La sicurezza e l'efficacia dell'olio di cannabidiolo (CBD) arricchito con terpeni nell'ADHD
La sicurezza e l'efficacia del trattamento con olio di cannabidiolo (CBD) arricchito con terpeni, privo di THC, nei bambini con diagnosi di ADHD
L’ADHD è il disturbo dello sviluppo neurologico più frequente nell’infanzia. I sintomi compaiono spesso negli anni prescolari e la maggior parte dei bambini (65-80%) continua a manifestare alcuni sintomi associati all'ADHD nell'adolescenza e nell'età adulta. Il disturbo è caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività inadeguate all’età. I trattamenti farmacologici per l'ADHD comprendono stimolanti contenenti metilfenidato (come Ritalin e Concerta) o anfetamine (come Vyvanse). Tuttavia, il 30-35% dei pazienti non risponde bene a questi trattamenti e gli stimolanti possono provocare diversi effetti collaterali.
Aumenta l’uso della cannabis terapeutica; applicato per le condizioni mediche di spesa, con prove crescenti dei suoi effetti benefici. Uno studio su adulti con ADHD trattati con cannabinoidi ha dimostrato miglioramenti nell’iperattività e nell’impulsività.
Lo studio attuale ha lo scopo di esaminare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei bambini con diagnosi di ADHD con un olio di CBD (privo di THC), arricchito con terpeni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'olio di CBD arricchito o un placebo, per 5 settimane (trattamento, fase I).
Alla fine della fase di trattamento (I), seguirà una fase in aperto (II), in cui tutti i partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale per altre 5 settimane.
I ricercatori ipotizzano che i bambini trattati con olio di CBD arricchito (trattamento, fase I) mostreranno un miglioramento significativamente più elevato nei punteggi di iperattività e disattenzione, rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di screening:
I genitori interessati a prendere parte allo studio contatteranno il team di studio. Ai genitori verrà chiesto di fornire i documenti attestanti lo stato medico del proprio figlio e i moduli necessari per elaborare una prescrizione di cannabis medica.
Visita 1 - Baseline:
- I partecipanti e i genitori firmeranno un modulo di consenso informato.
- I genitori completeranno questionari sulla salute del bambino, sulla storia clinica, sui farmaci, sul sonno, sulle abitudini alimentari e sulla qualità della vita.
- I partecipanti saranno esaminati da un pediatra, che compilerà un rapporto di esame fisico, comprendente altezza, peso e pressione sanguigna, ed effettuerà un test delle urine.
- I partecipanti condurranno un test TOVA (Test delle variabili di attenzione) e risponderanno a un questionario CBCL (Child Behavior Checklist).
- Genitori e insegnanti completeranno i questionari Conners (inviati durante la fase di screening. I questionari Conners possono essere compilati prima della Visita 1, ma non più di due settimane prima della Visita 1).
- I partecipanti e i genitori riceveranno il farmaco/placebo in studio e le istruzioni per l'uso.
Il trattamento con il farmaco in studio (Fase I) sarà iniziato dopo la Visita 1, secondo un programma stabilito dal team di studio.
Seguito 1:
Il team di studio contatterà i genitori tramite una telefonata due settimane (±2 giorni) dopo l'inizio della fase I. I genitori risponderanno a domande riguardanti la salute generale e gli effetti collaterali.
Visita 2 -al termine della Fase I:
- Cinque settimane (±3 giorni) dopo l'inizio della fase I.
- I partecipanti e i genitori saranno sottoposti e compileranno la stessa serie di esami e questionari della Visita 1.
- Tutti i partecipanti riceveranno nuove bottiglie del prodotto sperimentale: l'olio CBD arricchito con terpeni (etichetta aperta, Fase II).
Seguito 2:
• Il gruppo di studio contatterà i genitori tramite una telefonata due settimane (±2 giorni) dopo l'inizio della Fase II. I genitori risponderanno a domande riguardanti la salute generale e gli effetti collaterali.
Visita 3 - alla fine della Fase II:
- Cinque settimane (±3 giorni) dopo l'inizio della fase II.
- I partecipanti e i genitori saranno sottoposti e compileranno la stessa serie di esami e questionari della Visita 1, escluso il test TOVA.
- I flaconi dei farmaci in studio e la prescrizione per l'uso di cannabis verranno restituiti al team di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariela Hazan
- Numero di telefono: +972-89778465
- Email: arielah@shamir.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elkana Kohn, PhD
- Numero di telefono: +972-89542181
- Email: elkanak@shamir.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele
- Reclutamento
- Shamir Medical Center
-
Contatto:
- Ariela Hazan
- Numero di telefono: +97289778465
- Email: arielah@shamir.gov.il
-
Contatto:
- Elkana Kohn, PhD
- Numero di telefono: +97289542181
- Email: elkanak@shamir.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di ADHD secondo il DSM-V da un neurologo, psichiatra o altro specialista.
- Disponibile/capace di arrivare a tutte le visite necessarie come da protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno utilizzato farmaci convenzionali per l'ADHD nel mese prima di iniziare lo studio o intendono farlo durante lo studio.
- Partecipanti che hanno utilizzato benzodiazepine o antistaminici di prima generazione nella settimana precedente l'inizio dello studio o altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio secondo il parere del PI.
- Partecipanti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche.
- Partecipanti affetti da patologie neoplastiche.
- Partecipanti con sindromi o malattie metaboliche.
- Partecipanti con una diagnosi clinica significativa che potrebbe interferire con lo studio. Può essere incluso in seguito secondo il parere del PI.
- Adolescenti in gravidanza o in allattamento.
- Adolescenti sessualmente attive che non sono disposte a usare contraccettivi.
- Partecipanti che secondo l'opinione del PI non rispetteranno il protocollo in un modo che danneggerà lo studio (ad esempio: non utilizzano contraccettivi).
- Partecipanti con peso inferiore a 18 kg o superiore a 90 kg.
- Partecipanti con BMI inferiore a 18 o superiore a 29,9.
- Partecipanti impegnati in un altro studio clinico che include un medicinale.
- I partecipanti si sono impegnati in un altro studio riguardante il trattamento dell'ADHD di qualsiasi tipo.
- Partecipanti che fanno uso di alcol o droghe.
- Uso passato o presente di cannabis, inclusa la cannabis terapeutica
Criteri per la risoluzione anticipata:
- Uso di un altro farmaco per l'ADHD durante lo studio.
- Uso di un farmaco dall'elenco dei criteri di esclusione durante lo studio.
- Uso di alcol o droghe durante lo studio.
- Partecipanti che sono rimaste incinte durante lo studio.
- Partecipanti che hanno frazionato la prima visita e non sono arrivati alla seconda parte della prima visita dopo un massimo di 28 giorni.
- Partecipanti che non hanno iniziato il trattamento entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco.
- Partecipanti non conformi.
Criteri per lo scambio:
- Il PI può scambiare i partecipanti che hanno smesso, se non hanno iniziato il trattamento con nuovi partecipanti.
- Il PI può reclutare nuovamente i partecipanti che hanno lasciato l'incarico dopo un nuovo processo di reclutamento completo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Olio CBD arricchito con terpeni
24% CBD, terpeni, olio MCT.
|
Dosaggio della fase I, titolazione crescente: giorni 1-2: 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 3-4: 5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 5-7: 7,5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 8-35: 10 mg/kg di peso corporeo/giorno. Dosaggio di fase II, titolazione crescente: giorni 36-37: 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 38-39: 5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 40-42: 7,5 mg/kg di peso corporeo/giorno; giorni 43-70:10 mg/kg peso corporeo/giorno. |
|
Comparatore placebo: Olio placebo
fragranze e sapori, olio MCT.
|
Olio placebo orale simile nell'aspetto e nel gusto all'olio di CBD.
Titolazione e dosaggio identici a quelli descritti per l'olio CBD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del sottopunteggio dell'iperattività del Conners' Parent Questionnaire, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione dei genitori di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento del sottopunteggio di disattenzione del Conners' Parent Questionnaire, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione dei genitori di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento nel questionario per i genitori di Conners: punteggio totale, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione dei genitori di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento del sottopunteggio dell'iperattività del test TOVA, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Visiva computerizzata T.O.V.A
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento del sottopunteggio di disattenzione del test TOVA, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Visiva computerizzata T.O.V.A
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento nel test TOVA - Punteggio totale, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Visiva computerizzata T.O.V.A
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento del sottopunteggio dell'iperattività del Conners' Teacher Questionnaire, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento del sottopunteggio di disattenzione del Conners' Teacher Questionnaire, rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento nel questionario per insegnanti di Conners - Punteggio totale, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Miglioramento nei punteggi del questionario CBCL, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Gli effetti collaterali sono tollerabili e transitori.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Questionario sugli effetti collaterali
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
|
Il tasso di abbandono sarà simile in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Gli abbandoni verranno registrati dal materiale di studio.
|
5 settimane (dalla visita 1 alla visita 2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASF-0243-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .