Terpeenillä rikastetun kannabidioliöljyn (CBD) turvallisuus ja tehokkuus ADHD:ssa
Terpeeneillä rikastetun kannabidioliöljyn (CBD), joka ei sisällä THC:tä, hoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsille, joilla on diagnosoitu ADHD
ADHD on yleisin hermoston kehityshäiriö lapsuudessa. Oireet ilmaantuvat usein esikouluvuosina, ja useimmat lapset (65–80 %) kokevat edelleen joitain ADHD:hen liittyviä oireita murrosiässä ja aikuisiässä. Häiriölle on tunnusomaista ikään sopimaton tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus. ADHD:n lääkehoitoihin kuuluvat metyylifenidaattia sisältävät piristeet (kuten Ritalin ja Concerta) tai amfetamiinit (kuten Vyvanse). Kuitenkin 30-35 % potilaista ei reagoi hyvin näihin hoitoihin, ja piristeet voivat aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia.
Lääkekannabiksen käyttö lisääntyy; haettu sairauksien kulumiseen, ja sen hyödyllisistä vaikutuksista on yhä enemmän näyttöä. Kannabinoideilla hoidetuilla ADHD-aikuisilla tehty tutkimus osoitti parannuksia hyperaktiivisuuteen ja impulsiivisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja tehokkuutta hoitaa lapsia, joilla on diagnosoitu ADHD, CBD-öljyllä (ilman THC:tä), joka on rikastettu terpeeneillä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko rikastettua CBD-öljyä tai lumelääkettä 5 viikon ajaksi (hoito, vaihe I).
Hoitovaiheen (I) lopussa seuraa avoin vaihe (II), jossa kaikki osallistujat saavat tutkimusvalmistetta vielä 5 viikon ajan.
Tutkijat olettavat, että rikastetulla CBD-öljyllä (hoito, vaihe I) hoidettujen lasten hyperaktiivisuus ja tarkkaamattomuus paranevat merkittävästi enemmän kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaihe:
Vanhemmat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, ottavat yhteyttä tutkimusryhmään. Vanhempia pyydetään toimittamaan asiakirjat, jotka todistavat lapsen terveydentilan, ja lomakkeet, joita tarvitaan kannabisreseptin käsittelyyn.
Käynti 1 - Lähtötilanne:
- Osallistujat ja vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet lapsen terveydestä, kliinisestä historiasta, lääkkeistä, unesta, ruokailutottumuksista ja elämänlaadusta.
- Osallistujat tutkii lastenlääkäri, joka täyttää fyysisen tutkimusraportin, joka sisältää pituuden, painon ja verenpaineen, ja suorittaa virtsatestin.
- Osallistujat suorittavat TOVA-testin (Test of Variables of Attention) ja vastaavat CBCL-kyselyyn (Child Behavior Checklist).
- Vanhemmat ja opettajat täyttävät Connersin kyselylomakkeet (lähetetään seulontavaiheen aikana. Conners-kyselylomakkeet voidaan täyttää ennen käyntiä 1, mutta enintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 1).
- Osallistujat ja vanhemmat saavat tutkimuslääkkeen/plasebon ja käyttöohjeet.
Hoito tutkimuslääkkeellä (vaihe I) aloitetaan käynnin 1 jälkeen tutkimusryhmän asettaman aikataulun mukaisesti.
Seuranta 1:
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempiin puhelimitse kaksi viikkoa (±2 päivää) vaiheen I alkamisen jälkeen. Vanhemmat vastaavat yleistä terveyttä ja sivuvaikutuksia koskeviin kysymyksiin.
Vierailu 2 - vaiheen I lopussa:
- Viisi viikkoa (± 3 päivää) vaiheen I alkamisen jälkeen.
- Osallistujat ja vanhemmat käyvät läpi ja täyttävät samat tutkimukset ja kyselyt kuin vierailulla 1.
- Kaikki osallistujat saavat uudet pullot tutkimustuotetta - terpeeneillä rikastettua CBD-öljyä (avoin etiketti, vaihe II).
Seuranta 2:
• Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempiin puhelimitse kaksi viikkoa (±2 päivää) vaiheen II alkamisen jälkeen. Vanhemmat vastaavat yleistä terveyttä ja sivuvaikutuksia koskeviin kysymyksiin.
Vierailu 3 - vaiheen II lopussa:
- Viisi viikkoa (± 3 päivää) vaiheen II aloittamisen jälkeen.
- Osallistujat ja vanhemmat käyvät läpi ja täyttävät samat tutkimukset ja kyselyt kuin vierailulla 1, lukuun ottamatta TOVA-testiä.
- Opintohuumeiden pullot ja kannabiksen käyttöresepti palautetaan tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariela Hazan
- Puhelinnumero: +972-89778465
- Sähköposti: arielah@shamir.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elkana Kohn, PhD
- Puhelinnumero: +972-89542181
- Sähköposti: elkanak@shamir.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariela Hazan
- Puhelinnumero: +97289778465
- Sähköposti: arielah@shamir.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Elkana Kohn, PhD
- Puhelinnumero: +97289542181
- Sähköposti: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset/nuoret, joille neurologi, psykiatri tai muu asiantuntija on diagnosoinut ADHD:n DSM-V:n mukaan.
- Halukas/pystyy saapumaan kaikille tarvittaville vierailuille tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttivät tavanomaisia ADHD-lääkkeitä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana tai aikovat tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka käyttivät bentsodiatsepiineja tai ensimmäisen sukupolven antihistamiineja viikolla ennen tutkimuksen aloittamista tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n lausunnon mukaan.
- Osallistujat, jotka kärsivät neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
- Osallistujat, jotka kärsivät kasvainsairauksista.
- Osallistujat, joilla on oireyhtymiä tai aineenvaihduntasairauksia.
- Osallistujat, joilla on merkittävä kliininen diagnoosi, joka voi häiritä tutkimusta. Voidaan sisällyttää myöhemmin PI:n lausunnon mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät nuoret.
- Seksuaalisesti aktiiviset naisnuoret, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- Osallistujat, jotka PI:n lausunnon mukaan eivät noudata protokollaa tavalla, joka vahingoittaa tutkimusta (esim. eivät käytä ehkäisyvälineitä).
- Osallistujat, jotka painavat alle 18 kg tai yli 90 kg.
- Osallistujat, joiden BMI on alle 18 tai suurempi kuin 29,9.
- Osallistujat osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen.
- Osallistujat osallistuivat toiseen tutkimukseen, joka koski kaikenlaista ADHD-hoitoa.
- Osallistujat käyttävät alkoholia tai huumeita.
- Kannabiksen, myös lääkekannabiksen, aiempi tai nykyinen käyttö
Ennenaikaisen irtisanomisen kriteerit:
- Toisen ADHD-lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana.
- Poissulkemiskriteeriluettelon lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka jakavat ensimmäisen käynnin eivätkä saapuneet ensimmäisen käynnin toiseen osaan enintään 28 päivän kuluttua.
- Osallistujat, jotka eivät aloittaneet hoitoa 14 päivän aikana lääkkeen saamisesta.
- Sääntöjen vastaiset osallistujat.
Vaihtoehdot:
- PI voi vaihtaa lopettaneita osallistujia, jos he eivät aloittaneet hoitoa uusille osallistujille.
- PI voi rekrytoida uudelleen osallistujia, jotka eroavat uuden täyden rekrytointiprosessin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terpeeneillä rikastettu CBD-öljy
24 % CBD, terpeenejä, MCT-öljyä.
|
Vaiheen I annostus, titrauksen lisääminen: päivät 1-2: 2,5 mg/kg BW/päivä; päivät 3-4: 5 mg/kg BW/päivä; päivät 5-7: 7,5 mg/kg BW/päivä; päivät 8-35: 10 mg/kg/vrk. Vaiheen II annostus, titrauksen lisääminen: päivät 36-37: 2,5 mg/kg BW/päivä; päivät 38-39: 5 mg/kg BW/päivä; päivät 40-42: 7,5 mg/kg BW/päivä; päivää 43-70: 10 mg/kg BW/vrk. |
|
Placebo Comparator: Placebo öljy
tuoksut ja aromit, MCT-öljy.
|
Suun kautta otettava lumelääkeöljy, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin CBD-öljy.
Titraus ja annostelu ovat samat kuin CBD-öljylle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners' Parent Questionnare -kyselyn hyperaktiivisuuden alapistemäärän paraneminen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Conners' Parent Questionnare -kyselyn välinpitämättömyyden alapisteen parannus verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners' Parent Questionnaire -kyselyn parannus - kokonaispistemäärä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
TOVA-testin hyperaktiivisuuden alapistemäärän paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Tietokoneistettu visuaalinen T.O.V.A
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Parannus TOVA-testin tarkkaamattomuuden alapisteissä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Tietokoneistettu visuaalinen T.O.V.A
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Parannus TOVA-testissä – kokonaispistemäärä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Tietokoneistettu visuaalinen T.O.V.A
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Conners' Teacher Questionnare -kyselyn hyperaktiivisuuden alapistemäärän paraneminen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin opettajien arviointiasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Conners' Teacher Questionnaren tarkkaamattomuuden alapistemäärän parannus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin opettajien arviointiasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Conners' Teacher Questionnaire -kyselyn parannus - kokonaispistemäärä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Connersin opettajien arviointiasteikko
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Parannus CBCL-kyselylomakkeen pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Sivuvaikutukset ovat siedettäviä ja ohimeneviä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Sivuvaikutuskyselylomake
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
|
Keskeyttämisaste on sama molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Opintojaksot kirjataan pois.
|
5 viikkoa (käynti 1 - käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASF-0243-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .