La seguridad y eficacia del aceite de cannabidiol (CBD) enriquecido con terpenos en el TDAH
La seguridad y eficacia del tratamiento con aceite de cannabidiol (CBD) enriquecido con terpenos, sin THC, en niños diagnosticados con TDAH
El TDAH es el trastorno del neurodesarrollo más frecuente en la infancia. Los síntomas suelen aparecer en los años preescolares y la mayoría de los niños (65-80%) continúan experimentando algunos síntomas asociados al TDAH hasta la adolescencia y la edad adulta. El trastorno se caracteriza por falta de atención, hiperactividad e impulsividad inapropiadas para la edad. Los tratamientos farmacológicos para el TDAH incluyen estimulantes que contienen metilfenidato (como Ritalin y Concerta) o anfetaminas (como Vyvanse). Sin embargo, entre el 30 y el 35% de los pacientes no responden bien a estos tratamientos y los estimulantes pueden provocar diversos efectos secundarios.
Aumenta el uso de cannabis medicinal; Se aplica para afecciones médicas costosas, con evidencia creciente de sus efectos beneficiosos. Un estudio en adultos con TDAH tratados con cannabinoides demostró mejoras en la hiperactividad y la impulsividad.
El estudio actual tiene como objetivo examinar la seguridad y eficacia del tratamiento de niños diagnosticados con TDAH con un aceite de CBD (sin THC), enriquecido con terpenos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir aceite de CBD enriquecido o un placebo, durante 5 semanas (Tratamiento, Etapa I).
Al final de la etapa de tratamiento (I), seguirá una etapa de etiqueta abierta (II), en la que todos los participantes recibirán el producto en investigación durante 5 semanas adicionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños tratados con aceite de CBD enriquecido (tratamiento, etapa I) mostrarán una mejora significativamente mayor en las puntuaciones de hiperactividad y falta de atención, en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de selección:
Los padres que estén interesados en participar en el estudio se comunicarán con el equipo del estudio. Se pedirá a los padres que proporcionen documentos que acrediten el estado médico de sus hijos y los formularios necesarios para procesar una receta de cannabis medicinal.
Visita 1 - Línea de base:
- Los participantes y los padres firmarán un Formulario de Consentimiento Informado.
- Los padres completarán cuestionarios sobre la salud del niño, historial clínico, medicamentos, sueño, hábitos alimentarios y calidad de vida.
- Los participantes serán examinados por un pediatra, quien completará un informe de examen físico que incluirá altura, peso y presión arterial, y realizará un análisis de orina.
- Los participantes realizarán una prueba TOVA (Prueba de variables de atención) y responderán un cuestionario CBCL (Lista de verificación de comportamiento infantil).
- Los padres y maestros completarán los cuestionarios de Conners (enviados durante la fase de selección. Los cuestionarios de Conners se pueden completar antes de la Visita 1, pero no más de dos semanas antes de la Visita 1).
- Los participantes y los padres recibirán el fármaco/placebo del estudio y las instrucciones de uso.
El tratamiento con el fármaco del estudio (Etapa I) se iniciará después de la Visita 1, según un cronograma establecido por el equipo del estudio.
Seguimiento 1:
El equipo del estudio se comunicará con los padres mediante una llamada telefónica dos semanas (± 2 días) después del inicio de la etapa I. Los padres responderán preguntas sobre la salud general y los efectos secundarios.
Visita 2 -al final de la Etapa I:
- Cinco semanas (±3 días) después del inicio de la etapa I.
- Los participantes y los padres se someterán y completarán el mismo conjunto de exámenes y cuestionarios que en la Visita 1.
- Todos los participantes recibirán nuevos frascos del producto en investigación: el aceite de CBD enriquecido con terpenos (etiqueta abierta, Etapa II).
Seguimiento 2:
• El equipo del estudio se comunicará con los padres mediante una llamada telefónica dos semanas (±2 días) después del inicio de la Etapa II. Los padres responderán preguntas sobre la salud general y los efectos secundarios.
Visita 3 - al final de la Etapa II:
- Cinco semanas (±3 días) después del inicio de la etapa II.
- Los participantes y los padres se someterán y completarán el mismo conjunto de exámenes y cuestionarios que en la Visita 1, excluyendo la prueba TOVA.
- Los frascos de medicamentos del estudio y las recetas para el consumo de cannabis se devolverán al equipo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariela Hazan
- Número de teléfono: +972-89778465
- Correo electrónico: arielah@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elkana Kohn, PhD
- Número de teléfono: +972-89542181
- Correo electrónico: elkanak@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Ariela Hazan
- Número de teléfono: +97289778465
- Correo electrónico: arielah@shamir.gov.il
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Contacto:
- Elkana Kohn, PhD
- Número de teléfono: +97289542181
- Correo electrónico: elkanak@shamir.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes de 6 a 18 años diagnosticados con TDAH según el DSM-V por un neurólogo, psiquiatra u otro especialista.
- Dispuesto/capaz de asistir a todas las visitas necesarias según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que usaron medicamentos convencionales para el TDAH en el mes anterior al inicio del estudio o que tengan la intención de hacerlo durante el estudio.
- Participantes que usaron benzodiazepinas o antihistamínicos de primera generación en la semana anterior al inicio del estudio u otros fármacos que puedan interferir con el estudio según opinión del IP.
- Participantes que padezcan enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Participantes que padecen enfermedades neoplásicas.
- Participantes con síndromes o enfermedades metabólicas.
- Participantes con un diagnóstico clínico significativo que pueda interferir con el estudio. Puede incluirse más adelante según la opinión de PI.
- Adolescentes embarazadas o en período de lactancia.
- Adolescentes sexualmente activas que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos.
- Participantes que en opinión del IP no cumplirán con el protocolo de una manera que perjudique el estudio (por ej.: no usar anticonceptivos).
- Participantes con menos de 18 kg o más de 90 kg de peso.
- Participantes con IMC inferior a 18 o superior a 29,9.
- Los participantes participaron en otro estudio clínico que incluye un medicamento.
- Los participantes participaron en otro estudio sobre el tratamiento del TDAH de cualquier tipo.
- Participantes que consumen alcohol o drogas.
- Uso pasado o presente de Cannabis, incluido el cannabis medicinal.
Criterios para la terminación anticipada:
- Uso de otro medicamento para el TDAH durante el estudio.
- Uso de un medicamento de la lista de criterios de exclusión durante el estudio.
- Uso de alcohol o drogas durante el estudio.
- Participantes que quedaron embarazadas durante el estudio.
- Participantes que dividieron la primera visita y no llegaron a la segunda parte de la primera visita después de un máximo de 28 días.
- Participantes que no iniciaron el tratamiento durante los 14 días posteriores a la recepción del fármaco.
- Participantes que no cumplen.
Criterios de intercambio:
- PI puede intercambiar participantes que renunciaron, si no comenzaron el tratamiento por nuevos participantes.
- PI puede reclutar nuevamente a participantes que renunciaron después de un nuevo proceso de reclutamiento completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de CBD enriquecido con terpenos
24% CBD, terpenos, aceite MCT.
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Dosificación en etapa I, aumentando la titulación: días 1-2: 2,5 mg/kg de peso corporal/día; días 3-4: 5 mg/kg PC/día; día 5-7: 7,5 mg/kg de peso corporal/día; días 8-35: 10 mg/kg PC/día. Dosificación en etapa II, aumento de la titulación: días 36-37: 2,5 mg/kg de peso corporal/día; días 38-39: 5 mg/kg PC/día; día 40-42: 7,5 mg/kg de peso corporal/día; días 43-70: 10 mg/kg PC/día. |
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Comparador de placebos: Aceite placebo
fragancias y sabores, aceite MCT.
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Aceite placebo oral que es similar en apariencia y sabor al aceite de CBD.
Titulación y dosificación idénticas a las descritas para el aceite de CBD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la subpuntuación de hiperactividad del Cuestionario para padres de Conners, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de calificación de padres de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en la subpuntuación de falta de atención del Cuestionario para padres de Conners, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
Escala de calificación de padres de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el cuestionario para padres de Conners: puntuación total, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de calificación de padres de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en la subpuntuación de hiperactividad de la prueba TOVA, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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T.O.V.A visual computarizado
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en la subpuntuación de falta de atención de la prueba TOVA, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
T.O.V.A visual computarizado
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
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Mejora en la prueba TOVA: puntuación total, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
T.O.V.A visual computarizado
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en la subpuntuación de hiperactividad del Cuestionario de profesores de Conners, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de calificación docente de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en la subpuntuación de falta de atención del Cuestionario de Maestros de Conners, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de calificación docente de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en el Cuestionario de Maestros de Conners: puntuación total, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de calificación docente de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Mejora en las puntuaciones del cuestionario CBCL, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Los efectos secundarios son tolerables y transitorios.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Cuestionario de efectos secundarios
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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La tasa de abandono será similar en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Los abandonos quedarán registrados en el material del estudio.
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASF-0243-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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