Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутреннего корсета на результаты после реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата BTB

3 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Влияние внутреннего корсета на результаты после реконструкции передней крестообразной связки с использованием костного аутотрансплантата надколенника (BTB): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка заживления передней крестообразной связки (ПКС) посредством анализа клинических, рентгенографических, функциональных результатов и результатов, сообщаемых пациентами, после реконструкции ПКС с использованием костно-сухожильно-костного аутотрансплантата с внутренней фиксацией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ACLR с аутотрансплантатом BTB
  • Пациенты в возрасте 18-35 лет включительно
  • Возможность пройти стандартный протокол реабилитации и полный, безболезненный диапазон движений во время операции на оперированном колене.

Критерий исключения:

  • Остеоартрит, определяемый по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 степени или выше на предоперационных рентгенограммах с нагрузкой.
  • Значительное повреждение хряща, определяемое по поражению 3-4 степени площадью более 2 см2.
  • История аутоиммунных или воспалительных заболеваний
  • Предыдущая операция на ипсилатеральной связке колена или многосвязочная травма колена
  • Сопутствующая процедура латерального внесуставного тенодеза (ЛЭТ).
  • История операции на контралатеральной передней крестообразной связки
  • Младше 18 лет
  • Старше 35 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутренняя скоба
Пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки. Пациенты будут проходить стандартный периоперационный протокол и наблюдаться в типичные сроки после операции (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев). Через 12 месяцев после операции будет проведена контрольная МРТ для оценки заживления, а через 12 и 24 месяца будет проведено тестирование KT-1000.
Устройство: Внутренняя скобка Arthrex
Метод внутренней фиксации Arthrex для реконструкции передней крестообразной связки состоит из шовной ленты, используемой для укрепления передней крестообразной связки во время операции. Эта шовная лента фиксируется с помощью биорассасывающихся анкеров, которые со временем постепенно разлагаются в организме.
Другие имена:
  • АР-1593-BC
Процедура: Реконструкция ACL
Всем пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки или без нее. Техника ACLR будет стандартизирована для стандартного переднемедиального (AM) портального сверления бедренной кости, чтобы обеспечить согласованность действий хирургов.
Активный компаратор: Стандартный ACLR
Пациенты будут проходить ACLR без внутреннего корсета. Пациенты будут проходить стандартный периоперационный протокол и наблюдаться в типичные сроки после операции (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев). Через 12 месяцев после операции будет проведена контрольная МРТ для оценки заживления, а через 12 и 24 месяца будет проведено тестирование KT-1000.
Процедура: Реконструкция ACL
Всем пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием внутренней скобки или без нее. Техника ACLR будет стандартизирована для стандартного переднемедиального (AM) портального сверления бедренной кости, чтобы обеспечить согласованность действий хирургов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в растяжимости по сторонам, измеренная артрометром КТ-1000.
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
Коленный артрометр КТ-1000 (КТ-1000) представляет собой объективный инструмент для измерения движения передней части большеберцовой кости относительно бедренной кости при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Боковые различия при сравнении травмированной и здоровой конечностей позволяют поставить диагноз повышенной передне-задней расхлябанности. Разница между сторонами менее 3 мм при 30 фунтах и ​​максимальном ручном режиме считается нормальной. Разница между сторонами от 3 до 5 мм считается серой зоной. Разница между сторонами более 5 мм считается признаком разрыва передней крестообразной связки.
12-й месяц после операции
Разница в растяжимости по сторонам, измеренная артрометром КТ-1000.
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
Коленный артрометр КТ-1000 (КТ-1000) представляет собой объективный инструмент для измерения движения передней части большеберцовой кости относительно бедренной кости при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Боковые различия при сравнении травмированной и здоровой конечностей позволяют поставить диагноз повышенной передне-задней расхлябанности. Разница между сторонами менее 3 мм при 30 фунтах и ​​максимальном ручном режиме считается нормальной. Разница между сторонами от 3 до 5 мм считается серой зоной. Разница между сторонами более 5 мм считается признаком разрыва передней крестообразной связки.
24-й месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя системы оценки коленного сустава Лисхольма на 12-м месяце после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Система оценки колена Лисхольма представляет собой оценку распространенности проблем с коленями, состоящую из 8 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 100; баллы от 95 до 100 считаются исключительными, от 84 до 94 — приемлемыми, от 65 до 83 — удовлетворительными, а менее 65 — плохими.
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — оценка боли через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить); ответом является общий балл.
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Сдвиг поворота
Временное ограничение: 12-й месяц после операции

Тест Pivot Shift — это динамический пассивный тест для оценки ротационной нестабильности передней крестообразной связки коленного сустава.

Оценки смещения поворота включают: равно/0 (отрицательно); скольжение/1; стук/2; брутто/3. Положительная оценка указывает на повреждение передней крестообразной связки.
12-й месяц после операции
Сдвиг поворота
Временное ограничение: 24-й месяц после операции

Тест Pivot Shift — это динамический пассивный тест для оценки ротационной нестабильности передней крестообразной связки коленного сустава.

Оценки смещения поворота включают: равно/0 (отрицательно); скольжение/1; стук/2; брутто/3. Положительная оценка указывает на повреждение передней крестообразной связки.
24-й месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) — оценка боли через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить); ответом является общий балл.
Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Это опрос, который пациенты проводят, чтобы сообщить, как у них работает их колено. IKDC оценивается путем сложения результатов и преобразования результата в число по шкале от 0 до 100. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень функционирования и самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
Исходный уровень, 12-й месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Это опрос, который пациенты проводят, чтобы сообщить, как у них работает их колено. IKDC оценивается путем сложения результатов и преобразования результата в число по шкале от 0 до 100. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень функционирования и самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя системы оценки коленного сустава Лисхольма на 24-м месяце после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Система оценки колена Лисхольма представляет собой оценку распространенности проблем с коленями, состоящую из 8 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 100; баллы от 95 до 100 считаются исключительными, от 84 до 94 — приемлемыми, от 65 до 83 — удовлетворительными, а менее 65 — плохими.
Исходный уровень, 24-й месяц после операции
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 24-й месяц после операции

Шкала уровня активности Тегнера — это шкала, целью которой является предоставление стандартизированного метода оценки работы и спортивных занятий. Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный список видов повседневной деятельности, отдыха и спортивных состязаний. Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности и уровень активности до травмы.

Оценка 0 соответствует больничному или пенсии по инвалидности из-за проблем с коленями, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных состязаниях. Оценка >6 может быть достигнута только в том случае, если человек занимается развлекательными или соревновательными видами спорта.
24-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу Michael.Alaia@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Michael.Alaia@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться