팀에 연락할 것입니다. 부모는 자녀의 건강 상태를 증명하는 서류와 의료용 대마초 처방을 처리하는 데 필요한 양식을 제공해야 합니다.
방문 1 - 기준:
- 참가자와 학부모는 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
- 부모는 아이의 건강, 임상 병력, 약물 치료, 수면, 식습관 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
- 참가자들은 소아과 의사의 진찰을 받게 되며, 소아과 의사는 키, 몸무게, 혈압 등 신체검사 보고서를 작성하고 소변 검사를 실시합니다.
- 참가자들은 TOVA(주의 변수 테스트) 테스트를 실시하고 CBCL(아동 행동 체크리스트) 설문지에 답하게 됩니다.
- 학부모와 교사는 심사 단계에서 발송되는 Conners 설문지를 작성하게 됩니다. 코너스 설문지는 1차 방문 이전에 작성될 수 있지만 1차 방문으로부터 2주 이내에 작성될 수 있습니다.
- 참가자와 부모는 연구 약물/위약 및 사용 지침을 받게 됩니다.
연구 약물을 사용한 치료(1단계)는 연구 팀이 설정한 일정에 따라 1차 방문 이후에 시작됩니다.
후속 조치 1:
연구팀은 1단계 시작 후 2주(±2일) 전화를 통해 부모에게 연락할 예정이다. 부모는 일반적인 건강 및 부작용에 관한 질문에 답할 것이다.
방문 2 - 1단계 종료 시:
- 1단계 시작 후 5주(±3일)입니다.
- 참가자와 부모는 방문 1과 동일한 검사 및 설문지를 받고 작성하게 됩니다.
- 모든 참가자는 테르펜이 강화된 CBD 오일(오픈 라벨, 2단계)이라는 연구 제품이 담긴 새로운 병을 받게 됩니다.
후속 조치 2:
• 연구팀은 2단계 시작 후 2주(±2일) 동안 전화 통화를 통해 부모에게 연락할 것입니다. 학부모는 일반적인 건강 및 부작용에 관한 질문에 답할 것입니다.
방문 3 - 2단계 종료 시:
- 2단계 시작 후 5주(±3일).
- 참가자와 부모는 TOVA 테스트를 제외하고 방문 1과 동일한 검사 및 설문지를 받고 작성하게 됩니다.
- 연구 약물의 병 및 대마초 사용 처방전은 연구 팀에 반환됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ariela Hazan
- 전화번호: +972-89778465
- 이메일: arielah@shamir.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Elkana Kohn, PhD
- 전화번호: +972-89542181
- 이메일: elkanak@shamir.gov.il
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Ariela Hazan
- 전화번호: +97289778465
- 이메일: arielah@shamir.gov.il
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연락하다:
- Elkana Kohn, PhD
- 전화번호: +97289542181
- 이메일: elkanak@shamir.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 의사, 정신과 의사 또는 기타 전문가가 DSM-V에 따라 ADHD 진단을 받은 6~18세 아동/청소년.
- 연구 프로토콜에 따라 필요한 모든 방문에 기꺼이 도착할 의지/가능함.
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 동안 ADHD 기존 약물을 사용했거나 연구 중에 사용할 의도가 있는 참가자.
- 연구 시작 전 주에 벤조디아제핀이나 1세대 항히스타민제 또는 PI 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 약물을 사용한 참가자.
- 신경계 또는 정신질환을 앓고 있는 참가자.
- 종양성 질환을 앓고 있는 참가자.
- 증후군이나 대사질환이 있는 참가자.
- 연구에 방해가 될 수 있는 심각한 임상 진단을 받은 참가자. PI 의견에 따라 나중에 포함될 수도 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 청소년.
- 피임약 사용을 꺼리는 성적으로 활동적인 여성 청소년.
- PI 의견에 따르면 연구에 해를 끼치는 방식으로 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 참가자(예: 피임약을 사용하지 않음)
- 체중 18kg 미만 또는 90kg 이상인 참가자.
- BMI가 18보다 낮거나 29.9보다 높은 참가자.
- 의약품이 포함된 또 다른 임상 연구에 참여한 참가자입니다.
- 참가자들은 모든 종류의 ADHD 치료에 관한 또 다른 연구에 참여했습니다.
- 알코올이나 약물을 사용하는 참가자.
- 의료용 대마초를 포함한 대마초의 과거 또는 현재 사용
조기 종료 기준:
- 연구 기간 동안 ADHD에 대한 다른 약물의 사용.
- 연구 중 제외 기준 목록에 있는 약물의 사용.
- 연구 중에 알코올이나 약물을 사용하는 경우.
- 연구 중에 임신한 참가자.
- 첫 번째 방문을 분할하여 최대 28일 이후 첫 번째 방문의 두 번째 부분에 도착하지 않은 참가자.
- 약물 투여 후 14일 이내에 치료를 시작하지 않은 참가자.
- 비준수 참가자.
교환 기준:
- PI는 새로운 참가자에 대한 치료를 시작하지 않은 경우 중단한 참가자를 교환할 수 있습니다.
- PI는 새로운 전체 모집 프로세스 이후 그만 둔 참가자를 다시 모집할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테르펜이 풍부한 CBD 오일
24% CBD, 테르펜, MCT 오일.
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1단계 투여, 적정 증가: 1~2일: 2.5mg/kg BW/일; 3~4일: 5mg/kg BW/일; 5~7일: 7.5mg/kg BW/일; 8~35일: 10mg/kg BW/일. 2단계 투여, 적정 증가: 36~37일: 2.5mg/kg BW/일; 38~39일: 5mg/kg BW/일; 40-42일: 7.5mg/kg BW/일; 일 43-70:10 mg/kg BW/일. |
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위약 비교기: 위약 오일
향료 및 향료, MCT 오일.
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CBD 오일과 모양과 맛이 유사한 경구용 위약 오일입니다.
CBD 오일에 대해 설명된 것과 동일한 적정 및 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 부모 설문지의 과잉 행동 하위 점수가 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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코너스의 부모 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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기준선과 비교하여 Conners의 학부모 설문지의 부주의 하위 점수가 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
|
코너스의 부모 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conners의 학부모 설문지 개선 - 기준선과 비교한 총점.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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코너스의 부모 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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기준선과 비교하여 TOVA 테스트의 과잉 행동 하위 점수가 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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컴퓨터 영상 T.O.V.A
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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기준선과 비교하여 TOVA 테스트의 부주의 하위 점수가 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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컴퓨터 영상 T.O.V.A
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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TOVA 테스트의 개선 - 기준선과 비교한 총점.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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컴퓨터 영상 T.O.V.A
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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Conners의 교사 설문지의 과잉 행동 하위 점수가 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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코너스의 교사 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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Conners의 교사 설문지의 부주의 하위 점수가 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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코너스의 교사 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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Conners의 교사 설문지 개선 - 기준선과 비교한 총점.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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코너스의 교사 평가 척도
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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기준선과 비교하여 CBCL 설문지 점수가 향상되었습니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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부작용은 견딜 수 있고 일시적입니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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부작용 설문지
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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탈락률은 두 그룹 모두 비슷합니다.
기간: 5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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탈락은 학습 내용별로 기록됩니다.
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5주(1차 방문 ~ 2차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- ASF-0243-22
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