Die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Terpenen angereichertem Cannabidiol (CBD)-Öl bei ADHS
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mit Terpenen angereichertem Cannabidiol (CBD)-Öl ohne THC bei Kindern mit diagnostizierter ADHS
ADHS ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindesalter. Die Symptome treten häufig im Vorschulalter auf, und bei den meisten Kindern (65–80 %) treten einige ADHS-assoziierte Symptome auch im Jugend- und Erwachsenenalter auf. Die Störung ist durch altersbedingte Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet. Zu den medikamentösen Behandlungen von ADHS gehören Stimulanzien, die Methylphenidat (wie Ritalin und Concerta) oder Amphetamine (wie Vyvanse) enthalten. Allerdings sprechen 30–35 % der Patienten nicht gut auf diese Behandlungen an, und Stimulanzien können verschiedene Nebenwirkungen haben.
Der Konsum von medizinischem Cannabis nimmt zu; Es wird bei kostspieligen Erkrankungen eingesetzt und es gibt immer mehr Belege für seine wohltuende Wirkung. Eine Studie an ADHS-Erwachsenen, die mit Cannabinoiden behandelt wurden, zeigte Verbesserungen bei Hyperaktivität und Impulsivität.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Kindern mit ADHS mit einem mit Terpenen angereicherten CBD-Öl (ohne THC) zu untersuchen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 5 Wochen lang entweder das angereicherte CBD-Öl oder ein Placebo erhalten (Behandlung, Stufe I).
Am Ende der Behandlungsphase (I) folgt eine offene Phase (II), in der alle Teilnehmer das Prüfpräparat für weitere 5 Wochen erhalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die mit dem angereicherten CBD-Öl behandelt werden (Behandlung, Stufe I), im Vergleich zur Placebogruppe eine deutlich stärkere Verbesserung der Hyperaktivitäts- und Unaufmerksamkeitswerte zeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Phase:
Eltern, die Interesse haben, an der Studie teilzunehmen, werden sich mit dem Studienteam in Verbindung setzen. Eltern werden gebeten, Dokumente vorzulegen, die den Gesundheitszustand ihres Kindes belegen, sowie Formulare, die für die Bearbeitung eines medizinischen Cannabis-Rezepts erforderlich sind.
Besuch 1 – Basislinie:
- Teilnehmer und Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Die Eltern füllen Fragebögen zum Gesundheitszustand, zur Krankengeschichte, zu Medikamenten, zum Schlaf, zu Essgewohnheiten und zur Lebensqualität des Kindes aus.
- Die Teilnehmer werden von einem Kinderarzt untersucht, der einen Bericht über die körperliche Untersuchung mit Angaben zu Größe, Gewicht und Blutdruck ausfüllt und einen Urintest durchführt.
- Die Teilnehmer führen einen TOVA-Test (Test of Variables of Attention) durch und beantworten einen CBCL-Fragebogen (Child Behavior Checklist).
- Eltern und Lehrer füllen die Conners-Fragebögen aus (die während der Screening-Phase verschickt werden). Conners-Fragebögen können vor Besuch 1 ausgefüllt werden, jedoch nicht länger als zwei Wochen vor Besuch 1).
- Teilnehmer und Eltern erhalten das Studienmedikament/Placebo und eine Gebrauchsanweisung.
Die Behandlung mit dem Studienmedikament (Stufe I) wird nach Besuch 1 gemäß einem vom Studienteam festgelegten Zeitplan eingeleitet.
Nachbereitung 1:
Das Studienteam wird die Eltern zwei Wochen (±2 Tage) nach Beginn der Phase I telefonisch kontaktieren. Die Eltern werden Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Nebenwirkungen beantworten.
Besuch 2 – am Ende von Phase I:
- Fünf Wochen (±3 Tage) nach Beginn von Stadium I.
- Teilnehmer und Eltern werden sich denselben Untersuchungen und Fragebögen wie bei Besuch 1 unterziehen und diese ausfüllen.
- Alle Teilnehmer erhalten neue Flaschen des Prüfpräparats – des mit Terpenen angereicherten CBD-Öls (offenes Etikett, Stufe II).
Folgemaßnahme 2:
• Das Studienteam wird die Eltern zwei Wochen (±2 Tage) nach Beginn der Phase II telefonisch kontaktieren. Die Eltern beantworten Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Nebenwirkungen.
Besuch 3 – am Ende von Stufe II:
- Fünf Wochen (±3 Tage) nach Beginn des Stadiums II.
- Teilnehmer und Eltern werden sich denselben Untersuchungen und Fragebögen wie bei Besuch 1 unterziehen und diese ausfüllen, mit Ausnahme des TOVA-Tests.
- Die Flaschen der Studienmedikamente und die Rezepte für den Cannabiskonsum werden an das Studienteam zurückgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariela Hazan
- Telefonnummer: +972-89778465
- E-Mail: arielah@shamir.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elkana Kohn, PhD
- Telefonnummer: +972-89542181
- E-Mail: elkanak@shamir.gov.il
Studienorte
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Zerifin, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
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Kontakt:
- Ariela Hazan
- Telefonnummer: +97289778465
- E-Mail: arielah@shamir.gov.il
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Kontakt:
- Elkana Kohn, PhD
- Telefonnummer: +97289542181
- E-Mail: elkanak@shamir.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren, bei denen gemäß DSM-V von einem Neurologen, Psychiater oder einem anderen Spezialisten ADHS diagnostiziert wurde.
- Bereit/in der Lage, zu allen notwendigen Besuchen gemäß Studienprotokoll zu erscheinen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im Monat vor Beginn der Studie konventionelle ADHS-Medikamente eingenommen haben oder beabsichtigen, dies während der Studie zu tun.
- Teilnehmer, die in der Woche vor Beginn der Studie Benzodiazepine oder Antihistaminika der ersten Generation oder andere Medikamente eingenommen haben, die laut Meinung von PI die Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer, die an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- Teilnehmer, die an neoplastischen Erkrankungen leiden.
- Teilnehmer mit Syndromen oder Stoffwechselerkrankungen.
- Teilnehmer mit einer signifikanten klinischen Diagnose, die die Studie beeinträchtigen könnte. Kann gemäß PI-Meinung später hinzugefügt werden.
- Schwangere oder stillende Jugendliche.
- Sexuell aktive weibliche Jugendliche, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
- Teilnehmer, die nach Meinung von PI das Protokoll in einer Weise nicht einhalten, die der Studie schadet (z. B. keine Verhütungsmittel verwenden).
- Teilnehmer mit weniger als 18 kg oder mehr als 90 kg Gewicht.
- Teilnehmer mit einem BMI unter 18 oder über 29,9.
- Teilnehmer nahmen an einer anderen klinischen Studie teil, die ein Medikament umfasste.
- Die Teilnehmer beteiligten sich an einer weiteren Studie zur ADHS-Behandlung jeglicher Art.
- Teilnehmer, die Alkohol oder Drogen konsumieren.
- Früherer oder gegenwärtiger Konsum von Cannabis, einschließlich medizinischem Cannabis
Kriterien für eine vorzeitige Kündigung:
- Verwendung eines anderen Medikaments gegen ADHS während der Studie.
- Verwendung eines Medikaments aus der Ausschlusskriterienliste während der Studie.
- Konsum von Alkohol oder Drogen während der Studie.
- Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger wurden.
- Teilnehmer, die den ersten Besuch aufgeteilt haben und nach maximal 28 Tagen nicht zum zweiten Teil des ersten Besuchs erschienen sind.
- Teilnehmer, die die Behandlung nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Arzneimittels begonnen haben.
- Nicht konforme Teilnehmer.
Kriterien für den Austausch:
- PI kann Teilnehmer, die aufgegeben haben, gegen neue Teilnehmer austauschen, wenn sie nicht mit der Behandlung begonnen haben.
- PI rekrutiert möglicherweise erneut Teilnehmer, die nach einem neuen vollständigen Rekrutierungsprozess ausscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Terpenen angereichertes CBD-Öl
24 % CBD, Terpene, MCT-Öl.
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Stufe I Dosierung, Erhöhung der Titration: Tage 1-2: 2,5 mg/kg KG/Tag; Tage 3–4: 5 mg/kg KG/Tag; Tag 5–7: 7,5 mg/kg KG/Tag; Tage 8–35: 10 mg/kg KG/Tag. Dosierung Stufe II, zunehmende Titration: Tage 36–37: 2,5 mg/kg KG/Tag; Tage 38–39: 5 mg/kg KG/Tag; Tag 40-42: 7,5 mg/kg KG/Tag; Tage 43–70: 10 mg/kg KG/Tag. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Duft- und Geschmacksstoffe, MCT-Öl.
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Orales Placeboöl, das in Aussehen und Geschmack dem CBD-Öl ähnelt.
Titration und Dosierung identisch mit denen, die für das CBD-Öl beschrieben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Hyperaktivitäts-Subscores des Conners' Parent Questionnaire im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Conners' Elternbewertungsskala
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung der Unterbewertung der Unaufmerksamkeit des Conners-Elternfragebogens im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Conners' Elternbewertungsskala
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung im Elternfragebogen von Conners – Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Conners' Elternbewertungsskala
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung des Hyperaktivitäts-Subscores des TOVA-Tests im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Computergestützte visuelle T.O.V.A
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung des Unaufmerksamkeits-Subscores des TOVA-Tests im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Computergestützte visuelle T.O.V.A
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
|
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Verbesserung im TOVA-Test – Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Computergestützte visuelle T.O.V.A
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung des Hyperaktivitäts-Subscores des Lehrerfragebogens von Conners im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Lehrerbewertungsskala von Conners
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung der Unterpunktzahl „Unaufmerksamkeit“ des Lehrerfragebogens von Conners im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Lehrerbewertungsskala von Conners
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
|
|
Verbesserung im Lehrerfragebogen von Conners – Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
|
Lehrerbewertungsskala von Conners
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Verbesserung der Ergebnisse des CBCL-Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Nebenwirkungen sind erträglich und vorübergehend.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Fragebogen zu Nebenwirkungen
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Die Abbrecherquote wird in beiden Gruppen ähnlich sein.
Zeitfenster: 5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Studienabbrecher werden von der Studienleitung erfasst.
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5 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASF-0243-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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