Sikkerheten og effekten av Terpen-anriket Cannabidiol (CBD) olje ved ADHD
Sikkerheten og effekten av behandling med Cannabidiol (CBD) olje beriket med terpener, blottet for THC, hos barn diagnostisert med ADHD
ADHD er den hyppigste nevroutviklingsforstyrrelsen i barndommen. Symptomer vises ofte i førskoleårene, og de fleste barn (65-80 %) fortsetter å oppleve noen ADHD-assosierte symptomer inn i ungdomsårene og i voksen alder. Lidelsen er preget av aldersupassende uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Medikamentelle behandlinger for ADHD inkluderer sentralstimulerende midler som inneholder metylfenidat (som Ritalin og Concerta) eller amfetamin (som Vyvanse). Imidlertid reagerer 30-35 % av pasientene dårlig på disse behandlingene, og stimulerende midler kan resultere med ulike bivirkninger.
Bruken av medisinsk cannabis øker; søkt om kostbare medisinske tilstander, med økende bevis for dens gunstige effekter. En studie på voksne med ADHD behandlet med cannabinoider viste forbedringer i hyperaktivitet og impulsivitet.
Den nåværende studien har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av å behandle barn diagnostisert med ADHD med en CBD-olje (fri for THC), beriket med terpener. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten den berikede CBD-oljen eller en placebo i 5 uker (behandling, stadium I).
På slutten av behandlingsstadiet (I), vil et åpent stadium følge (II), der alle deltakerne vil motta undersøkelsesproduktet i ytterligere 5 uker.
Etterforskerne antar at barn behandlet med den berikede CBD-oljen (Treatment, Stage I) vil vise signifikant høyere forbedring i hyperaktivitet og uoppmerksomhet, sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsfase:
Foreldre som er interessert i å delta i studiet, vil kontakte studieteamet. Foreldre vil bli bedt om å fremlegge dokumenter som bekrefter barnets medisinske status og skjemaer som kreves for å behandle en medisinsk cannabisresept.
Besøk 1 - Grunnlinje:
- Deltakere og foreldre vil signere et skjema for informert samtykke.
- Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer om barnets helse, kliniske historie, medisiner, søvn, spisevaner og livskvalitet.
- Deltakerne vil bli undersøkt av en barnelege, som vil fylle ut en fysisk undersøkelsesrapport, inkludert høyde, vekt og blodtrykk, og vil gjennomføre en urinprøve.
- Deltakerne vil gjennomføre en TOVA-test (Test of Variables of Attention) og svare på et CBCL (Child Behavior Checklist) spørreskjema.
- Foreldre og lærere vil fylle ut Conners-spørreskjemaene (sendes under screeningsfasen. Conners spørreskjemaer kan fylles ut før besøk 1, men ikke lenger enn to uker før besøk 1).
- Deltakere og foreldre vil motta studiemedikamentet/placebo og bruksanvisning.
Behandling med studiemedikamentet (stadium I) vil bli initiert etter besøk 1, i henhold til en tidsplan fastsatt av studieteamet.
Oppfølging 1:
Studieteamet vil kontakte foreldrene via telefon to uker (±2 dager) etter oppstart av stadium I. Foreldre vil svare på spørsmål angående generell helse og bivirkninger.
Besøk 2 -på slutten av trinn I:
- Fem uker (±3 dager) etter initiering av stadium I.
- Deltakere og foreldre vil gjennomgå og fylle ut samme sett med undersøkelser og spørreskjemaer som i besøk 1.
- Alle deltakere vil motta nye flasker med undersøkelsesproduktet - CBD-oljen beriket med terpener (åpen etikett, trinn II).
Oppfølging 2:
• Studieteamet vil kontakte foreldrene via en telefonsamtale to uker (±2 dager) etter oppstart av trinn II. Foreldre vil svare på spørsmål angående generell helse og bivirkninger.
Besøk 3 - på slutten av trinn II:
- Fem uker (±3 dager) etter oppstart av stadium II.
- Deltakere og foreldre vil gjennomgå og fylle ut samme sett med undersøkelser og spørreskjemaer som i besøk 1, unntatt TOVA-testen.
- Studiemedisinens flasker og resept på cannabisbruk vil bli returnert til studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariela Hazan
- Telefonnummer: +972-89778465
- E-post: arielah@shamir.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elkana Kohn, PhD
- Telefonnummer: +972-89542181
- E-post: elkanak@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ariela Hazan
- Telefonnummer: +97289778465
- E-post: arielah@shamir.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Elkana Kohn, PhD
- Telefonnummer: +97289542181
- E-post: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 6-18 år diagnostisert med ADHD i henhold til DSM-V av nevrolog, psykiater eller annen spesialist.
- Villig/i stand til å komme til alle nødvendige besøk i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som brukte ADHD-konvensjonelle medisiner i måneden før studiestart eller har tenkt å gjøre det i løpet av studien.
- Deltakere som brukte benzodiazepiner eller førstegenerasjons antihistaminer i uken før studiestart eller andre medikamenter som kan forstyrre studien i henhold til PIs mening.
- Deltakere som lider av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Deltakere som lider av neoplastiske sykdommer.
- Deltakere med syndromer eller metabolske sykdommer.
- Deltakere med en betydelig klinikkdiagnose som kan forstyrre studien. Kan inkluderes senere i henhold til PI-uttalelse.
- Gravide eller ammende ungdom.
- Seksuelt aktive kvinnelige ungdommer som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler.
- Deltakere som etter PI oppfatning ikke vil følge protokollen på en måte som vil skade studien (for eksempel: ikke bruke prevensjonsmidler.)
- Deltakere med mindre enn 18 kg eller mer enn 90 kg vekt.
- Deltakere med BMI lavere enn 18 eller høyere enn 29,9.
- Deltakerne engasjerte seg i en annen klinisk studie som inkluderer en medisin.
- Deltakerne engasjerte seg i en annen studie angående ADHD-behandling av noe slag.
- Deltakere som bruker alkohol eller narkotika.
- Tidligere eller nåværende bruk av cannabis, inkludert medisinsk cannabis
Kriterier for tidlig avslutning:
- Bruk av annen medisin for ADHD under studien.
- Bruk av et medikament fra eksklusjonskriterielisten under studien.
- Bruk av alkohol eller narkotika under studiet.
- Deltakere som ble gravide under studien.
- Deltakere som delte første besøk og ikke kom til andre del av første besøk etter maksimalt 28 dager.
- Deltakere som ikke startet behandlingen i løpet av de 14 dagene fra de mottok legemidlet.
- Ikke-kompatible deltakere.
Kriterier for utveksling:
- PI kan bytte ut deltakere som slutter, hvis de ikke startet behandling, med nye deltakere.
- PI kan rekruttere igjen deltakere som slutter etter en ny full rekrutteringsprosess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD-olje beriket med terpener
24 % CBD, terpener, MCT-olje.
|
Fase I dosering, økende titrering: dag 1-2: 2,5 mg/kg kroppsvekt/dag; dag 3-4: 5 mg/kg kroppsvekt/dag; dag 5-7: 7,5 mg/kg kroppsvekt/dag; dag 8-35: 10 mg/kg kroppsvekt/dag. Trinn II dosering, økende titrering: dag 36-37: 2,5 mg/kg kroppsvekt/dag; dager 38-39: 5 mg/kg kroppsvekt/dag; dag 40-42: 7,5 mg/kg kroppsvekt/dag; dager 43-70:10 mg/kg kroppsvekt/dag. |
|
Placebo komparator: Placebo olje
dufter og smaker, MCT-olje.
|
Oral placeboolje som i utseende og smak ligner CBD-oljen.
Titrering og dosering identisk med de som er beskrevet for CBD-oljen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av underscore for hyperaktivitet i Conners' Parent Questionnaire, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' foreldrevurderingsskala
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring av uoppmerksomhet underscore av Conners' Parent Questionnaire, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' foreldrevurderingsskala
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Conners' foreldrespørreskjema - Total poengsum sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' foreldrevurderingsskala
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring i hyperaktivitetssubscore av TOVA-testen, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Datastyrt visuell T.O.V.A
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring av uoppmerksomhet underscore av TOVA-testen, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Datastyrt visuell T.O.V.A
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring i TOVA-test - Total score, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Datastyrt visuell T.O.V.A
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring i hyperaktivitet underscore av Conners' Teacher Questionnaire, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' Teacher Rating Scale
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring av uoppmerksomhet underscore av Conners' Teacher Questionnaire, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' Teacher Rating Scale
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring i Conners' lærerspørreskjema - Total poengsum sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Conners' Teacher Rating Scale
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Forbedring i poengsummen til CBCL-spørreskjemaet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Bivirkninger er tolerable og forbigående.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Bivirkningsspørreskjema
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
|
Frafallet vil være likt i begge gruppene.
Tidsramme: 5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Frafall vil bli registrert av studiestoffet.
|
5 uker (besøk 1 til besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASF-0243-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .