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BTB 自家移植による ACL 再建後の転帰に対する内部矯正の影響

2026年3月3日 更新者：NYU Langone Health

膝蓋骨 (BTB) 自家移植による ACL 再建後の転帰に対する内部装具の効果: ランダム化比較試験

この研究の目的は、内部固定具を使用した場合と使用しない場合の骨-腱-骨自家移植片による前十字靱帯（ACL）再建後の臨床的、X線写真的、機能的および患者報告の結果を分析することにより、前十字靱帯（ACL）の治癒を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BTB 自家移植片による ACLR を受けている患者
  • 18～35歳の患者
  • 標準的なリハビリテーションプロトコルを受ける能力と、手術時の膝の手術時に痛みのない完全な可動域を確保できること

除外基準:

  • 術前の体重負荷X線写真でケルグレン・ローレンスグレード2以上と定義される変形性関節症
  • 2cm2を超えるグレード3～4の病変によって定義される重大な軟骨損傷
  • 自己免疫疾患または炎症疾患の病歴
  • 同側膝靱帯手術歴または膝複数靱帯損傷の既往
  • 同時の外側関節外腱固定術 (LET) 処置
  • 対側ACL手術歴
  • 18歳未満
  • 35歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内部ブレース
患者は内部装具を使用したACL再建術（ACLR）を受けます。 患者は標準的な周術期プロトコルを受け、手術後の典型的な時点（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）で追跡されます。 術後 12 か月後に治癒を評価するために追跡 MRI が撮影され、12 か月と 24 か月後に追跡 KT-1000 検査が行われます。
デバイス：Arthrex インターナルブレース
ACL 再建のための Arthrex Internal Brace 法は、手術中に ACL を補強するために使用される縫合テープで構成されています。 この縫合テープは、時間の経過とともに体内で徐々に分解する生体吸収性アンカーで所定の位置に固定されます。
他の名前：
  • AR-1593-BC
手順：ACL再建
すべての患者は、内部ブレースの有無にかかわらず、ACL 再建術 (ACLR) を受けます。 ACLR 技術は、外科医間の一貫性を確保するために、標準的な前内側 (AM) ポータル大腿骨ドリリングに標準化されます。
アクティブコンパレータ：標準ACLR
患者は内部装具を使用せずに ACLR を受けます。 患者は標準的な周術期プロトコルを受け、手術後の典型的な時点（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）で追跡されます。 術後 12 か月後に治癒を評価するために追跡 MRI が撮影され、12 か月と 24 か月後に追跡 KT-1000 検査が行われます。
手順：ACL再建
すべての患者は、内部ブレースの有無にかかわらず、ACL 再建術 (ACLR) を受けます。 ACLR 技術は、外科医間の一貫性を確保するために、標準的な前内側 (AM) ポータル大腿骨ドリリングに標準化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KT-1000関節計で測定した弛緩度の左右差
時間枠：術後12ヶ月目
KT-1000 膝関節計 (KT-1000) は、前十字靱帯 (ACL) 再建のために大腿骨に対する前脛骨の動きを測定する客観的な機器です。 損傷した四肢と正常な四肢を比較した左右の違いにより、前後の弛緩が増加していると診断することができます。 30ポンドと手動の最大値で3mm未満の左右の差は正常とみなされます。 3 ～ 5 mm の左右の差はグレーゾーンとみなされます。 左右の差が 5 mm を超える場合は、ACL 断裂の診断とみなされます。
術後12ヶ月目
KT-1000関節計で測定した弛緩度の左右差
時間枠：術後24ヶ月目
KT-1000 膝関節計 (KT-1000) は、前十字靱帯 (ACL) 再建のために大腿骨に対する前脛骨の動きを測定する客観的な機器です。 損傷した四肢と正常な四肢を比較した左右の違いにより、前後の弛緩が増加していると診断することができます。 30ポンドと手動の最大値で3mm未満の左右の差は正常とみなされます。 3 ～ 5 mm の左右の差はグレーゾーンとみなされます。 左右の差が 5 mm を超える場合は、ACL 断裂の診断とみなされます。
術後24ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 12 か月後のリショルム膝スコアリング システム スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
Lysholm 膝スコアリング システムは、膝の問題の有病率を 8 項目で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 95 ～ 100 のスコアは例外的、84 ～ 94 は許容範囲、65 ～ 83 は普通、65 未満は不良とみなされます。
ベースライン、手術後 12 か月目
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化 - 術後 12 か月目の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価します。応答は合計スコアです。
ベースライン、手術後 12 か月目
ピボットシフトグレード
時間枠：術後12ヶ月目

ピボット シフト テストは、膝の前十字靱帯の回転不安定性を評価する動的で受動的なテストです。

ピボット シフト グレードには次のものがあります。等しい/0 (負)。滑空/1;カタカタ/2;総/3。 グレードがプラスの場合は、前十字靱帯の損傷を示します。
術後12ヶ月目
ピボットシフトグレード
時間枠：術後24ヶ月目

ピボット シフト テストは、膝の前十字靱帯の回転不安定性を評価する動的で受動的なテストです。

ピボット シフト グレードには次のものがあります。等しい/0 (負)。滑空/1;カタカタ/2;総/3。 グレードがプラスの場合は、前十字靱帯の損傷を示します。
術後24ヶ月目
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化 - 術後 24 か月目の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 24 か月目
参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価します。応答は合計スコアです。
ベースライン、手術後 24 か月目
手術後 12 か月目の国際膝文書作成委員会 (IKDC) 調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月目
これは、膝がどのように機能しているかを報告するために患者が行うアンケートです。 IKDC は、結果を加算し、その結果を 0 から 100 までのスケールの数値に変換することによって等級付けされます。 スコアの範囲は 0 (機能レベルが最低、症状レベルが最高) から 100 点 (機能レベルが最高、症状レベルが最低) です。
ベースライン、手術後 12 か月目
手術後 24 か月目の国際膝文書作成委員会 (IKDC) 調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 24 か月目
これは、膝がどのように機能しているかを報告するために患者が行うアンケートです。 IKDC は、結果を加算し、その結果を 0 から 100 までのスケールの数値に変換することによって等級付けされます。 スコアの範囲は 0 (機能レベルが最低、症状レベルが最高) から 100 点 (機能レベルが最高、症状レベルが最低) です。
ベースライン、手術後 24 か月目
術後 24 か月後のリショルム膝スコアリング システム スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 24 か月目
Lysholm 膝スコアリング システムは、膝の問題の有病率を 8 項目で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 95 ～ 100 のスコアは例外的、84 ～ 94 は許容範囲、65 ～ 83 は普通、65 未満は不良とみなされます。
ベースライン、手術後 24 か月目
テグナー活動レベルスケール
時間枠：術後24ヶ月目

テグナー活動レベル尺度は、仕事やスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的とした尺度です。 テグナー活動レベル スケールは、日常生活、レクリエーション、競技スポーツの活動を段階的に示したリストです。 患者は、現在の活動レベルと損傷前の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択するよう求められます。

スコア 0 は膝の問題による病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に相当します。 6 を超えるスコアは、その人がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ達成できます。
術後24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Michael J. Alaia, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-00423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Michael.Alaia@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは Michael.Alaia@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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