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Effetto del tutore interno sui risultati dopo la ricostruzione dell'ACL con autotrapianto BTB

3 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetto del tutore interno sui risultati dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo di osso rotuleo (BTB): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione del legamento crociato anteriore (LCA) attraverso l'analisi dei risultati clinici, radiografici, funzionali e riferiti dal paziente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con autoinnesto osso-tendine-osso con e senza rinforzo interno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ACLR con autotrapianto BTB
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Capacità di sottoporsi a un protocollo di riabilitazione standard e ad un range di movimento completo e indolore al momento dell'intervento chirurgico al ginocchio operato

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite definita da Kellgren-Lawrence grado 2 o superiore nelle radiografie preoperatorie in carico
  • Lesione condrale significativa definita da lesione di grado 3-4 superiore a 2 cm2
  • Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie
  • Precedente intervento chirurgico al legamento del ginocchio omolaterale o lesione multilegamentosa del ginocchio
  • Procedura concomitante di tenodesi extra-articolare laterale (LET).
  • Anamnesi di intervento chirurgico al legamento crociato anteriore controlaterale
  • Di età inferiore a 18 anni
  • Età superiore ai 35 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore interno
I pazienti verranno sottoposti a ricostruzione dell'ACL (ACLR) con un tutore interno. I pazienti saranno sottoposti a protocollo perioperatorio standard e saranno seguiti nei momenti temporali tipici dopo l'intervento chirurgico (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi). A 12 mesi dall'intervento, verrà ottenuta una risonanza magnetica di follow-up per valutare la guarigione e a 12 e 24 mesi di follow-up verrà condotto il test KT-1000.
Dispositivo: Tutore interno Arthrex
Il metodo Arthrex Internal Brace per la ricostruzione dell'ACL consiste in un nastro di sutura utilizzato per rinforzare l'ACL durante l'intervento chirurgico. Questo nastro di sutura è fissato in posizione con ancore bioassorbibili che si degradano gradualmente all'interno del corpo nel tempo.
Altri nomi:
  • AR-1593-BC
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno. La tecnica ACLR sarà standardizzata alla perforazione femorale portale anteromediale (AM) standard per garantire coerenza tra i chirurghi.
Comparatore attivo: ACLR standard
I pazienti verranno sottoposti ad ACLR senza tutore interno. I pazienti saranno sottoposti a protocollo perioperatorio standard e saranno seguiti nei momenti temporali tipici dopo l'intervento chirurgico (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi). A 12 mesi dall'intervento, verrà ottenuta una risonanza magnetica di follow-up per valutare la guarigione e a 12 e 24 mesi di follow-up verrà condotto il test KT-1000.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno. La tecnica ACLR sarà standardizzata alla perforazione femorale portale anteromediale (AM) standard per garantire coerenza tra i chirurghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza da lato a lato nella lassità misurata dall'artrometro KT-1000
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'operazione
L'artrometro del ginocchio KT-1000 (KT-1000) è uno strumento obiettivo per misurare il movimento tibiale anteriore rispetto al femore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Le differenze da lato a lato confrontando l'estremità lesionata con quella normale consentono di determinare una diagnosi di aumentata lassità antero-posteriore. Una differenza laterale inferiore a 3 mm a 30 libbre e il massimo manuale è considerata normale. Una differenza laterale tra 3 e 5 mm è considerata un'area grigia. Una differenza laterale superiore a 5 mm è considerata diagnostica di una lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
Mese 12 dopo l'operazione
Differenza da lato a lato nella lassità misurata dall'artrometro KT-1000
Lasso di tempo: Mese 24 dopo l'operazione
L'artrometro del ginocchio KT-1000 (KT-1000) è uno strumento obiettivo per misurare il movimento tibiale anteriore rispetto al femore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Le differenze da lato a lato confrontando l'estremità lesionata con quella normale consentono di determinare una diagnosi di aumentata lassità antero-posteriore. Una differenza laterale inferiore a 3 mm a 30 libbre e il massimo manuale è considerata normale. Una differenza laterale tra 3 e 5 mm è considerata un'area grigia. Una differenza laterale superiore a 5 mm è considerata diagnostica di una lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
Mese 24 dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Grado di spostamento del perno
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'operazione

Il Pivot Shift test è un test dinamico e passivo per valutare l'instabilità rotazionale del legamento crociato anteriore del ginocchio.

I gradi di spostamento del pivot includono: uguale/0 (negativo); planata/1; rumore metallico/2; lordo/3. Un voto positivo indica una lesione al legamento crociato anteriore.
Mese 12 dopo l'operazione
Grado di spostamento del perno
Lasso di tempo: Mese 24 dopo l'operazione

Il Pivot Shift test è un test dinamico e passivo per valutare l'instabilità rotazionale del legamento crociato anteriore del ginocchio.

I gradi di spostamento del pivot includono: uguale/0 (negativo); planata/1; rumore metallico/2; lordo/3. Un voto positivo indica una lesione al legamento crociato anteriore.
Mese 24 dopo l'operazione
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 24 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24 post-operatorio
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 24 post-operatorio
Variazione rispetto al basale nel sondaggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Questo è un sondaggio condotto dai pazienti per riferire come funziona il loro ginocchio per loro. L'IKDC viene valutato sommando i risultati e convertendo il risultato in un numero su una scala da 0 a 100. I punteggi vanno da 0 (livello di funzionalità più basso e livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel sondaggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) al mese 24 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24 post-operatorio
Questo è un sondaggio condotto dai pazienti per riferire come funziona il loro ginocchio per loro. L'IKDC viene valutato sommando i risultati e convertendo il risultato in un numero su una scala da 0 a 100. I punteggi vanno da 0 (livello di funzionalità più basso e livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 24 post-operatorio
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 24 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24 post-operatorio
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 24 post-operatorio
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: Mese 24 dopo l'operazione

La scala del livello di attività Tegner è una scala che mira a fornire un metodo standardizzato per valutare il lavoro e le attività sportive. La scala del livello di attività di Tegner è un elenco graduale di attività della vita quotidiana, ricreative e sportive agonistiche. Al paziente viene chiesto di selezionare il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività e quello prima dell'infortunio.

Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici d'élite nazionali e internazionali. Un punteggio >6 può essere raggiunto solo se la persona pratica uno sport ricreativo o agonistico.
Mese 24 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a Michael.Alaia@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Michael.Alaia@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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