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Auswirkung einer internen Zahnspange auf die Ergebnisse nach einer ACL-Rekonstruktion mit BTB-Autotransplantat

3. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkung einer internen Zahnspange auf die Ergebnisse nach einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patella-Knochen-Autotransplantat (BTB): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Heilung des vorderen Kreuzbandes (ACL) durch Analyse klinischer, radiologischer, funktioneller und vom Patienten berichteter Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Sehnen-Knochen-Autotransplantat mit und ohne interne Verstrebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ACLR mit BTB-Autotransplantat unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren
  • Fähigkeit, sich zum Zeitpunkt der Operation ihres operierten Knies einem Standard-Reha-Protokoll zu unterziehen und den vollen, schmerzfreien Bewegungsumfang zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose definiert nach Kellgren-Lawrence Grad 2 oder höher auf präoperativen Röntgenaufnahmen unter Belastung
  • Erhebliche Knorpelschädigung im Sinne einer Läsion 3. bis 4. Grades von mehr als 2 cm2
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung
  • Vorherige ipsilaterale Kniebandoperation oder Knieverletzung mit mehreren Bändern
  • Begleitender Eingriff der lateralen extraartikulären Tenodese (LET).
  • Geschichte der kontralateralen VKB-Operation
  • Jünger als 18 Jahre
  • Älter als 35 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interne Stütze
Die Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit einer internen Zahnspange unterzogen. Die Patienten werden einem standardmäßigen perioperativen Protokoll unterzogen und zu typischen Zeitpunkten nach der Operation (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) beobachtet. 12 Monate nach der Operation wird eine MRT-Nachuntersuchung durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Nach 12 Monaten und 24 Monaten werden KT-1000-Tests durchgeführt.
Gerät: Arthrex-Innenorthese
Die Arthrex Internal Brace-Methode zur ACL-Rekonstruktion besteht aus Nahtband, das zur Verstärkung des ACL während der Operation verwendet wird. Dieses Nahtband wird mit bioresorbierbaren Ankern befestigt, die sich im Laufe der Zeit im Körper abbauen.
Andere Namen:
  • AR-1593-BC
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Alle Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit oder ohne interne Zahnspange unterzogen. Die ACLR-Technik wird auf die standardmäßige anteromediale (AM) Portal-Femurbohrung standardisiert, um die Konsistenz zwischen den Chirurgen sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Standard-ACLR
Patienten werden einer ACLR ohne interne Zahnspange unterzogen. Die Patienten werden einem standardmäßigen perioperativen Protokoll unterzogen und zu typischen Zeitpunkten nach der Operation (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) beobachtet. 12 Monate nach der Operation wird eine MRT-Nachuntersuchung durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Nach 12 Monaten und 24 Monaten werden KT-1000-Tests durchgeführt.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Alle Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) mit oder ohne interne Zahnspange unterzogen. Die ACLR-Technik wird auf die standardmäßige anteromediale (AM) Portal-Femurbohrung standardisiert, um die Konsistenz zwischen den Chirurgen sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitlicher Unterschied in der Laxität, gemessen mit dem Arthrometer KT-1000
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Das KT-1000 Kniearthrometer (KT-1000) ist ein objektives Instrument zur Messung der vorderen Tibiabewegung relativ zum Femur für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). Die seitlichen Unterschiede im Vergleich der verletzten und der normalen Extremität ermöglichen die Diagnose einer erhöhten anterior-posterioren Laxität. Ein Seitenunterschied von weniger als 3 mm bei 30 Pfund und dem manuellen Maximum gilt als normal. Ein seitlicher Unterschied zwischen 3 und 5 mm wird als Grauzone betrachtet. Ein seitlicher Unterschied von mehr als 5 mm gilt als diagnostisch für einen Kreuzbandriss.
Monat 12 nach der Operation
Seitlicher Unterschied in der Laxität, gemessen mit dem Arthrometer KT-1000
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
Das KT-1000 Kniearthrometer (KT-1000) ist ein objektives Instrument zur Messung der vorderen Tibiabewegung relativ zum Femur für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). Die seitlichen Unterschiede im Vergleich der verletzten und der normalen Extremität ermöglichen die Diagnose einer erhöhten anterior-posterioren Laxität. Ein Seitenunterschied von weniger als 3 mm bei 30 Pfund und dem manuellen Maximum gilt als normal. Ein seitlicher Unterschied zwischen 3 und 5 mm wird als Grauzone betrachtet. Ein seitlicher Unterschied von mehr als 5 mm gilt als diagnostisch für einen Kreuzbandriss.
Monat 24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lysholm-Knie-Bewertungssystems gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Das Lysholm Knee Scoring System ist eine 8-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Knieproblemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100; Werte zwischen 95 und 100 gelten als außergewöhnlich, 84 und 94 als akzeptabel, 65 bis 83 als mittelmäßig und weniger als 65 als schlecht.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – Schmerzwert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Die Antwort ist die Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Pivot-Shift-Klasse
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation

Der Pivot-Shift-Test ist ein dynamischer, passiver Test zur Beurteilung der Rotationsinstabilität des vorderen Kreuzbandes im Knie.

Zu den Pivot-Shift-Bewertungen gehören: gleich/0 (negativ); Gleiten/1; klirren/2; brutto/3. Ein positiver Wert weist auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin.
Monat 12 nach der Operation
Pivot-Shift-Klasse
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation

Der Pivot-Shift-Test ist ein dynamischer, passiver Test zur Beurteilung der Rotationsinstabilität des vorderen Kreuzbandes im Knie.

Zu den Pivot-Shift-Bewertungen gehören: gleich/0 (negativ); Gleiten/1; klirren/2; brutto/3. Ein positiver Wert weist auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin.
Monat 24 nach der Operation
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – Schmerzwert im 24. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Die Antwort ist die Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage des International Knee Documentation Committee (IKDC) im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, an der Patienten teilnehmen, um zu berichten, wie ihr Knie für sie funktioniert. Die Bewertung des IKDC erfolgt durch Addition der Ergebnisse und Umrechnung des Ergebnisses in eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 100. Die Werte reichen von 0 (geringstes Funktionsniveau und höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage des International Knee Documentation Committee (IKDC) im 24. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, an der Patienten teilnehmen, um zu berichten, wie ihr Knie für sie funktioniert. Die Bewertung des IKDC erfolgt durch Addition der Ergebnisse und Umrechnung des Ergebnisses in eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 100. Die Werte reichen von 0 (geringstes Funktionsniveau und höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Änderung des Wertes des Lysholm-Knie-Bewertungssystems gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Das Lysholm Knee Scoring System ist eine 8-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Knieproblemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100; Werte zwischen 95 und 100 gelten als außergewöhnlich, 84 und 94 als akzeptabel, 65 bis 83 als mittelmäßig und weniger als 65 als schlecht.
Ausgangswert, Monat 24 nach der Operation
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation

Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme auszuwählen, der sein aktuelles Aktivitätsniveau und das vor der Verletzung am besten beschreibt.

Ein Wert von 0 bedeutet Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen, während ein Wert von 10 der Teilnahme an nationalen und internationalen Spitzensportarten entspricht. Eine Punktzahl >6 kann nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
Monat 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Michael.Alaia@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Michael.Alaia@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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