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Efecto del aparato ortopédico interno sobre los resultados después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto BTB

3 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Efecto del aparato ortopédico interno sobre los resultados después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso rotuliano (BTB): un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la curación del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante el análisis clínico, radiográfico, funcional y resultados informados por el paciente después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso-tendón-hueso con y sin aparato ortopédico interno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ACLR con autoinjerto BTB
  • Pacientes de 18 a 35 años, inclusive
  • Capacidad para someterse a un protocolo de rehabilitación estándar y un rango de movimiento completo e indoloro en el momento de la cirugía de la rodilla operatoria.

Criterio de exclusión:

  • Osteoartritis definida por Kellgren-Lawrence grado 2 o superior en radiografías preoperatorias en carga de peso
  • Lesión condral significativa definida por lesión de grado 3-4 mayor de 2 cm2
  • Historia de enfermedad autoinmune o inflamatoria.
  • Cirugía previa del ligamento ipsilateral de la rodilla o lesión multiligamentosa de la rodilla
  • Procedimiento concomitante de tenodesis extraarticular lateral (LET)
  • Historia de cirugía del LCA contralateral
  • Menores de 18 años
  • Mayores de 35 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte interno
Los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con un aparato ortopédico interno. Los pacientes se someterán a un protocolo perioperatorio estándar y serán seguidos en momentos típicos después de la cirugía (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses). A los 12 meses del posoperatorio, se obtendrá una resonancia magnética de seguimiento para evaluar la curación y a los 12 y 24 meses se realizarán pruebas de seguimiento KT-1000.
Dispositivo: Ortesis interna Arthrex
El método Arthrex Internal Brace para la reconstrucción del LCA consiste en una cinta de sutura que se utiliza para reforzar el LCA durante la cirugía. Esta cinta de sutura se fija en su lugar con anclajes bioabsorbibles que se degradan gradualmente dentro del cuerpo con el tiempo.
Otros nombres:
  • AR-1593-BC
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno. La técnica ACLR se estandarizará para la perforación femoral portal anteromedial (AM) estándar para garantizar la coherencia entre cirujanos.
Comparador activo: ACLR estándar
Los pacientes se someterán a ACLR sin un aparato ortopédico interno. Los pacientes se someterán a un protocolo perioperatorio estándar y serán seguidos en momentos típicos después de la cirugía (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses). A los 12 meses del posoperatorio, se obtendrá una resonancia magnética de seguimiento para evaluar la curación y a los 12 y 24 meses se realizarán pruebas de seguimiento KT-1000.
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno. La técnica ACLR se estandarizará para la perforación femoral portal anteromedial (AM) estándar para garantizar la coherencia entre cirujanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de laxitud de lado a lado medida por el artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: Mes 12 Post-Operación
El artrómetro de rodilla KT-1000 (KT-1000) es un instrumento objetivo para medir el movimiento tibial anterior en relación con el fémur para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Las diferencias de lado a lado que comparan la extremidad lesionada y la normal permiten determinar un diagnóstico de aumento de la laxitud anteroposterior. Una diferencia de lado a lado de menos de 3 mm a 30 lb y el máximo manual se considera normal. Una diferencia de lado a lado entre 3 y 5 mm se considera un área gris. Una diferencia de lado a lado de más de 5 mm se considera diagnóstica de un desgarro del LCA.
Mes 12 Post-Operación
Diferencia de laxitud de lado a lado medida por el artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: Mes 24 Post-Operación
El artrómetro de rodilla KT-1000 (KT-1000) es un instrumento objetivo para medir el movimiento tibial anterior en relación con el fémur para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Las diferencias de lado a lado que comparan la extremidad lesionada y la normal permiten determinar un diagnóstico de aumento de la laxitud anteroposterior. Una diferencia de lado a lado de menos de 3 mm a 30 lb y el máximo manual se considera normal. Una diferencia de lado a lado entre 3 y 5 mm se considera un área gris. Una diferencia de lado a lado de más de 5 mm se considera diagnóstica de un desgarro del LCA.
Mes 24 Post-Operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla. La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
Valor inicial, mes 12 después de la operación
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
Valor inicial, mes 12 después de la operación
Grado de cambio de pivote
Periodo de tiempo: Mes 12 Post-Operación

La prueba Pivot Shift es una prueba dinámica y pasiva para evaluar la inestabilidad rotacional del ligamento cruzado anterior de la rodilla.

Los grados de cambio de pivote incluyen: igual/0 (negativo); deslizamiento/1; ruido sordo/2; bruto/3. Un grado positivo indica lesión del ligamento cruzado anterior.
Mes 12 Post-Operación
Grado de cambio de pivote
Periodo de tiempo: Mes 24 Post-Operación

La prueba Pivot Shift es una prueba dinámica y pasiva para evaluar la inestabilidad rotacional del ligamento cruzado anterior de la rodilla.

Los grados de cambio de pivote incluyen: igual/0 (negativo); deslizamiento/1; ruido sordo/2; bruto/3. Un grado positivo indica lesión del ligamento cruzado anterior.
Mes 24 Post-Operación
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 24 después de la operación
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
Valor inicial, mes 24 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
Esta es una encuesta realizada por pacientes para informar cómo les está funcionando su rodilla. El IKDC se califica sumando los resultados y convirtiendo el resultado en un número en una escala del 0 al 100. Las puntuaciones varían de 0 (nivel más bajo de función y nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Valor inicial, mes 12 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en el mes 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 24 después de la operación
Esta es una encuesta realizada por pacientes para informar cómo les está funcionando su rodilla. El IKDC se califica sumando los resultados y convirtiendo el resultado en un número en una escala del 0 al 100. Las puntuaciones varían de 0 (nivel más bajo de función y nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Valor inicial, mes 24 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 24 después de la operación
El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla. La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
Valor inicial, mes 24 después de la operación
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Mes 24 Post-Operación

La escala de nivel de actividad de Tegner es una escala que tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas. La escala de nivel de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos. Se pide al paciente que seleccione el nivel de participación que mejor describa su nivel de actividad actual y el anterior a la lesión.

Una puntuación de 0 representa una baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales. Sólo se puede alcanzar una puntuación >6 si la persona participa en un deporte recreativo o competitivo.
Mes 24 Post-Operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-00423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a Michael.Alaia@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Michael.Alaia@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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