Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intern støtte på resultater efter ACL-rekonstruktion med BTB autograft

3. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Effekt af intern støtte på resultater efter ACL-rekonstruktion med knoglepatellaknogle (BTB) autograft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere heling af forreste korsbånd (ACL) ved at analysere kliniske, radiografiske, funktionelle og patientrapporterede resultater efter ACL-rekonstruktion med knogle-sene-knogle-autograft med og uden intern afstivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ACLR med BTB autograft
  • Patienter i alderen 18-35 år inklusive
  • Evne til at gennemgå standard genoptræningsprotokol og fuld, smertefri bevægelsesområde på tidspunktet for operationen af ​​deres operative knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt defineret af Kellgren-Lawrence grad 2 eller højere på præoperative vægtbærende røntgenbilleder
  • Signifikant chondral skade som defineret ved grad 3-4 læsion større end 2 cm2
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Tidligere ipsilateral knæbåndsoperation eller multi-ligament knæskade
  • Samtidig lateral ekstraartikulær tenodese (LET) procedure
  • Anamnese med kontralateral ACL-kirurgi
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 35 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indvendig bøjle
Patienterne vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med en intern bøjle. Patienterne vil gennemgå standard perioperativ protokol og følges på typiske tidspunkter efter operationen (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget en opfølgende MRI for at evaluere helingen, og efter 12 måneder og 24 måneder vil der blive udført KT-1000-test.
Enhed: Arthrex indvendig bøjle
Arthrex Internal Brace-metoden til ACL-rekonstruktion består af suturtape, der bruges til at forstærke ACL under operationen. Denne suturtape er fastgjort på plads med bioabsorberbare ankre, der gradvist nedbrydes i kroppen over tid.
Andre navne:
  • AR-1593-BC
Procedure: ACL genopbygning
Alle patienter vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller uden en intern bøjle. ACLR-teknikken vil blive standardiseret til standard anteromedial (AM) portal femoral boring for at sikre sammenhæng mellem kirurger.
Aktiv komparator: Standard ACLR
Patienter vil gennemgå ACLR uden en intern bøjle. Patienterne vil gennemgå standard perioperativ protokol og følges på typiske tidspunkter efter operationen (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget en opfølgende MRI for at evaluere helingen, og efter 12 måneder og 24 måneder vil der blive udført KT-1000-test.
Procedure: ACL genopbygning
Alle patienter vil gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR) med eller uden en intern bøjle. ACLR-teknikken vil blive standardiseret til standard anteromedial (AM) portal femoral boring for at sikre sammenhæng mellem kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side til side forskel i slaphed målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
KT-1000 knæarthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument til at måle anterior tibial bevægelse i forhold til lårbenet til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Side-til-side forskellene, der sammenligner den skadede og normale ekstremitet, tillader bestemmelsen af ​​en diagnose af øget anterior-posterior slaphed. En side-til-side forskel på mindre end 3 mm ved 30 lb og det manuelle maksimum anses for at være normalt. En side-til-side forskel mellem 3 og 5 mm betragtes som et gråt område. En side-til-side forskel på mere end 5 mm betragtes som diagnostisk for en ACL-rivning.
Måned 12 Efter operationen
Side til side forskel i slaphed målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
KT-1000 knæarthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument til at måle anterior tibial bevægelse i forhold til lårbenet til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Side-til-side forskellene, der sammenligner den skadede og normale ekstremitet, tillader bestemmelsen af ​​en diagnose af øget anterior-posterior slaphed. En side-til-side forskel på mindre end 3 mm ved 30 lb og det manuelle maksimum anses for at være normalt. En side-til-side forskel mellem 3 og 5 mm betragtes som et gråt område. En side-til-side forskel på mere end 5 mm betragtes som diagnostisk for en ACL-rivning.
Måned 24 Efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lysholm Knæescoresystemscore ved 12. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
Lysholm Knæ Scoring System er en 8-punkts vurdering af forekomsten af ​​knæproblemer. Den samlede score spænder fra 0-100; score mellem 95 og 100 betragtes som usædvanlige, 84 og 94 som acceptable, 65 til 83 som rimelige og mindre end 65 som dårlige.
Baseline, måned 12 efter operation
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved 12. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); svaret er den samlede score.
Baseline, måned 12 efter operation
Pivot Shift Grade
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test til at vurdere rotationsustabiliteten af ​​det forreste korsbånd i knæet.

Pivotskiftekarakterer inkluderer: lig/0 (negativ); glide/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det forreste korsbånd.
Måned 12 Efter operationen
Pivot Shift Grade
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test til at vurdere rotationsustabiliteten af ​​det forreste korsbånd i knæet.

Pivotskiftekarakterer inkluderer: lig/0 (negativ); glide/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det forreste korsbånd.
Måned 24 Efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore ved måned 24 efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 24 efter operation
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); svaret er den samlede score.
Baseline, måned 24 efter operation
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøgelse på 12. måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 12 efter operation
Dette er en undersøgelse foretaget af patienter for at rapportere, hvordan deres knæ fungerer for dem. IKDC bedømmes ved at lægge resultaterne sammen og konvertere resultatet til et tal på en skala fra 0 til 100. Scoren spænder fra 0 (laveste funktionsniveau og højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline, måned 12 efter operation
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøgelse på måned 24 efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 24 efter operation
Dette er en undersøgelse foretaget af patienter for at rapportere, hvordan deres knæ fungerer for dem. IKDC bedømmes ved at lægge resultaterne sammen og konvertere resultatet til et tal på en skala fra 0 til 100. Scoren spænder fra 0 (laveste funktionsniveau og højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline, måned 24 efter operation
Ændring fra baseline i Lysholm Knæescoresystemscore ved måned 24 efter operationen
Tidsramme: Baseline, måned 24 efter operation
Lysholm Knæ Scoring System er en 8-punkts vurdering af forekomsten af ​​knæproblemer. Den samlede score spænder fra 0-100; score mellem 95 og 100 betragtes som usædvanlige, 84 og 94 som acceptable, 65 til 83 som rimelige og mindre end 65 som dårlige.
Baseline, måned 24 efter operation
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen

Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrenceidræt. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau, og det før skaden.

En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt. En score >6 kan kun opnås, hvis personen deltager i rekreativ eller konkurrenceidræt.
Måned 24 Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til Michael.Alaia@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Michael.Alaia@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner