Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intern støtte på utfall etter ACL-rekonstruksjon med BTB-autograft

3. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekt av intern støtte på utfall etter ACL-rekonstruksjon med benpatellar bein (BTB) autograft: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere fremre korsbånd (ACL) tilheling gjennom å analysere kliniske, radiografiske, funksjonelle og pasientrapporterte utfall etter ACL-rekonstruksjon med ben-sene-bein autograft med og uten intern avstivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ACLR med BTB autograft
  • Pasienter i alderen 18-35 år inkludert
  • Evne til å gjennomgå standard rehabiliteringsprotokoll og fullt, smertefritt bevegelsesområde på tidspunktet for operasjon av det operative kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Artrose definert av Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere på preoperative vektbærende røntgenbilder
  • Signifikant kondral skade som definert av grad 3-4 lesjon større enn 2 cm2
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sykdom
  • Tidligere ipsilateral knebåndoperasjon eller multi-ligament kneskade
  • Samtidig lateral ekstraartikulær tenodese (LET) prosedyre
  • Anamnese med kontralateral ACL-kirurgi
  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 35 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innvendig bøyle
Pasienter vil gjennomgå ACL Reconstruction (ACLR) med en innvendig bøyle. Pasienter vil gjennomgå standard perioperativ protokoll og følges på typiske tidspunkter etter operasjonen (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). 12 måneder etter operasjonen vil en oppfølgings-MR bli innhentet for å evaluere tilheling og etter 12 måneder og 24 måneder vil KT-1000-testing bli utført.
Enhet: Arthrex innvendig bøyle
Arthrex Internal Brace-metoden for ACL-rekonstruksjon består av suturtape som brukes til å forsterke ACL under operasjonen. Denne suturtapen er festet på plass med bioabsorberbare ankere som gradvis brytes ned i kroppen over tid.
Andre navn:
  • AR-1593-BC
Fremgangsmåte: ACL Rekonstruksjon
Alle pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon (ACLR) med eller uten innvendig skinne. ACLR-teknikken vil bli standardisert til standard anteromedial (AM) portal femoral boring for å sikre konsistens mellom kirurger.
Aktiv komparator: Standard ACLR
Pasienter vil gjennomgå ACLR uten innvendig bøyle. Pasienter vil gjennomgå standard perioperativ protokoll og følges på typiske tidspunkter etter operasjonen (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). 12 måneder etter operasjonen vil en oppfølgings-MR bli innhentet for å evaluere tilheling og etter 12 måneder og 24 måneder vil KT-1000-testing bli utført.
Fremgangsmåte: ACL Rekonstruksjon
Alle pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon (ACLR) med eller uten innvendig skinne. ACLR-teknikken vil bli standardisert til standard anteromedial (AM) portal femoral boring for å sikre konsistens mellom kirurger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Side til side forskjell i slapphet målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: Måned 12 Etter operasjon
KT-1000 knearthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument for å måle fremre tibiale bevegelse i forhold til lårbenet for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Side-til-side-forskjellene som sammenligner den skadde og normale ekstremiteten tillater bestemmelse av en diagnose av økt anterior-posterior slapphet. En side-til-side forskjell på mindre enn 3 mm ved 30lb og det manuelle maksimum anses som normalt. En side-til-side forskjell mellom 3 og 5 mm regnes som et grått område. En side-til-side-forskjell på mer enn 5 mm anses som diagnostisk for en ACL-rivning.
Måned 12 Etter operasjon
Side til side forskjell i slapphet målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: Måned 24 Post-Operasjon
KT-1000 knearthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument for å måle fremre tibiale bevegelse i forhold til lårbenet for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Side-til-side-forskjellene som sammenligner den skadde og normale ekstremiteten tillater bestemmelse av en diagnose av økt anterior-posterior slapphet. En side-til-side-forskjell på mindre enn 3 mm ved 30lb og det manuelle maksimum anses som normalt. En side-til-side forskjell mellom 3 og 5 mm regnes som et grått område. En side-til-side-forskjell på mer enn 5 mm anses som diagnostisk for en ACL-rivning.
Måned 24 Post-Operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lysholm Kneescoresystemscore ved 12. måned etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
Lysholm Knee Scoring System er en 8-elements vurdering av forekomsten av kneproblemer. Den totale poengsummen varierer fra 0-100; score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, 84 og 94 som akseptable, 65 til 83 som rettferdige og mindre enn 65 som dårlige.
Baseline, måned 12 etter operasjon
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved måned 12 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); responsen er den totale poengsummen.
Baseline, måned 12 etter operasjon
Pivot Shift Grade
Tidsramme: Måned 12 Etter operasjon

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test for å vurdere rotasjonsustabiliteten til det fremre korsbåndet i kneet.

Pivotskiftkarakterer inkluderer: lik/0 (negativ); gli/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det fremre korsbåndet.
Måned 12 Etter operasjon
Pivot Shift Grade
Tidsramme: Måned 24 Post-Operasjon

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test for å vurdere rotasjonsustabiliteten til det fremre korsbåndet i kneet.

Pivotskiftkarakterer inkluderer: lik/0 (negativ); gli/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det fremre korsbåndet.
Måned 24 Post-Operasjon
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved måned 24 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 24 etter operasjon
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); responsen er den totale poengsummen.
Baseline, måned 24 etter operasjon
Endring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøkelse ved 12. måned etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
Dette er en undersøkelse tatt av pasienter for å rapportere hvordan kneet deres fungerer for dem. IKDC blir karakterisert ved å legge til resultatene og konvertere resultatet til et tall på en skala fra 0 til 100. Poeng varierer fra 0 (laveste funksjonsnivå og høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Baseline, måned 12 etter operasjon
Endring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøkelse ved måned 24 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 24 etter operasjon
Dette er en undersøkelse tatt av pasienter for å rapportere hvordan kneet deres fungerer for dem. IKDC blir karakterisert ved å legge til resultatene og konvertere resultatet til et tall på en skala fra 0 til 100. Poeng varierer fra 0 (laveste funksjonsnivå og høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Baseline, måned 24 etter operasjon
Endring fra baseline i Lysholm Kneescoresystemscore ved måned 24 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 24 etter operasjon
Lysholm Knee Scoring System er en 8-elements vurdering av forekomsten av kneproblemer. Den totale poengsummen varierer fra 0-100; score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, 84 og 94 som akseptable, 65 til 83 som rettferdige og mindre enn 65 som dårlige.
Baseline, måned 24 etter operasjon
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Måned 24 Post-Operasjon

Tegners aktivitetsnivåskala er en skala som har som mål å gi en standardisert metode for karaktersetting av arbeid og idrettsaktiviteter. Tegners aktivitetsnivåskala er en gradert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett. Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå og det før skaden.

En poengsum på 0 representerer sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer, mens en poengsum på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett. En poengsum >6 kan kun oppnås hvis personen deltar i rekreasjons- eller konkurranseidrett.
Måned 24 Post-Operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-00423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til Michael.Alaia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Michael.Alaia@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere