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BTB 자가 이식을 통한 ACL 재건 후 결과에 대한 내부 교정기의 영향

2026년 3월 3일 업데이트: NYU Langone Health

뼈 슬개골(BTB) 자가 이식을 통한 ACL 재건 후 결과에 대한 내부 교정기의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 내부 버팀대가 있거나 없는 뼈-힘줄-뼈 자가이식을 통한 ACL 재건 후 임상적, 방사선학적, 기능적 및 환자 보고 결과를 분석하여 전방 십자인대(ACL) 치유를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BTB 자가 이식으로 ACLR을 겪고 있는 환자
  • 18~35세 환자 포함
  • 무릎 수술 시 표준 재활 프로토콜과 완전하고 통증 없는 운동 범위를 받을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술 전 체중부하 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 이상으로 정의된 골관절염
  • 2cm2보다 큰 3~4등급 병변으로 정의되는 심각한 연골 손상
  • 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
  • 이전의 동측 무릎 인대 수술 또는 다인대 무릎 부상
  • 수반되는 외측 관절외 건 고정술(LET) 시술
  • 반대쪽 ACL 수술의 병력
  • 18세 미만
  • 35세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내부 버팀대
환자는 내부 보조기를 사용하여 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다. 환자는 표준 수술 전후 프로토콜을 받고 수술 후 일반적인 시점(2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월)에 따라 추적 관찰됩니다. 수술 후 12개월에 치유 여부를 평가하기 위해 추적 MRI를 촬영하고, 12개월과 24개월에 KT-1000 검사를 시행합니다.
장치: Arthrex 내부 버팀대
ACL 재건을 위한 Arthrex 내부 교정기 방법은 수술 중 ACL을 강화하는 데 사용되는 봉합 테이프로 구성됩니다. 이 봉합사 테이프는 시간이 지남에 따라 체내에서 점차 분해되는 생체흡수성 앵커로 제자리에 고정됩니다.
다른 이름들:
  • AR-1593-BC
절차: ACL 재건
모든 환자는 내부 보조기 유무에 관계없이 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다. ACLR 기술은 외과 의사 간의 일관성을 보장하기 위해 표준 전내측(AM) 포털 대퇴부 드릴링으로 표준화됩니다.
활성 비교기: 표준 ACLR
환자는 내부 보조기 없이 ACLR을 받게 됩니다. 환자는 표준 수술 전후 프로토콜을 받고 수술 후 일반적인 시점(2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월)에 따라 추적 관찰됩니다. 수술 후 12개월에 치유 여부를 평가하기 위해 추적 MRI를 촬영하고, 12개월과 24개월에 KT-1000 검사를 시행합니다.
절차: ACL 재건
모든 환자는 내부 보조기 유무에 관계없이 ACL 재건(ACLR)을 받게 됩니다. ACLR 기술은 외과 의사 간의 일관성을 보장하기 위해 표준 전내측(AM) 포털 대퇴부 드릴링으로 표준화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT-1000 Arthrometer로 측정한 이완의 좌우 차이
기간: 12개월차 수술 후
KT-1000 무릎관절측정기(KT-1000)는 전방십자인대(ACL) 재건을 위해 대퇴골에 대한 전방경골의 움직임을 측정하는 객관적인 기기입니다. 부상당한 사지와 정상적인 사지를 비교하는 좌우 차이를 통해 전후방 이완이 증가된 진단을 결정할 수 있습니다. 30lb 및 수동 최대 무게에서 좌우 차이가 3mm 미만이면 정상으로 간주됩니다. 3mm에서 5mm 사이의 좌우 차이는 회색 영역으로 간주됩니다. 5mm 이상의 좌우 차이는 ACL 파열의 진단으로 간주됩니다.
12개월차 수술 후
KT-1000 Arthrometer로 측정한 이완의 좌우 차이
기간: 24개월 후 수술
KT-1000 무릎관절측정기(KT-1000)는 전방십자인대(ACL) 재건을 위해 대퇴골에 대한 전방경골의 움직임을 측정하는 객관적인 기기입니다. 부상당한 사지와 정상적인 사지를 비교하는 좌우 차이를 통해 전후방 이완이 증가된 진단을 결정할 수 있습니다. 30lb 및 수동 최대 무게에서 좌우 차이가 3mm 미만이면 정상으로 간주됩니다. 3mm에서 5mm 사이의 좌우 차이는 회색 영역으로 간주됩니다. 5mm 이상의 좌우 차이는 ACL 파열의 진단으로 간주됩니다.
24개월 후 수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월차 Lysholm 무릎 채점 시스템 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
Lysholm Knee Scoring System은 무릎 문제의 유병률을 8개 항목으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~100입니다. 95~100점 사이의 점수는 예외적, 84~94점은 허용 가능, 65~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 12개월째
VAS(시각 아날로그 척도)의 기준선 변화 - 수술 후 12개월째의 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 평가합니다. 응답은 총점입니다.
기준선, 수술 후 12개월째
피벗 시프트 등급
기간: 12개월차 수술 후

피벗 시프트 테스트는 무릎 전방 십자인대의 회전 불안정성을 평가하기 위한 역동적이고 수동적인 테스트입니다.

피벗 시프트 등급에는 다음이 포함됩니다: 같음/0(음수); 활공/1; 땡그랑 소리/2; 총체적/3. 양성 등급은 전방십자인대 손상을 나타냅니다.
12개월차 수술 후
피벗 시프트 등급
기간: 24개월 후 수술

피벗 시프트 테스트는 무릎 전방 십자인대의 회전 불안정성을 평가하기 위한 역동적이고 수동적인 테스트입니다.

피벗 시프트 등급에는 다음이 포함됩니다: 같음/0(음수); 활공/1; 땡그랑 소리/2; 총체적/3. 양성 등급은 전방십자인대 손상을 나타냅니다.
24개월 후 수술
VAS(시각 아날로그 척도)의 기준선 변화 - 수술 후 24개월의 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 24개월째
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 평가합니다. 응답은 총점입니다.
기준선, 수술 후 24개월째
수술 후 12개월차 국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 조사의 기준선 변경
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
이것은 환자의 무릎이 어떻게 작동하는지 보고하기 위해 실시한 설문조사입니다. IKDC는 결과를 더하고 그 결과를 0에서 100까지의 숫자로 변환하여 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0(최저 기능 수준 및 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
기준선, 수술 후 12개월째
수술 후 24개월차 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 조사의 기준선 변경
기간: 기준선, 수술 후 24개월째
이것은 환자의 무릎이 어떻게 작동하는지 보고하기 위해 실시한 설문조사입니다. IKDC는 결과를 더하고 그 결과를 0에서 100까지의 숫자로 변환하여 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0(최저 기능 수준 및 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
기준선, 수술 후 24개월째
수술 후 24개월차 Lysholm 무릎 채점 시스템 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 24개월째
Lysholm Knee Scoring System은 무릎 문제의 유병률을 8개 항목으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~100입니다. 95~100점 사이의 점수는 예외적, 84~94점은 허용 가능, 65~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 24개월째
테그너 활동 수준 척도
기간: 24개월 후 수술

Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다. Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 단계별 목록입니다. 환자는 현재 활동 수준과 부상 전 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택하라는 요청을 받습니다.

0점은 무릎 문제로 인한 병가나 장애 연금을 의미하고, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠에 참가하는 것을 의미합니다. 6점이 넘는 점수는 개인이 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 달성될 수 있습니다.
24개월 후 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Michael J. Alaia, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-00423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 Michael.Alaia@nyulangone.org로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다. 요청은 Michael.Alaia@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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