Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность масла каннабидиола (КБД), обогащенного терпеном, при СДВГ

22 августа 2024 г. обновлено: Bazelet Nehushtan LtD.

Безопасность и эффективность лечения маслом каннабидиола (КБД), обогащенным терпенами и лишенным ТГК, у детей с диагнозом СДВГ

СДВГ является наиболее частым расстройством нервного развития в детстве. Симптомы часто появляются в дошкольном возрасте, и большинство детей (65–80%) продолжают испытывать некоторые симптомы, связанные с СДВГ, в подростковом и взрослом возрасте. Расстройство характеризуется несоответствующей возрасту невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Медикаментозное лечение СДВГ включает стимуляторы, содержащие метилфенидат (например, Риталин и Концерта) или амфетамины (например, Виванс). Однако 30–35% пациентов плохо реагируют на это лечение, а применение стимуляторов может вызывать различные побочные эффекты.

Растет употребление медицинского каннабиса; применяется для лечения заболеваний, и появляется все больше доказательств его благотворного воздействия. Исследование взрослых с СДВГ, получавших каннабиноиды, продемонстрировало улучшение гиперактивности и импульсивности.

Настоящее исследование направлено на изучение безопасности и эффективности лечения детей с диагнозом СДВГ маслом CBD (без ТГК), обогащенным терпенами. Участники будут случайным образом распределены для приема либо обогащенного масла CBD, либо плацебо в течение 5 недель (лечение, этап I).

По окончании этапа лечения (I) последует открытый этап (II), на котором все участники будут получать исследуемый продукт в течение дополнительных 5 недель.

Исследователи предполагают, что дети, получавшие обогащенное масло CBD (Лечение, Стадия I), продемонстрируют значительно более высокое улучшение показателей гиперактивности и невнимательности по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап отбора:

Родители, желающие принять участие в обучении, свяжутся с учебной командой. Родителей попросят предоставить документы, подтверждающие медицинское состояние их ребенка, а также формы, необходимые для оформления медицинского рецепта на каннабис.

Посещение 1 – Исходный уровень:

  • Участники и родители подпишут форму информированного согласия.
  • Родители заполнят анкеты о здоровье ребенка, истории болезни, приеме лекарств, сне, привычках питания и качестве жизни.
  • Участники будут осмотрены педиатром, который заполнит отчет о физическом осмотре, включая рост, вес и артериальное давление, а также проведет анализ мочи.
  • Участники проведут тест TOVA (Тест переменных внимания) и ответят на анкету CBCL (Контрольный список поведения детей).
  • Родители и учителя заполняют анкеты Коннерса (отправляемые на этапе проверки). Анкеты Коннерса можно заполнить до Посещения 1, но не позднее, чем за две недели до Посещения 1).
  • Участники и родители получат исследуемый препарат/плацебо и инструкции по применению.

Лечение с использованием исследуемого препарата (стадия I) будет начато после визита 1 в соответствии с графиком, установленным исследовательской группой.

Продолжение 1:

Исследовательская группа свяжется с родителями по телефону через две недели (±2 дня) после начала этапа I. Родители ответят на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья и побочных эффектов.

Посещение 2 – в конце I этапа:

  • Через пять недель (±3 дня) после начала I стадии.
  • Участники и родители пройдут и заполнят тот же набор обследований и анкет, что и во время визита 1.
  • Все участники получат новые флаконы исследуемого продукта — масла CBD, обогащенного терпенами (открытая этикетка, Стадия II).

Продолжение 2:

• Исследовательская группа свяжется с родителями по телефону через две недели (±2 дня) после начала Этапа II. Родители ответят на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья и побочных эффектов.

Визит 3 – в конце II Этапа:

  • Через пять недель (±3 дня) после начала II стадии.
  • Участники и родители пройдут и заполнят тот же набор обследований и анкет, что и во время визита 1, за исключением теста TOVA.
  • Флаконы с исследуемыми препаратами и рецепт на употребление каннабиса будут возвращены исследовательской группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariela Hazan
  • Номер телефона: +972-89778465
  • Электронная почта: arielah@shamir.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elkana Kohn, PhD
  • Номер телефона: +972-89542181
  • Электронная почта: elkanak@shamir.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Zerifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center
        • Контакт:
          • Ariela Hazan
          • Номер телефона: +97289778465
          • Электронная почта: arielah@shamir.gov.il
        • Контакт:
          • Elkana Kohn, PhD
          • Номер телефона: +97289542181
          • Электронная почта: elkanak@shamir.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети/подростки в возрасте 6–18 лет, которым неврологом, психиатром или другим специалистом поставлен диагноз СДВГ согласно DSM-V.
  2. Желание/возможность прибыть на все необходимые посещения согласно протоколу исследования.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые использовали обычные лекарства от СДВГ за месяц до начала исследования или намеревались делать это во время исследования.
  2. Участники, которые использовали бензодиазепины или антигистаминные препараты первого поколения за неделю до начала исследования или другие препараты, которые могут помешать исследованию, по мнению PI.
  3. Участники, страдающие неврологическими или психиатрическими заболеваниями.
  4. Участники, страдающие опухолевыми заболеваниями.
  5. Участники с синдромами или метаболическими заболеваниями.
  6. Участники со значительным клиническим диагнозом, который может помешать исследованию. По мнению PI, может быть включено позже.
  7. Беременные или кормящие подростки.
  8. Сексуально активные девушки-подростки, не желающие использовать противозачаточные средства.
  9. Участники, которые, по мнению PI, не будут соблюдать протокол таким образом, что это нанесет вред исследованию (например: не будут использовать противозачаточные средства).
  10. Участники с весом менее 18 кг или более 90 кг.
  11. Участники с ИМТ ниже 18 или выше 29,9.
  12. Участники участвовали в другом клиническом исследовании, включающем лекарство.
  13. Участники участвовали в другом исследовании, посвященном любому виду лечения СДВГ.
  14. Участники, употребляющие алкоголь или наркотики.
  15. Употребление каннабиса в прошлом или настоящем, включая медицинский каннабис

Критерии досрочного расторжения:

  1. Использование другого лекарства от СДВГ во время исследования.
  2. Использование препарата из списка критериев исключения во время исследования.
  3. Употребление алкоголя или наркотиков во время исследования.
  4. Участницы, забеременевшие во время исследования.
  5. Участники, которые разделили первое посещение и не прибыли на вторую часть первого посещения максимум через 28 дней.
  6. Участники, которые не начали лечение в течение 14 дней с момента приема препарата.
  7. Несоблюдающие требования участники.

Критерии обмена:

  1. PI может обменять участников, которые вышли из программы, если они не начали лечение, на новых участников.
  2. PI может снова набрать участников, которые уволятся после нового полного процесса набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло CBD, обогащенное терпенами
24% КБД, терпены, масло МСТ.
Лекарство: Масло CBD для перорального применения, обогащенное терпенами

I этап дозирования, повышающее титрование:

дни 1-2: 2,5 мг/кг массы тела/день; дни 3-4: 5 мг/кг массы тела/день; день 5-7: 7,5 мг/кг массы тела/день; дни 8–35: 10 мг/кг массы тела/день.

II этап дозирования, повышающее титрование:

дни 36-37: 2,5 мг/кг массы тела/день; дни 38-39: 5 мг/кг массы тела/день; день 40-42: 7,5 мг/кг массы тела/день; дни 43-70: 10 мг/кг массы тела/день.
Плацебо Компаратор: Масло плацебо
ароматизаторы и ароматизаторы, масло МСТ.
Лекарство: Оральное плацебо
Масло плацебо для перорального применения, внешне и по вкусу похожее на масло CBD. Титрование и дозирование идентичны описанным для масла CBD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение подоценки гиперактивности в анкете для родителей Коннерса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала родительского рейтинга Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение подоценки невнимательности в анкете для родителей Коннерса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала родительского рейтинга Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в анкете для родителей Коннерса – общий балл по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала родительского рейтинга Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение подоценки гиперактивности теста TOVA по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Компьютеризированный визуал T.O.V.A.
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение подоценки невнимательности теста TOVA по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Компьютеризированный визуал T.O.V.A.
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение по тесту TOVA – общий балл по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Компьютеризированный визуал T.O.V.A.
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение подоценки гиперактивности в анкете учителя Коннерса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала оценки учителей Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение подоценки невнимательности по анкете учителя Коннерса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала оценки учителей Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение анкеты учителя Коннерса – общий балл по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Шкала оценки учителей Коннерса
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Улучшение показателей опросника CBCL по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Контрольный список поведения детей (CBCL)
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Побочные эффекты терпимы и преходящи.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Анкета по побочным эффектам
5 недель (от визита 1 до визита 2)
Уровень отсева будет одинаковым в обеих группах.
Временное ограничение: 5 недель (от визита 1 до визита 2)
Выбывание будет зафиксировано участниками исследования.
5 недель (от визита 1 до визита 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bazelet Nehushtan LtD.

Следователи

  • Главный следователь: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASF-0243-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться