Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da cinta interna nos resultados após a reconstrução do LCA com autoenxerto BTB

3 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Efeito da cinta interna nos resultados após a reconstrução do LCA com autoenxerto ósseo patelar (BTB): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) por meio da análise clínica, resultados radiográficos, funcionais e relatados pelo paciente após reconstrução do LCA com autoenxerto osso-tendão-osso com e sem órtese interna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a RLCA com autoenxerto BTB
  • Pacientes com idades entre 18 e 35 anos, inclusive
  • Capacidade de se submeter ao protocolo de reabilitação padrão e amplitude de movimento completa e indolor no momento da cirurgia do joelho operado

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite definida por Kellgren-Lawrence grau 2 ou superior em radiografias pré-operatórias com suporte de peso
  • Lesão condral significativa, definida por lesão de grau 3-4 maior que 2cm2
  • História de doença autoimune ou inflamatória
  • Cirurgia prévia do ligamento do joelho ipsilateral ou lesão multiligamentar do joelho
  • Procedimento concomitante de tenodese extra-articular lateral (LET)
  • História de cirurgia do LCA contralateral
  • Menores de 18 anos de idade
  • Mais de 35 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinta Interna
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com aparelho interno. Os pacientes serão submetidos ao protocolo perioperatório padrão e serão acompanhados em momentos típicos após a cirurgia (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses). Aos 12 meses de pós-operatório, uma ressonância magnética de acompanhamento será obtida para avaliar a cura e aos 12 meses e 24 meses de acompanhamento, o teste KT-1000 será realizado.
Dispositivo: Cinta Interna Arthrex
O método Arthrex Internal Brace para reconstrução do LCA consiste em fita de sutura usada para reforçar o LCA durante a cirurgia. Esta fita de sutura é fixada com âncoras bioabsorvíveis que se degradam gradualmente no corpo ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • AR-1593-BC
Procedimento: Reconstrução do LCA
Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno. A técnica ACLR será padronizada para perfuração portal femoral anteromedial (AM) padrão para garantir consistência entre os cirurgiões.
Comparador Ativo: ACLR padrão
Os pacientes serão submetidos a ACLR sem aparelho interno. Os pacientes serão submetidos ao protocolo perioperatório padrão e serão acompanhados em momentos típicos após a cirurgia (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses). Aos 12 meses de pós-operatório, uma ressonância magnética de acompanhamento será obtida para avaliar a cura e aos 12 meses e 24 meses de acompanhamento, o teste KT-1000 será realizado.
Procedimento: Reconstrução do LCA
Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno. A técnica ACLR será padronizada para perfuração portal femoral anteromedial (AM) padrão para garantir consistência entre os cirurgiões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença lateral na frouxidão medida pelo artrômetro KT-1000
Prazo: Mês 12 Pós-Operação
O artrômetro de joelho KT-1000 (KT-1000) é um instrumento objetivo para medir o movimento tibial anterior em relação ao fêmur para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). As diferenças laterais comparando a extremidade lesionada e a extremidade normal permitem a determinação de um diagnóstico de aumento da frouxidão ântero-posterior. Uma diferença lateral inferior a 3 mm a 30 lb e o máximo manual é considerada normal. Uma diferença lateral entre 3 e 5 mm é considerada uma área cinzenta. Uma diferença lateral de mais de 5 mm é considerada diagnóstica de ruptura do LCA.
Mês 12 Pós-Operação
Diferença lateral na frouxidão medida pelo artrômetro KT-1000
Prazo: Mês 24 Pós-Operação
O artrômetro de joelho KT-1000 (KT-1000) é um instrumento objetivo para medir o movimento tibial anterior em relação ao fêmur para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). As diferenças laterais comparando a extremidade lesionada e a extremidade normal permitem a determinação de um diagnóstico de aumento da frouxidão ântero-posterior. Uma diferença lateral inferior a 3 mm a 30 lb e o máximo manual é considerada normal. Uma diferença lateral entre 3 e 5 mm é considerada uma área cinzenta. Uma diferença lateral de mais de 5 mm é considerada diagnóstica de ruptura do LCA.
Mês 24 Pós-Operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho. A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
Linha de base, 12º mês pós-operação
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
Linha de base, 12º mês pós-operação
Grau de mudança dinâmica
Prazo: Mês 12 Pós-Operação

O teste Pivot Shift é um teste dinâmico e passivo para avaliar a instabilidade rotacional do Ligamento Cruzado Anterior do joelho.

As notas do Pivot Shift incluem: igual/0 (negativo); deslizar/1; barulho/2; bruto/3. Uma nota positiva indica lesão do Ligamento Cruzado Anterior.
Mês 12 Pós-Operação
Grau de mudança dinâmica
Prazo: Mês 24 Pós-Operação

O teste Pivot Shift é um teste dinâmico e passivo para avaliar a instabilidade rotacional do Ligamento Cruzado Anterior do joelho.

As notas do Pivot Shift incluem: igual/0 (negativo); deslizar/1; barulho/2; bruto/3. Uma nota positiva indica lesão do Ligamento Cruzado Anterior.
Mês 24 Pós-Operação
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 24º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 24º mês pós-operação
Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
Linha de base, 24º mês pós-operação
Mudança da linha de base na pesquisa do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
Esta é uma pesquisa realizada por pacientes para relatar como o joelho está funcionando para eles. O IKDC é avaliado somando os resultados e convertendo o resultado em um número em uma escala de 0 a 100. As pontuações variam de 0 (nível mais baixo de função e nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base, 12º mês pós-operação
Mudança da linha de base na pesquisa do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) no 24º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 24º mês pós-operação
Esta é uma pesquisa realizada por pacientes para relatar como o joelho está funcionando para eles. O IKDC é avaliado somando os resultados e convertendo o resultado em um número em uma escala de 0 a 100. As pontuações variam de 0 (nível mais baixo de função e nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base, 24º mês pós-operação
Alteração da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no mês 24 pós-operação
Prazo: Linha de base, 24º mês pós-operação
O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho. A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
Linha de base, 24º mês pós-operação
Escala de nível de atividade de Tegner
Prazo: Mês 24 Pós-Operação

A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas. A escala de nível de atividade Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos. O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível de atividade atual e antes da lesão.

A pontuação 0 representa licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas nos joelhos, enquanto a pontuação 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais. Uma pontuação >6 só pode ser alcançada se a pessoa praticar esporte recreativo ou competitivo.
Mês 24 Pós-Operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-00423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para Michael.Alaia@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Michael.Alaia@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever