De veiligheid en werkzaamheid van met terpeen verrijkte cannabidiol (CBD) olie bij ADHD
De veiligheid en werkzaamheid van behandeling met cannabidiol (CBD) olie verrijkt met terpenen, verstoken van THC, bij kinderen met de diagnose ADHD
ADHD is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd. Symptomen verschijnen vaak in de kleutertijd en de meeste kinderen (65-80%) blijven enkele ADHD-geassocieerde symptomen ervaren in de adolescentie en volwassenheid. De stoornis wordt gekenmerkt door leeftijdsongepaste onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit. Medicamenteuze behandelingen voor ADHD omvatten stimulerende middelen die methylfenidaat bevatten (zoals Ritalin en Concerta) of amfetaminen (zoals Vyvanse). 30-35% van de patiënten reageert echter niet goed op deze behandelingen, en stimulerende middelen kunnen verschillende bijwerkingen veroorzaken.
Het gebruik van medicinale cannabis neemt toe; toegepast voor ernstige medische aandoeningen, met steeds meer bewijs voor de gunstige effecten ervan. Een onderzoek onder ADHD-volwassenen die werden behandeld met cannabinoïden toonde verbeteringen aan in hyperactiviteit en impulsiviteit.
Het huidige onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de behandeling van kinderen met de diagnose ADHD met een CBD-olie (zonder THC), verrijkt met terpenen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep die gedurende 5 weken óf de verrijkte CBD-olie óf een placebo krijgt (Behandeling, Fase I).
Aan het einde van de behandelingsfase (I) volgt een open-label fase (II), waarin alle deelnemers het onderzoeksproduct nog eens 5 weken ontvangen.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die worden behandeld met de verrijkte CBD-olie (Behandeling, Fase I) een significant hogere verbetering zullen vertonen in de scores voor hyperactiviteit en onoplettendheid, vergeleken met de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsfase:
Ouders die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, nemen contact op met het onderzoeksteam. Ouders zullen worden gevraagd om documenten te verstrekken waaruit de medische status van hun kind blijkt, evenals de formulieren die nodig zijn voor het verwerken van een recept voor medicinale cannabis.
Bezoek 1 - Basislijn:
- Deelnemers en ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Ouders vullen vragenlijsten in over de gezondheid van het kind, de klinische geschiedenis, medicijnen, slaap, eetgewoonten en kwaliteit van leven.
- Deelnemers worden onderzocht door een kinderarts, die een lichamelijk onderzoeksrapport invult, inclusief lengte, gewicht en bloeddruk, en een urinetest uitvoert.
- Deelnemers voeren een TOVA-test (Test of Variables of Attention) uit en beantwoorden een CBCL-vragenlijst (Child Behavior Checklist).
- Ouders en leerkrachten vullen de Conners-vragenlijsten in (verzonden tijdens de screeningfase). Conners-vragenlijsten kunnen voorafgaand aan bezoek 1 worden ingevuld, maar niet langer dan twee weken voorafgaand aan bezoek 1).
- Deelnemers en ouders ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en gebruiksinstructies.
De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (fase I) zal worden gestart na bezoek 1, volgens een schema dat is opgesteld door het onderzoeksteam.
Vervolg 1:
Het onderzoeksteam zal twee weken (±2 dagen) na aanvang van fase I telefonisch contact opnemen met de ouders. Ouders zullen vragen beantwoorden over de algemene gezondheid en bijwerkingen.
Bezoek 2 - aan het einde van fase I:
- Vijf weken (±3 dagen) na aanvang van fase I.
- Deelnemers en ouders zullen dezelfde reeks onderzoeken en vragenlijsten ondergaan en invullen als bij bezoek 1.
- Alle deelnemers ontvangen nieuwe flessen van het onderzoeksproduct: de CBD-olie verrijkt met terpenen (open label, fase II).
Vervolg 2:
• Het onderzoeksteam zal twee weken (±2 dagen) na aanvang van Fase II telefonisch contact opnemen met de ouders. Ouders zullen vragen beantwoorden over de algemene gezondheid en bijwerkingen.
Bezoek 3 - aan het einde van fase II:
- Vijf weken (±3 dagen) na aanvang van stadium II.
- Deelnemers en ouders zullen dezelfde reeks onderzoeken en vragenlijsten ondergaan en invullen als bij bezoek 1, met uitzondering van de TOVA-test.
- De flessen van de onderzoeksgeneesmiddelen en het recept voor cannabisgebruik worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ariela Hazan
- Telefoonnummer: +972-89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Elkana Kohn, PhD
- Telefoonnummer: +972-89542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Ariela Hazan
- Telefoonnummer: +97289778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
-
Contact:
- Elkana Kohn, PhD
- Telefoonnummer: +97289542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/adolescenten van 6 tot 18 jaar bij wie ADHD is gediagnosticeerd volgens DSM-V door een neuroloog, psychiater of andere specialist.
- Bereid/in staat om aanwezig te zijn bij alle noodzakelijke bezoeken volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de maand vóór aanvang van het onderzoek conventionele ADHD-medicijnen gebruikten of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te gaan doen.
- Deelnemers die in de week vóór aanvang van het onderzoek benzodiazepines of antihistaminica van de eerste generatie gebruikten, of andere geneesmiddelen die het onderzoek kunnen verstoren, aldus de mening van PI.
- Deelnemers die lijden aan neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Deelnemers die lijden aan neoplastische ziekten.
- Deelnemers met syndromen of stofwisselingsziekten.
- Deelnemers met een significante klinische diagnose die het onderzoek kan verstoren. Kan later worden opgenomen volgens het advies van PI.
- Zwangere adolescenten of adolescenten die borstvoeding geven.
- Seksueel actieve vrouwelijke adolescenten die niet bereid zijn voorbehoedmiddelen te gebruiken.
- Deelnemers die naar de mening van PI het protocol niet zullen naleven op een manier die schadelijk is voor het onderzoek (bijvoorbeeld: geen voorbehoedmiddelen gebruiken).
- Deelnemers met een gewicht van minder dan 18 kg of meer dan 90 kg.
- Deelnemers met een BMI lager dan 18 of hoger dan 29,9.
- Deelnemers namen deel aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel betrokken was.
- Deelnemers namen deel aan een ander onderzoek naar ADHD-behandeling van welke aard dan ook.
- Deelnemers die alcohol of drugs gebruiken.
- Gebruik van cannabis in het verleden of heden, inclusief medicinale cannabis
Criteria voor vroegtijdige beëindiging:
- Gebruik van een ander medicijn voor ADHD tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een medicijn uit de lijst met uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek.
- Gebruik van alcohol of drugs tijdens het onderzoek.
- Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger raakten.
- Deelnemers die het eerste bezoek hebben opgesplitst en na maximaal 28 dagen niet zijn aangekomen bij het tweede deel van het eerste bezoek.
- Deelnemers die de behandeling niet begonnen gedurende de 14 dagen na ontvangst van het medicijn.
- Niet-conforme deelnemers.
Criteria voor uitwisseling:
- PI kan deelnemers die stoppen, uitwisselen als ze niet zijn begonnen met de behandeling voor nieuwe deelnemers.
- PI mag opnieuw deelnemers werven die na een nieuw volledig wervingsproces zijn gestopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBD-olie verrijkt met terpenen
24% CBD, terpenen, MCT-olie.
|
Fase I dosering, toenemende titratie: dagen 1-2: 2,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dagen 3-4: 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dag 5-7: 7,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dagen 8-35: 10 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Fase II-dosering, toenemende titratie: dagen 36-37: 2,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dagen 38-39: 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dag 40-42: 7,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag; dagen 43-70:10 mg/kg lichaamsgewicht/dag. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
geur- en smaakstoffen, MCT-olie.
|
Orale placebo-olie die qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar is met de CBD-olie.
Titratie en dosering identiek aan die beschreven voor de CBD-olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de subscore voor hyperactiviteit van de Conners' Parent Questionnaire, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' ouderbeoordelingsschaal
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de subscore voor onoplettendheid van de Conners' Parent Questionnaire, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' ouderbeoordelingsschaal
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de oudervragenlijst van Conners - Totale score, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' ouderbeoordelingsschaal
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de subscore voor hyperactiviteit van de TOVA-test, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Geautomatiseerde visuele T.O.V.A
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de subscore voor onoplettendheid van de TOVA-test, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Geautomatiseerde visuele T.O.V.A
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering in de TOVA-test - Totale score, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Geautomatiseerde visuele T.O.V.A
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de subscore voor hyperactiviteit van de Conners' Teacher Questionnaire, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' beoordelingsschaal voor leraren
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de subscore voor onoplettendheid van de Conners' Teacher Questionnaire, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' beoordelingsschaal voor leraren
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de Conners-lerarenvragenlijst - Totale score, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Conners' beoordelingsschaal voor leraren
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Verbetering van de scores van de CBCL-vragenlijst, vergeleken met de uitgangssituatie.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Bijwerkingen zijn draaglijk en van voorbijgaande aard.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Vragenlijst over bijwerkingen
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
|
Het uitvalpercentage zal in beide groepen vergelijkbaar zijn.
Tijdsspanne: 5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Uitvallers worden bij de studiespullen geregistreerd.
|
5 weken (bezoek 1 tot bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASF-0243-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .