A segurança e eficácia do óleo de canabidiol (CBD) enriquecido com terpeno no TDAH
A segurança e eficácia do tratamento com óleo de canabidiol (CBD) enriquecido com terpenos, desprovido de THC, em crianças com diagnóstico de TDAH
O TDAH é o transtorno do neurodesenvolvimento mais frequente na infância. Os sintomas aparecem frequentemente nos anos pré-escolares, e a maioria das crianças (65-80%) continua a apresentar alguns sintomas associados ao TDAH na adolescência e na idade adulta. O transtorno é marcado por desatenção, hiperatividade e impulsividade inadequadas à idade. Os tratamentos medicamentosos para o TDAH incluem estimulantes contendo metilfenidato (como Ritalina e Concerta) ou anfetaminas (como Vyvanse). No entanto, 30-35% dos pacientes não respondem bem a estes tratamentos, e os estimulantes podem resultar em vários efeitos colaterais.
O uso de cannabis medicinal aumenta; aplicado para condições médicas desgastantes, com evidências crescentes de seus efeitos benéficos. Um estudo em adultos com TDAH tratados com canabinóides demonstrou melhorias na hiperatividade e impulsividade.
O presente estudo tem como objetivo examinar a segurança e eficácia do tratamento de crianças diagnosticadas com TDAH com óleo CBD (desprovido de THC), enriquecido com terpenos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o óleo CBD enriquecido ou um placebo, por 5 semanas (Tratamento, Estágio I).
No final da fase de tratamento (I), seguir-se-á uma fase de rótulo aberto (II), em que todos os participantes receberão o produto experimental por mais 5 semanas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que as crianças tratadas com óleo CBD enriquecido (Tratamento, Estágio I) apresentarão melhora significativamente maior nos escores de hiperatividade e desatenção, em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de triagem:
Os pais interessados em participar do estudo entrarão em contato com a equipe do estudo. Os pais serão solicitados a fornecer documentos que comprovem o estado médico de seus filhos e os formulários necessários para processar uma prescrição de cannabis medicinal.
Visita 1 - Linha de base:
- Os participantes e os pais assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os pais preencherão questionários sobre a saúde da criança, histórico clínico, medicamentos, sono, hábitos alimentares e qualidade de vida.
- Os participantes serão examinados por um pediatra, que preencherá um relatório de exame físico, incluindo altura, peso e pressão arterial, e fará um exame de urina.
- Os participantes realizarão um teste TOVA (Teste de Variáveis de Atenção) e responderão a um questionário CBCL (Child Behavior Checklist).
- Pais e professores preencherão os questionários Conners (enviados durante a fase de triagem. Os questionários de Conners podem ser preenchidos antes da Visita 1, mas não mais do que duas semanas antes da Visita 1).
- Os participantes e os pais receberão o medicamento/placebo do estudo e instruções de uso.
O tratamento com o medicamento do estudo (Fase I) será iniciado após a Visita 1, de acordo com cronograma definido pela equipe do estudo.
Acompanhamento 1:
A equipe do estudo entrará em contato com os pais por telefone duas semanas (± 2 dias) após o início do estágio I. Os pais responderão a perguntas sobre saúde geral e efeitos colaterais.
Visita 2 - no final da Fase I:
- Cinco semanas (±3 dias) após o início do estágio I.
- Os participantes e pais serão submetidos e preencherão o mesmo conjunto de exames e questionários da Visita 1.
- Todos os participantes receberão novos frascos do produto sob investigação - o óleo CBD enriquecido com terpenos (rótulo aberto, Estágio II).
Acompanhamento 2:
• A equipe do estudo entrará em contato com os pais por telefone duas semanas (±2 dias) após o início do Estágio II. Os pais responderão a perguntas sobre saúde geral e efeitos colaterais.
Visita 3 – ao final da Etapa II:
- Cinco semanas (±3 dias) após o início do estágio II.
- Os participantes e pais serão submetidos e preencherão o mesmo conjunto de exames e questionários da Visita 1, excluindo o teste TOVA.
- Os frascos dos medicamentos do estudo e as prescrições para uso de cannabis serão devolvidos à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariela Hazan
- Número de telefone: +972-89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Elkana Kohn, PhD
- Número de telefone: +972-89542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Ariela Hazan
- Número de telefone: +97289778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
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Contato:
- Elkana Kohn, PhD
- Número de telefone: +97289542181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes de 6 a 18 anos com diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-V por um neurologista, psiquiatra ou outro especialista.
- Disposto/capaz de chegar a todas as visitas necessárias de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que usaram medicamentos convencionais para TDAH no mês anterior ao início do estudo ou pretendem fazê-lo durante o estudo.
- Participantes que usaram benzodiazepínicos ou anti-histamínicos de primeira geração na semana anterior ao início do estudo ou outros medicamentos que possam interferir no estudo conforme opinião do PI.
- Participantes que sofrem de doenças neurológicas ou psiquiátricas.
- Participantes que sofrem de doenças neoplásicas.
- Participantes com síndromes ou doenças metabólicas.
- Participantes com diagnóstico clínico significativo que possa interferir no estudo. Pode ser incluído posteriormente conforme parecer do PI.
- Adolescentes grávidas ou amamentando.
- Adolescentes do sexo feminino sexualmente ativas que não desejam usar anticoncepcionais.
- Participantes que na opinião do PI não cumprirão o protocolo de forma que prejudique o estudo (por exemplo: não usar anticoncepcionais).
- Participantes com peso inferior a 18 kg ou superior a 90 kg.
- Participantes com IMC inferior a 18 ou superior a 29,9.
- Os participantes participaram noutro estudo clínico que inclui um medicamento.
- Os participantes participaram de outro estudo sobre qualquer tipo de tratamento de TDAH.
- Participantes que usam álcool ou drogas.
- Uso passado ou presente de cannabis, incluindo cannabis medicinal
Critérios para rescisão antecipada:
- Uso de outro medicamento para TDAH durante o estudo.
- Uso de medicamento da lista de critérios de exclusão durante o estudo.
- Uso de álcool ou drogas durante o estudo.
- Participantes que engravidaram durante o estudo.
- Participantes que dividiram a primeira visita e não chegaram à segunda parte da primeira visita após no máximo 28 dias.
- Participantes que não iniciaram o tratamento nos 14 dias seguintes ao recebimento do medicamento.
- Participantes não conformes.
Critérios para troca:
- O PI poderá trocar participantes que desistiram, caso não tenham iniciado o tratamento para novos participantes.
- A PI poderá recrutar novamente participantes que desistiram após novo processo de recrutamento completo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo CBD enriquecido com terpenos
24% CBD, terpenos, óleo MCT.
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Dosagem no estágio I, titulação crescente: dias 1-2: 2,5 mg/kg de peso corporal/dia; dias 3-4: 5 mg/kg de peso corporal/dia; dia 5-7: 7,5 mg/kg de peso corporal/dia; dias 8-35: 10 mg/kg de peso corporal/dia. Dosagem no Estágio II, aumentando a titulação: dias 36-37: 2,5 mg/kg de peso corporal/dia; dias 38-39: 5 mg/kg de peso corporal/dia; dia 40-42: 7,5 mg/kg de peso corporal/dia; dias 43-70:10 mg/kg PC/dia. |
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Comparador de Placebo: Óleo placebo
fragrâncias e sabores, óleo MCT.
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Óleo placebo oral semelhante em aparência e sabor ao óleo CBD.
Titulação e dosagem idênticas às descritas para o óleo CBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na subpontuação de hiperatividade do Questionário para Pais de Conners, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de avaliação dos pais de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhoria na subpontuação de desatenção do Questionário para Pais de Conners, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
Escala de avaliação dos pais de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no Questionário dos Pais de Conners - Pontuação total, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de avaliação dos pais de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhoria na subpontuação de hiperatividade do teste TOVA, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Visual computadorizado T.O.V.A
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhoria na subpontuação de desatenção do teste TOVA, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
Visual computadorizado T.O.V.A
|
5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
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Melhoria no teste TOVA - Pontuação total, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
Visual computadorizado T.O.V.A
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
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Melhoria na subpontuação de hiperatividade do Questionário do Professor de Conners, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de avaliação de professores de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhoria na subpontuação de desatenção do Questionário Conners para Professores, em comparação com a linha de base
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Escala de avaliação de professores de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhoria no Questionário do Professor de Conners - Pontuação total, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
|
Escala de avaliação de professores de Conners
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Melhora nas pontuações do questionário CBCL, em comparação com a linha de base.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Os efeitos colaterais são toleráveis e transitórios.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Questionário de efeitos colaterais
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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A taxa de abandono será semelhante em ambos os grupos.
Prazo: 5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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As desistências serão registradas pelo material de estudo.
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5 semanas (Visita 1 a Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matitiahu Berkovitch, MD, Shamir Medical Center, Zerifin, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASF-0243-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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