Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vnitřní ortézy na výsledky po rekonstrukci ACL pomocí BTB autograftu

3. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv vnitřní ortézy na výsledky po rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu kostní patelární kosti (BTB): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit hojení předního zkříženého vazu (ACL) prostřednictvím analýzy klinických, rentgenových, funkčních a pacientem hlášených výsledků po rekonstrukci ACL autoštěpem kost-šlacha-kost s a bez vnitřní výztuhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ACLR s autoštěpem BTB
  • Pacienti ve věku 18–35 let včetně
  • Schopnost podstoupit standardní rehabilitační protokol a plný, bezbolestný rozsah pohybu v době operace jejich operačního kolena

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartritida definovaná Kellgren-Lawrence stupněm 2 nebo vyšším na předoperačních rentgenových snímcích zatížených zátěží
  • Významné chondrální poškození definované lézí stupně 3-4 větší než 2 cm2
  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění v anamnéze
  • Předchozí operace ipsilaterálního kolenního vazu nebo vícevazové poranění kolena
  • Současný výkon laterální extraartikulární tenodézy (LET).
  • Historie kontralaterální operace ACL
  • Mladší než 18 let
  • Starší než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnitřní ortéza
Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s vnitřní ortézou. Pacienti podstoupí standardní perioperační protokol a budou sledováni v typických časových bodech po operaci (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců). Za 12 měsíců po operaci bude provedeno kontrolní MRI ke zhodnocení hojení a za 12 měsíců a 24 měsíců bude provedeno kontrolní testování KT-1000.
Přístroj: Vnitřní ortéza Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace pro rekonstrukci ACL se skládá ze suturační pásky používané k zesílení ACL během operace. Tato šicí páska je zajištěna na místě biologicky vstřebatelnými kotvami, které se v průběhu času v těle postupně rozkládají.
Ostatní jména:
  • AR-1593-BC
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy. Technika ACLR bude standardizována na standardní anteromediální (AM) portální femorální vrtání, aby byla zajištěna konzistence mezi chirurgy.
Aktivní komparátor: Standardní ACLR
Pacienti podstoupí ACLR bez vnitřní ortézy. Pacienti podstoupí standardní perioperační protokol a budou sledováni v typických časových bodech po operaci (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců). Za 12 měsíců po operaci bude provedeno kontrolní MRI k vyhodnocení hojení a za 12 měsíců a 24 měsíců bude provedeno kontrolní testování KT-1000.
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy. Technika ACLR bude standardizována na standardní anteromediální (AM) portální femorální vrtání, aby byla zajištěna konzistence mezi chirurgy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v laxitě ze strany na stranu měřený artrometrem KT-1000
Časové okno: 12. měsíc po provozu
Kolenní artrometr KT-1000 (KT-1000) je objektivní nástroj pro měření předního tibiálního pohybu vzhledem k femuru pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Rozdíly mezi poraněnou a normální končetinou umožňují stanovit diagnózu zvýšené předozadní laxity. Rozdíl mezi stranami menší než 3 mm při 30 lb a manuálním maximu se považuje za normální. Rozdíl mezi 3 a 5 mm je považován za šedou oblast. Rozdíl mezi stranami větší než 5 mm je považován za diagnostický pro trhlinu ACL.
12. měsíc po provozu
Rozdíl v laxitě ze strany na stranu měřený artrometrem KT-1000
Časové okno: 24. měsíc po provozu
Kolenní artrometr KT-1000 (KT-1000) je objektivní nástroj pro měření předního tibiálního pohybu vzhledem k femuru pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Rozdíly mezi poraněnou a normální končetinou umožňují stanovit diagnózu zvýšené předozadní laxity. Rozdíl mezi stranami menší než 3 mm při 30 lb a manuálním maximu se považuje za normální. Rozdíl mezi 3 a 5 mm je považován za šedou oblast. Rozdíl mezi stranami větší než 5 mm je považován za diagnostický pro trhlinu ACL.
24. měsíc po provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti za 12. měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Pivot Shift Grade
Časové okno: 12. měsíc po provozu

Test Pivot Shift je dynamický pasivní test k posouzení rotační nestability předního zkříženého vazu v koleni.

Stupně otočného posunu zahrnují: rovno/0 (záporné); klouzat/1; cink/2; hrubá/3. Pozitivní stupeň znamená poranění předního zkříženého vazu.
12. měsíc po provozu
Pivot Shift Grade
Časové okno: 24. měsíc po provozu

Test Pivot Shift je dynamický pasivní test k posouzení rotační nestability předního zkříženého vazu v koleni.

Stupně otočného posunu zahrnují: rovno/0 (záporné); klouzat/1; cink/2; hrubá/3. Pozitivní stupeň znamená poranění předního zkříženého vazu.
24. měsíc po provozu
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti za 24. měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu v průzkumu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Toto je průzkum, který provedli pacienti, aby uvedli, jak jim koleno funguje. IKDC se hodnotí sečtením výsledků a převedením výsledku na číslo na stupnici od 0 do 100. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce a nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu v průzkumu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) ve 24. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Toto je průzkum, který provedli pacienti, aby uvedli, jak jim koleno funguje. IKDC se hodnotí sečtením výsledků a převedením výsledku na číslo na stupnici od 0 do 100. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce a nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie ve 24. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 24. měsíc po operaci
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 24. měsíc po provozu

Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu. Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním.

Skóre 0 představuje nemocenskou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech. Skóre >6 lze dosáhnout pouze v případě, že se dotyčná osoba účastní rekreačního nebo soutěžního sportu.
24. měsíc po provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-00423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu Michael.Alaia@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Michael.Alaia@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit