L'innocuité et l'efficacité de l'huile de cannabidiol (CBD) enrichie en terpène dans le traitement du TDAH
L'innocuité et l'efficacité du traitement avec de l'huile de cannabidiol (CBD) enrichie en terpènes, dépourvue de THC, chez les enfants diagnostiqués avec un TDAH
Le TDAH est le trouble neurodéveloppemental le plus fréquent chez l’enfant. Les symptômes apparaissent souvent au cours des années préscolaires et la plupart des enfants (65 à 80 %) continuent de ressentir certains symptômes associés au TDAH jusqu'à l'adolescence et à l'âge adulte. Le trouble est marqué par une inattention, une hyperactivité et une impulsivité inappropriées à l’âge. Les traitements médicamenteux du TDAH comprennent des stimulants contenant du méthylphénidate (comme le Ritalin et le Concerta) ou des amphétamines (comme le Vyvanse). Cependant, 30 à 35 % des patients ne répondent pas bien à ces traitements et les stimulants peuvent entraîner divers effets secondaires.
La consommation de cannabis médical augmente ; appliqué pour des conditions médicales coûteuses, avec des preuves croissantes de ses effets bénéfiques. Une étude sur des adultes atteints de TDAH traités par des cannabinoïdes a démontré des améliorations de l'hyperactivité et de l'impulsivité.
L'étude actuelle vise à examiner la sécurité et l'efficacité du traitement des enfants diagnostiqués avec un TDAH avec une huile de CBD (dépourvue de THC), enrichie en terpènes. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'huile de CBD enrichie, soit un placebo, pendant 5 semaines (traitement, étape I).
À la fin de l'étape de traitement (I), une étape ouverte suivra (II), au cours de laquelle tous les participants recevront le produit expérimental pendant 5 semaines supplémentaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants traités avec l'huile de CBD enrichie (traitement, stade I) présenteront une amélioration significativement plus élevée des scores d'hyperactivité et d'inattention, par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de dépistage :
Les parents intéressés à participer à l’étude contacteront l’équipe d’étude. Il sera demandé aux parents de fournir les documents attestant l'état médical de leur enfant ainsi que les formulaires requis pour traiter une ordonnance de cannabis médical.
Visite 1 – Référence :
- Les participants et les parents signeront un formulaire de consentement éclairé.
- Les parents rempliront des questionnaires sur la santé de l'enfant, ses antécédents cliniques, ses médicaments, son sommeil, ses habitudes alimentaires et sa qualité de vie.
- Les participants seront examinés par un pédiatre, qui remplira un rapport d'examen physique, comprenant la taille, le poids et la tension artérielle, et effectuera un test d'urine.
- Les participants effectueront un test TOVA (Test of Variables of Attention) et répondront à un questionnaire CBCL (Child Behaviour Checklist).
- Les parents et les enseignants rempliront les questionnaires Conners (envoyés lors de la phase de sélection. Les questionnaires Conners peuvent être remplis avant la visite 1, mais pas plus de deux semaines avant la visite 1).
- Les participants et les parents recevront le médicament/placebo à l'étude et les instructions d'utilisation.
Le traitement utilisant le médicament à l'étude (stade I) sera initié après la visite 1, selon un calendrier fixé par l'équipe d'étude.
Suivi 1 :
L'équipe d'étude contactera les parents via un appel téléphonique deux semaines (± 2 jours) après le début de la phase I. Les parents répondront aux questions concernant l'état de santé général et les effets secondaires.
Visite 2 - à la fin de l'étape I :
- Cinq semaines (± 3 jours) après le début du stade I.
- Les participants et les parents subiront et rempliront le même ensemble d'examens et de questionnaires que lors de la visite 1.
- Tous les participants recevront de nouvelles bouteilles du produit expérimental - l'huile de CBD enrichie en terpènes (étiquette ouverte, Stade II).
Suivi 2 :
• L'équipe d'étude contactera les parents via un appel téléphonique deux semaines (± 2 jours) après le début du stade II. Les parents répondront aux questions concernant l’état de santé général et les effets secondaires.
Visite 3 - à la fin de l'étape II :
- Cinq semaines (± 3 jours) après le début du stade II.
- Les participants et les parents subiront et rempliront le même ensemble d'examens et de questionnaires que lors de la visite 1, à l'exclusion du test TOVA.
- Les flacons des médicaments à l'étude et l'ordonnance de consommation de cannabis seront retournés à l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariela Hazan
- Numéro de téléphone: +972-89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elkana Kohn, PhD
- Numéro de téléphone: +972-89542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël
- Recrutement
- Shamir Medical Center
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Contact:
- Ariela Hazan
- Numéro de téléphone: +97289778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
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Contact:
- Elkana Kohn, PhD
- Numéro de téléphone: +97289542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/adolescents âgés de 6 à 18 ans diagnostiqués avec un TDAH selon le DSM-V par un neurologue, un psychiatre ou un autre spécialiste.
- Disposé / capable d'arriver à toutes les visites nécessaires selon le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont utilisé des médicaments conventionnels contre le TDAH au cours du mois précédant le début de l'étude ou ont l'intention de le faire pendant l'étude.
- Participants ayant utilisé des benzodiazépines ou des antihistaminiques de première génération dans la semaine précédant le début de l'étude ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude selon l'avis de l'IP.
- Participants souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques.
- Participants souffrant de maladies néoplasiques.
- Participants atteints de syndromes ou de maladies métaboliques.
- Participants avec un diagnostic clinique important qui peut interférer avec l'étude. Peut être inclus ultérieurement selon l’avis de l’IP.
- Adolescentes enceintes ou allaitantes.
- Adolescentes sexuellement actives qui ne souhaitent pas utiliser de contraceptifs.
- Les participants qui, de l'avis de l'IP, ne se conformeront pas au protocole d'une manière qui nuirait à l'étude (par exemple : ne pas utiliser de contraceptifs.)
- Participants pesant moins de 18 kg ou plus de 90 kg.
- Participants avec un IMC inférieur à 18 ou supérieur à 29,9.
- Les participants se sont engagés dans une autre étude clinique portant sur un médicament.
- Les participants se sont engagés dans une autre étude concernant le traitement du TDAH de toute nature.
- Les participants consomment de l'alcool ou des drogues.
- Consommation passée ou présente de cannabis, y compris le cannabis médical
Critères de résiliation anticipée :
- Utilisation d'un autre médicament pour le TDAH pendant l'étude.
- Utilisation d'un médicament de la liste des critères d'exclusion au cours de l'étude.
- Consommation d'alcool ou de drogues pendant l'étude.
- Participantes tombées enceintes pendant l’étude.
- Les participants qui ont partagé la première visite et ne sont pas arrivés à la deuxième partie de la première visite après un maximum de 28 jours.
- Les participants qui n'ont pas commencé le traitement dans les 14 jours suivant la réception du médicament.
- Participants non conformes.
Critères d'échange :
- L'IP peut échanger les participants qui ont arrêté, s'ils n'ont pas commencé le traitement, contre de nouveaux participants.
- PI peut recruter à nouveau les participants qui ont quitté après un nouveau processus de recrutement complet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Huile de CBD enrichie en terpènes
24% CBD, terpènes, huile MCT.
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Dosage de stade I, titration croissante : jours 1-2 : 2,5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 3-4 : 5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 5 à 7 : 7,5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 8 à 35 : 10 mg/kg de poids corporel/jour. Dosage de stade II, titration croissante : jours 36-37 : 2,5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 38-39 : 5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 40-42 : 7,5 mg/kg de poids corporel/jour ; jours 43-70 : 10 mg/kg de poids corporel/jour. |
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Comparateur placebo: Huile placebo
parfums et arômes, huile MCT.
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Huile placebo orale dont l’apparence et le goût sont similaires à l’huile de CBD.
Titrage et dosage identiques à ceux décrits pour l’huile de CBD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du sous-score d'hyperactivité du questionnaire parental de Conners, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Échelle d'évaluation des parents de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Amélioration du sous-score d'inattention du questionnaire parental de Conners, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
|
Échelle d'évaluation des parents de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du questionnaire parental de Conners - Score total, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Échelle d'évaluation des parents de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Amélioration du sous-score d'hyperactivité du test TOVA, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Visuel informatisé T.O.V.A
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
|
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Amélioration du sous-score d'inattention du test TOVA, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
|
Visuel informatisé T.O.V.A
|
5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
|
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Amélioration du test TOVA - Score total par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Visuel informatisé T.O.V.A
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Amélioration du sous-score d'hyperactivité du questionnaire de l'enseignant de Conners, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Amélioration du sous-score d'inattention du questionnaire de Conners pour l'enseignant, par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
|
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Amélioration du questionnaire de l'enseignant de Conners - Score total, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Amélioration des scores du questionnaire CBCL, par rapport à la ligne de base.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Les effets secondaires sont tolérables et transitoires.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Questionnaire sur les effets secondaires
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Le taux d'abandon sera similaire dans les deux groupes.
Délai: 5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Les abandons seront enregistrés par le matériel d'étude.
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5 semaines (Visite 1 à Visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASF-0243-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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