Bezpečnost a účinnost oleje kanabidiolu obohaceného terpenem (CBD) u ADHD
Bezpečnost a účinnost léčby kanabidiolovým (CBD) olejem obohaceným o terpeny, bez THC, u dětí s diagnózou ADHD
ADHD je nejčastější neurovývojovou poruchou v dětství. Symptomy se často objevují v předškolním věku a většina dětí (65–80 %) nadále pociťuje některé symptomy spojené s ADHD až do dospívání a dospělosti. Porucha se vyznačuje věkem nepřiměřenou nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. Léčba ADHD zahrnuje stimulanty obsahující methylfenidát (jako Ritalin a Concerta) nebo amfetaminy (jako Vyvanse). Nicméně 30-35 % pacientů na tyto léčby nereaguje dobře a stimulanty mohou mít různé vedlejší účinky.
Zvyšuje se užívání léčebného konopí; aplikovaný na utrácení zdravotních potíží, s rostoucími důkazy o jeho blahodárných účincích. Studie na dospělých s ADHD léčených kanabinoidy prokázala zlepšení hyperaktivity a impulzivity.
Současná studie je zaměřena na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby dětí s diagnózou ADHD pomocí CBD oleje (bez THC), obohaceného o terpeny. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď obohacený CBD olej nebo placebo po dobu 5 týdnů (léčba, fáze I).
Na konci léčebné fáze (I) bude následovat otevřená fáze (II), ve které budou všichni účastníci dostávat hodnocený produkt po dobu dalších 5 týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti léčené obohaceným CBD olejem (léčba, fáze I) budou vykazovat významně vyšší zlepšení skóre hyperaktivity a nepozornosti ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze screeningu:
Rodiče, kteří mají zájem o studium, budou kontaktovat studijní tým. Rodiče budou požádáni, aby poskytli dokumenty potvrzující zdravotní stav jejich dítěte a formuláře potřebné k vyřízení lékařského předpisu konopí.
Návštěva 1 – základní stav:
- Účastníci a rodiče podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Rodiče vyplní dotazníky o zdravotním stavu dítěte, klinické anamnéze, lécích, spánku, stravovacích návycích a kvalitě života.
- Účastníci budou vyšetřeni dětským lékařem, který vyplní zprávu o fyzikálním vyšetření včetně výšky, hmotnosti a krevního tlaku a provede test moči.
- Účastníci provedou test TOVA (Test of Variables of Attention) a zodpoví dotazník CBCL (Child Behavior Checklist).
- Rodiče a učitelé vyplní dotazníky Conners (zaslané během fáze screeningu. Conners dotazníky mohou být vyplněny před návštěvou 1, ale ne déle než dva týdny před návštěvou 1).
- Účastníci a rodiče obdrží studijní lék/placebo a pokyny k použití.
Léčba pomocí studovaného léčiva (fáze I) bude zahájena po návštěvě 1 podle plánu stanoveného studijním týmem.
Následná akce 1:
Studijní tým bude kontaktovat rodiče telefonicky dva týdny (±2 dny) po zahájení fáze I. Rodiče zodpoví otázky týkající se celkového zdraví a vedlejších účinků.
Návštěva 2 – na konci fáze I:
- Pět týdnů (±3 dny) po zahájení fáze I.
- Účastníci a rodiče podstoupí a vyplní stejnou sadu vyšetření a dotazníků jako při návštěvě 1.
- Všichni účastníci obdrží nové lahvičky zkoumaného produktu - CBD olej obohacený o terpeny (otevřená etiketa, II. etapa).
Následná akce 2:
• Studijní tým bude kontaktovat rodiče telefonicky dva týdny (±2 dny) po zahájení II. fáze. Rodiče budou odpovídat na otázky týkající se celkového zdraví a vedlejších účinků.
Návštěva 3 – na konci II. etapy:
- Pět týdnů (±3 dny) po zahájení stadia II.
- Účastníci a rodiče podstoupí a vyplní stejnou sadu vyšetření a dotazníků jako při návštěvě 1, s výjimkou testu TOVA.
- Lahvičky studijních drog a předpis na užívání konopí budou vráceny studijnímu týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariela Hazan
- Telefonní číslo: +972-89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elkana Kohn, PhD
- Telefonní číslo: +972-89542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Ariela Hazan
- Telefonní číslo: +97289778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
-
Kontakt:
- Elkana Kohn, PhD
- Telefonní číslo: +97289542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/dospívající ve věku 6–18 let s diagnózou ADHD podle DSM-V neurologem, psychiatrem nebo jiným specialistou.
- Ochota/schopnost dostavit se na všechny nezbytné návštěvy podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří užívali konvenční léky na ADHD v měsíci před zahájením studie nebo mají v úmyslu tak učinit během studie.
- Účastníci, kteří užívali benzodiazepiny nebo antihistaminika první generace v týdnu před zahájením studie nebo jiná léčiva, která mohou interferovat se studií podle názoru PI.
- Účastníci trpící neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními.
- Účastníci trpící neoplastickými onemocněními.
- Účastníci se syndromy nebo metabolickými onemocněními.
- Účastníci s významnou klinickou diagnózou, která může zasahovat do studie. Může být zahrnuto později podle stanoviska PI.
- Těhotné nebo kojící dospívající.
- Sexuálně aktivní dospívající ženy, které nejsou ochotny používat antikoncepci.
- Účastníci, kteří podle názoru PI nebudou dodržovat protokol způsobem, který poškodí studii (např.: nepoužívání antikoncepce.)
- Účastníci s hmotností nižší než 18 kg nebo vyšší než 90 kg.
- Účastníci s BMI nižším než 18 nebo vyšším než 29,9.
- Účastníci se zapojili do jiné klinické studie, která zahrnuje lék.
- Účastníci se zapojili do další studie týkající se léčby ADHD jakéhokoli druhu.
- Účastníci užívající alkohol nebo drogy.
- Minulé nebo současné užívání konopí, včetně léčebného konopí
Kritéria pro předčasné ukončení:
- Použití jiného léku na ADHD během studie.
- Použití léku ze seznamu vylučovacích kritérií během studie.
- Užívání alkoholu nebo drog během studie.
- Účastnice, které během studie otěhotněly.
- Účastníci, kteří si rozdělili první návštěvu a nedorazili na druhou část první návštěvy maximálně po 28 dnech.
- Účastníci, kteří nezahájili léčbu během 14 dnů od podání léku.
- Nekompatibilní účastníci.
Kritéria pro výměnu:
- PI může vyměnit účastníky, kteří odešli, pokud nezahájili léčbu, za nové účastníky.
- PI může znovu přijmout účastníky, kteří odejdou po novém úplném náborovém procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBD olej obohacený o terpeny
24% CBD, terpeny, MCT olej.
|
Dávkování ve fázi I, zvýšení titrace: dny 1-2: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; dny 3-4: 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; den 5-7: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; dny 8-35: 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Dávkování fáze II, zvýšení titrace: dny 36-37: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; dny 38-39: 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; den 40-42: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den; dny 43-70:10 mg/kg tělesné hmotnosti/den. |
|
Komparátor placeba: Placebo olej
vůně a příchutě, MCT olej.
|
Orální placebo olej, který je vzhledem a chutí podobný CBD oleji.
Titrace a dávkování jsou stejné jako u CBD oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dílčího skóre hyperaktivity v Conners' Parent Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Conners' Parent Rating Scale
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení dílčího skóre nepozornosti v Conners' Parent Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Conners' Parent Rating Scale
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Conners' Parent Questionnaire – celkové skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Conners' Parent Rating Scale
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení dílčího skóre hyperaktivity v testu TOVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Počítačové vizuální T.O.V.A
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení dílčího skóre nepozornosti testu TOVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Počítačové vizuální T.O.V.A
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení v testu TOVA – celkové skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Počítačové vizuální T.O.V.A
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení dílčího skóre hyperaktivity v dotazníku Conners' Teacher Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení dílčího skóre nepozornosti dotazníku Conners' Teacher Questionnaire ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení v Connersově dotazníku pro učitele – celkové skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Zlepšení skóre dotazníku CBCL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Nežádoucí účinky jsou tolerovatelné a přechodné.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Dotazník o vedlejších účincích
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
|
Míra opuštění bude v obou skupinách podobná.
Časové okno: 5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Výpadky budou zaznamenávány studijními pracovníky.
|
5 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASF-0243-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .