Bezpieczeństwo i skuteczność oleju kannabidiolowego (CBD) wzbogaconego w terpeny w leczeniu ADHD
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia olejem kannabidiolowym (CBD) wzbogaconym terpenami i pozbawionym THC u dzieci ze zdiagnozowanym ADHD
ADHD jest najczęstszym zaburzeniem neurorozwojowym u dzieci. Objawy często pojawiają się w wieku przedszkolnym, a większość dzieci (65–80%) nadal doświadcza pewnych objawów związanych z ADHD w okresie dojrzewania i dorosłości. Zaburzenie charakteryzuje się nieadekwatną do wieku nieuwagą, nadpobudliwością i impulsywnością. Farmakoterapia ADHD obejmuje środki pobudzające zawierające metylofenidat (np. Ritalin i Concerta) lub amfetaminy (np. Vyvanse). Jednakże 30-35% pacjentów nie reaguje dobrze na te terapie, a stymulanty mogą powodować różne skutki uboczne.
Wzrasta użycie marihuany medycznej; stosowany w leczeniu schorzeń, z coraz większą liczbą dowodów na jego korzystne działanie. Badanie przeprowadzone na dorosłych z ADHD leczonych kannabinoidami wykazało poprawę w zakresie nadpobudliwości i impulsywności.
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dzieci ze zdiagnozowanym ADHD olejem CBD (pozbawionym THC), wzbogaconym terpenami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wzbogacony olej CBD lub placebo przez 5 tygodni (Leczenie, Etap I).
Po zakończeniu etapu leczenia (I) nastąpi etap otwartej próby (II), w którym wszyscy uczestnicy otrzymają badany produkt przez dodatkowe 5 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że dzieci leczone wzbogaconym olejem CBD (Leczenie, Etap I) wykażą znacznie większą poprawę wyników w zakresie nadpobudliwości i nieuwagi w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przesiewowa:
Rodzice zainteresowani wzięciem udziału w badaniu skontaktują się z zespołem badawczym. Rodzice zostaną poproszeni o przedstawienie dokumentów potwierdzających stan zdrowia ich dziecka oraz formularzy wymaganych do przetworzenia recepty na medyczną marihuanę.
Wizyta 1 – wartość bazowa:
- Uczestnicy i rodzice podpiszą Formularz świadomej zgody.
- Rodzice wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia dziecka, historii klinicznej, przyjmowanych leków, snu, nawyków żywieniowych i jakości życia.
- Uczestnicy zostaną zbadani przez pediatrę, który wypełni protokół z badania przedmiotowego, obejmującego wzrost, masę ciała i ciśnienie krwi oraz przeprowadzi badanie moczu.
- Uczestnicy przeprowadzą test TOVA (Test zmiennych uwagi) i odpowiedzą na kwestionariusz CBCL (Lista kontrolna zachowania dziecka).
- Rodzice i nauczyciele wypełnią kwestionariusze Conners (wysłane na etapie selekcji). Kwestionariusze Conners można wypełnić przed Wizytą 1, ale nie później niż dwa tygodnie przed Wizytą 1).
- Uczestnicy i rodzice otrzymają badany lek/placebo oraz instrukcje dotyczące stosowania.
Leczenie badanym lekiem (Etap I) zostanie rozpoczęte po Wizycie 1, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.
Kontynuacja 1:
Zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z rodzicami po dwóch tygodniach (±2 dni) od rozpoczęcia I etapu. Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i skutków ubocznych.
Wizyta 2 - na koniec Etapu I:
- Pięć tygodni (±3 dni) od rozpoczęcia etapu I.
- Uczestnicy i rodzice przejdą i wypełnią ten sam zestaw badań i kwestionariuszy, co podczas Wizyty 1.
- Wszyscy uczestnicy otrzymają nowe butelki badanego produktu – olejku CBD wzbogaconego terpenami (otwarta etykieta, etap II).
Kontynuacja 2:
• Zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z rodzicami po dwóch tygodniach (± 2 dni) od rozpoczęcia Etapu II. Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i skutków ubocznych.
Wizyta 3 - na zakończenie II Etapu:
- Pięć tygodni (±3 dni) od rozpoczęcia etapu II.
- Uczestnicy i rodzice przejdą i wypełnią ten sam zestaw badań i kwestionariuszy, co podczas Wizyty 1, z wyjątkiem testu TOVA.
- Butelki badanych leków i recepty na marihuanę zostaną zwrócone zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariela Hazan
- Numer telefonu: +972-89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elkana Kohn, PhD
- Numer telefonu: +972-89542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Ariela Hazan
- Numer telefonu: +97289778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
-
Kontakt:
- Elkana Kohn, PhD
- Numer telefonu: +97289542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież w wieku 6-18 lat, u których neurolog, psychiatra lub inny specjalista zdiagnozował ADHD zgodnie z DSM-V.
- Chęć/możność przybycia na wszystkie niezbędne wizyty zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przyjmowali konwencjonalne leki na ADHD w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub zamierzali to robić w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania przyjmowali benzodiazepiny lub leki przeciwhistaminowe I generacji lub inne leki, które według opinii PI mogą zakłócać badanie.
- Uczestnicy cierpiący na choroby neurologiczne lub psychiczne.
- Uczestnicy cierpiący na choroby nowotworowe.
- Uczestnicy z zespołami lub chorobami metabolicznymi.
- Uczestnicy z istotną diagnozą kliniczną, która może zakłócać badanie. Może zostać uwzględniony później zgodnie z opinią PI.
- Młodzież w ciąży lub karmiąca piersią.
- Aktywne seksualnie nastolatki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
- Uczestnicy, którzy w opinii PI nie będą przestrzegać protokołu w sposób godzący w badanie (np.: niestosowanie środków antykoncepcyjnych).
- Uczestnicy o masie ciała poniżej 18 kg lub powyżej 90 kg.
- Uczestnicy z BMI niższym niż 18 lub wyższym niż 29,9.
- Uczestnicy wzięli udział w innym badaniu klinicznym obejmującym lek.
- Uczestnicy wzięli udział w innym badaniu dotyczącym dowolnego rodzaju leczenia ADHD.
- Uczestnicy używający alkoholu lub narkotyków.
- Używanie konopi indyjskich w przeszłości lub obecnie, w tym marihuany medycznej
Kryteria wcześniejszego rozwiązania umowy:
- Stosowanie innego leku na ADHD w trakcie badania.
- Stosowanie w trakcie badania leku znajdującego się na liście kryteriów wykluczenia.
- Używanie alkoholu lub narkotyków w trakcie badania.
- Uczestniczki, które zaszły w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy rozdzielili pierwszą wizytę i nie dotarli na drugą część pierwszej wizyty po maksymalnie 28 dniach.
- Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia w ciągu 14 dni od otrzymania leku.
- Uczestnicy niespełniający wymagań.
Kryteria wymiany:
- PI może wymienić uczestników, którzy odeszli, jeśli nie rozpoczęli leczenia na nowych uczestników.
- PI może ponownie zatrudnić uczestników, którzy odeszli po nowym pełnym procesie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olejek CBD wzbogacony terpenami
24% CBD, terpeny, olej MCT.
|
I etap dozowania, zwiększanie miareczkowania: dni 1-2: 2,5 mg/kg m.c./dzień; dni 3-4: 5 mg/kg m.c./dzień; dzień 5-7: 7,5 mg/kg m.c./dzień; dni 8-35: 10 mg/kg masy ciała/dzień. II etap dozowania, zwiększanie miareczkowania: dni 36-37: 2,5 mg/kg masy ciała/dzień; dni 38-39: 5 mg/kg masy ciała/dzień; dzień 40-42: 7,5 mg/kg m.c./dzień; dni 43-70:10 mg/kg masy ciała/dzień. |
|
Komparator placebo: Olejek placebo
substancje zapachowe i smakowe, olej MCT.
|
Doustny olej placebo podobny wyglądem i smakiem do oleju CBD.
Miareczkowanie i dawkowanie identyczne jak opisane dla oleju CBD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa podwyniku nadpobudliwości w Kwestionariuszu Rodziców Connersa w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen rodziców Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa podwyniku nieuwagi w Kwestionariuszu Rodziców Connersa w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen rodziców Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w Kwestionariuszu Rodziców Connersa – Wynik całkowity w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen rodziców Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa wyniku cząstkowego nadpobudliwości w teście TOVA w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skomputeryzowany obraz wizualny T.O.V.A
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa wyniku cząstkowego nieuwagi w teście TOVA w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skomputeryzowany obraz wizualny T.O.V.A
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa w teście TOVA – wynik całkowity w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skomputeryzowany obraz wizualny T.O.V.A
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa podwyniku nadpobudliwości w Kwestionariuszu Nauczyciela Connersa w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen nauczycieli Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa podwyniku nieuwagi w Kwestionariuszu Nauczyciela Connersa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen nauczycieli Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa w Kwestionariuszu Nauczyciela Connersa – Wynik całkowity w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Skala ocen nauczycieli Connersa
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Poprawa wyników kwestionariusza CBCL w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Skutki uboczne są tolerowane i przemijające.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Kwestionariusz skutków ubocznych
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
|
Wskaźnik rezygnacji będzie podobny w obu grupach.
Ramy czasowe: 5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Rezygnacje zostaną odnotowane przez osoby uczestniczące w badaniu.
|
5 tygodni (wizyta 1 do wizyty 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASF-0243-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .