Sisäisen tuen vaikutus tuloksiin ACL-rekonstruoinnin jälkeen BTB Autograftilla
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Sisäisen tuen vaikutus tuloksiin ACL-rekonstruoinnin jälkeen Bone Patellar Bone (BTB) -autograftilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACL (Anterior Cruciate Ligament) paranemista analysoimalla kliinisiä, radiografisia, toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tuloksia ACL-rekonstruoinnin jälkeen luu-jänne-luu-autograftilla sisäisen tuen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangmin Lee
- Puhelinnumero: 201-835-9117
- Sähköposti: sangmin.lee3@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kobe Rodney
- Puhelinnumero: 347-988-9129
- Sähköposti: kobe.rodney@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ACLR BTB-autograftilla
- Potilaat 18-35-vuotiaat mukaan lukien
- Kyky suorittaa normaali kuntoutusprotokolla ja täydellinen, kivuton liikealue leikkauksen polven leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoartriitti, jonka Kellgren-Lawrencen luokka 2 tai korkeampi on määritellyt ennen leikkausta painoa kantavissa röntgenkuvissa
- Merkittävä kondraalinen vaurio, joka määritellään asteen 3-4 leesiolla, joka on suurempi kuin 2 cm2
- Autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus
- Aiempi ipsilateraalinen polven nivelsiteiden leikkaus tai monisiteiden polvivamma
- Samanaikainen lateraalinen nivelten ulkopuolinen tenodeesi (LET) toimenpide
- Kontralateraalisen ACL-leikkauksen historia
- Alle 18-vuotias
- Yli 35-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen tuki
Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR), jossa on sisäinen ahdin.
Potilaille suoritetaan normaali perioperatiivinen protokolla, ja heitä seurataan tyypillisinä ajankohtina leikkauksen jälkeen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään seuranta MRI paranemisen arvioimiseksi ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen suoritetaan KT-1000-testaus.
|
Arthrex Internal Brace -menetelmä ACL-rekonstruktioon koostuu ommelteipistä, jota käytetään ACL:n vahvistamiseen leikkauksen aikana.
Tämä ommelteippi on kiinnitetty paikalleen bioabsorboituvilla ankkureilla, jotka hajoavat vähitellen kehossa ajan myötä.
Muut nimet:
Kaikille potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR) sisäisellä tuella tai ilman sitä.
ACLR-tekniikka standardoidaan tavalliseen anteromediaaliseen (AM) portaalin reisiluun poraukseen, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus kirurgien välillä.
|
|
Active Comparator: Vakio ACLR
Potilaille tehdään ACLR ilman sisäistä kannatinta.
Potilaille suoritetaan normaali perioperatiivinen protokolla, ja heitä seurataan tyypillisinä ajankohtina leikkauksen jälkeen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään seuranta MRI paranemisen arvioimiseksi ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen suoritetaan KT-1000-testaus.
|
Kaikille potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR) sisäisellä tuella tai ilman sitä.
ACLR-tekniikka standardoidaan tavalliseen anteromediaaliseen (AM) portaalin reisiluun poraukseen, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus kirurgien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivulta sivulle ero löysyys mitattuna KT-1000 arthrometerilla
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
KT-1000 polviartrometri (KT-1000) on objektiivinen instrumentti sääriluun etuosan liikkeen mittaamiseen suhteessa reisiluun anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioa varten.
Sivulta toiselle tehdyt erot, jotka vertaavat loukkaantuneita ja normaaleja raajoja, mahdollistavat lisääntyneen anterior-posteriorisen löysyyden diagnoosin määrittämisen.
Alle 3 mm:n välinen ero 30 lb:n ja manuaalisen maksimipaineen kohdalla katsotaan normaaliksi.
3 ja 5 mm:n välistä eroa pidetään harmaana alueena.
Yli 5 mm:n sivulta-sivulle eroa pidetään ACL-repeämän diagnostisena.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Sivulta sivulle ero löysyys mitattuna KT-1000 arthrometerilla
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
KT-1000 polviartrometri (KT-1000) on objektiivinen instrumentti sääriluun etuosan liikkeen mittaamiseen suhteessa reisiluun anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioa varten.
Sivulta toiselle tehdyt erot, jotka vertaavat loukkaantuneita ja normaaleja raajoja, mahdollistavat lisääntyneen anterior-posteriorisen löysyyden diagnoosin määrittämisen.
Alle 3 mm:n välinen ero 30 lb:n ja manuaalisen maksimipaineen kohdalla katsotaan normaaliksi.
3 ja 5 mm:n välistä eroa pidetään harmaana alueena.
Yli 5 mm:n sivulta-sivulle eroa pidetään ACL-repeämän diagnostisena.
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Lysholm Knee Scoring System -pisteissä 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Lysholm Knee Scoring System on 8 kohdan arvio polviongelmien esiintyvyydestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; pisteet 95 ja 100 välillä pidetään poikkeuksellisina, 84 ja 94 hyväksyttävinä, 65 - 83 kohtuullisina ja alle 65 huonoina.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); vastaus on kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Pivot Shift Grade
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Pivot Shift -testi on dynaaminen, passiivinen testi, jolla arvioidaan polven eturistisiteen rotaatioepävakautta. Pivot shift arvosanat ovat: yhtä suuri/0 (negatiivinen); liuku/1; clunk/2; brutto/3. Positiivinen arvosana osoittaa etummaisen ristisiteen vamman. |
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Pivot Shift Grade
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Pivot Shift -testi on dynaaminen, passiivinen testi, jolla arvioidaan polven eturistisiteen rotaatioepävakautta. Pivot shift arvosanat ovat: yhtä suuri/0 (negatiivinen); liuku/1; clunk/2; brutto/3. Positiivinen arvosana osoittaa etummaisen ristisiteen vamman. |
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 24 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); vastaus on kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tutkimuksessa 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on potilaiden tekemä kysely kertoakseen, kuinka heidän polvinsa toimii heille.
IKDC arvostellaan lisäämällä tulokset ja muuntamalla tulos luvuksi asteikolla 0-100.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin toimintataso ja korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tutkimuksessa 24. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on potilaiden tekemä kysely kertoakseen, kuinka heidän polvinsa toimii heille.
IKDC arvostellaan lisäämällä tulokset ja muuntamalla tulos luvuksi asteikolla 0-100.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin toimintataso ja korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Lysholm Knee Scoring System -pisteissä 24 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Lysholm Knee Scoring System on 8 kohdan arvio polviongelmien esiintyvyydestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; pisteet 95 ja 100 välillä pidetään poikkeuksellisina, 84 ja 94 hyväksyttävinä, 65 - 83 kohtuullisina ja alle 65 huonoina.
|
Lähtötilanne, kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteikko, jonka tavoitteena on tarjota standardoitu menetelmä työn ja urheilutoiminnan arviointiin. Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteittainen lista jokapäiväisen elämän, virkistyksen ja kilpaurheilun toiminnoista. Potilasta pyydetään valitsemaan osallistumistaso, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuuttaan ja ennen loukkaantumista. Arvosana 0 tarkoittaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun. Arvosana >6 voidaan saavuttaa vain, jos henkilö harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua. |
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Michael.Alaia@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Michael.Alaia@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .