Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortezy wewnętrznej na wyniki po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu BTB

3 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ ortezy wewnętrznej na wyniki po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości rzepkowej (BTB): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena gojenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poprzez analizę wyników klinicznych, radiograficznych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kostno-ścięgnistego z lub bez wewnętrznego usztywnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ACLR z autoprzeszczepem BTB
  • Pacjenci w wieku 18-35 lat włącznie
  • Możliwość przejścia standardowego protokołu rehabilitacyjnego i pełnego, bezbolesnego zakresu ruchu w momencie operacji kolana operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana w stopniu 2. lub wyższym w skali Kellgren-Lawrence’a na przedoperacyjnych radiogramach z obciążeniem
  • Znaczące uszkodzenie chrząstki definiowane jako zmiana stopnia 3-4 o powierzchni większej niż 2 cm2
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub zapalnych
  • Wcześniejsza operacja więzadła stawu kolanowego po tej samej stronie lub uraz wielowięzadłowy kolana
  • Jednoczesny zabieg bocznej tenodezy zewnątrzstawowej (LET).
  • Historia operacji ACL po stronie przeciwnej
  • Młodsi niż 18 lat
  • Starsze niż 35 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnętrzna orteza
Pacjenci będą poddawani rekonstrukcji ACL (ACLR) za pomocą ortezy wewnętrznej. Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi okołooperacyjnemu i będą obserwowani w typowych momentach po operacji (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy). 12 miesięcy po operacji zostanie wykonane kontrolne badanie MRI w celu oceny gojenia, a po 12 i 24 miesiącach przeprowadzone zostanie badanie kontrolne KT-1000.
Urządzenie: Orteza wewnętrzna Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace do rekonstrukcji ACL składa się z taśmy szwowej stosowanej do wzmocnienia ACL podczas operacji. Ta taśma szwalna jest mocowana na miejscu za pomocą biowchłanialnych kotwic, które z biegiem czasu stopniowo ulegają degradacji w organizmie.
Inne nazwy:
  • AR-1593-BC
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej. Technika ACLR zostanie ujednolicona w stosunku do standardowego przednio-przyśrodkowego (AM) wrotnego wiercenia kości udowej, aby zapewnić spójność między chirurgami.
Aktywny komparator: Standardowy ACLR
Pacjenci będą poddawani ACLR bez wewnętrznego aparatu ortodontycznego. Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi okołooperacyjnemu i będą obserwowani w typowych momentach po operacji (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy). 12 miesięcy po operacji zostanie wykonane kontrolne badanie MRI w celu oceny gojenia, a po 12 i 24 miesiącach przeprowadzone zostanie badanie kontrolne KT-1000.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej. Technika ACLR zostanie ujednolicona w stosunku do standardowego przednio-przyśrodkowego (AM) wrotnego wiercenia kości udowej, aby zapewnić spójność między chirurgami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wiotkości pomiędzy stronami mierzona artrometrem KT-1000
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
Artrometr stawu kolanowego KT-1000 (KT-1000) to obiektywny przyrząd do pomiaru ruchu przedniej kości piszczelowej względem kości udowej w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Różnice między stronami porównujące kończynę uszkodzoną i zdrową pozwalają na ustalenie rozpoznania zwiększonej wiotkości przednio-tylnej. Różnica między stronami mniejsza niż 3 mm przy obciążeniu 30 funtów i maksymalnym ręcznym jest uważana za normalną. Różnica między stronami wynosząca od 3 do 5 mm jest uważana za szarą strefę. Różnica między stronami większa niż 5 mm jest uważana za diagnozę uszkodzenia ACL.
12 miesiąc po operacji
Różnica w wiotkości pomiędzy stronami mierzona artrometrem KT-1000
Ramy czasowe: 24 miesiąc po operacji
Artrometr stawu kolanowego KT-1000 (KT-1000) to obiektywny przyrząd do pomiaru ruchu przedniej kości piszczelowej względem kości udowej w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Różnice między stronami porównujące kończynę uszkodzoną i zdrową pozwalają na ustalenie rozpoznania zwiększonej wiotkości przednio-tylnej. Różnica między stronami mniejsza niż 3 mm przy obciążeniu 30 funtów i maksymalnym ręcznym jest uważana za normalną. Różnica między stronami wynosząca od 3 do 5 mm jest uważana za szarą strefę. Różnica między stronami większa niż 5 mm jest uważana za diagnozę uszkodzenia ACL.
24 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku systemu punktacji stawu kolanowego Lysholm w 12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Stopień przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji

Test Pivot Shift jest dynamicznym, pasywnym testem oceniającym niestabilność rotacyjną więzadła krzyżowego przedniego w kolanie.

Oceny przesunięcia obrotowego obejmują: równe/0 (ujemne); poślizg/1; brzęk/2; brutto/3. Ocena dodatnia wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.
12 miesiąc po operacji
Stopień przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: 24 miesiąc po operacji

Test Pivot Shift jest dynamicznym, pasywnym testem oceniającym niestabilność rotacyjną więzadła krzyżowego przedniego w kolanie.

Oceny przesunięcia obrotowego obejmują: równe/0 (ujemne); poślizg/1; brzęk/2; brutto/3. Ocena dodatnia wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.
24 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 24. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Jest to ankieta przeprowadzana przez pacjentów w celu sprawdzenia, jak sprawuje się ich kolano. IKDC ocenia się poprzez dodanie wyników i przeliczenie wyniku na liczbę w skali od 0 do 100. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom funkcji i najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) w 24. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
Jest to ankieta przeprowadzana przez pacjentów w celu sprawdzenia, jak sprawuje się ich kolano. IKDC ocenia się poprzez dodanie wyników i przeliczenie wyniku na liczbę w skali od 0 do 100. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom funkcji i najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w systemie punktacji stawu kolanowego Lysholm w 24. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 24 miesiąc po operacji
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiąc po operacji

Skala poziomu aktywności Tegnera to skala, która ma na celu zapewnienie ustandaryzowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej. Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych. Pacjent proszony jest o wybranie poziomu aktywności, który najlepiej opisuje jego obecny poziom aktywności oraz poziom aktywności sprzed urazu.

Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem, natomiast wynik 10 oznacza udział w elitarnych krajowych i międzynarodowych zawodach sportowych. Wynik > 6 można uzyskać tylko wtedy, gdy dana osoba uprawia sport rekreacyjnie lub wyczynowo.
24 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres Michael.Alaia@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Michael.Alaia@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj