進行性固形腫瘍を有する被験者における ES014 の研究
進行性固形腫瘍を有する被験者における ES014 の非盲検単群第 2 相試験
全体的なデザイン: この研究は、進行性固形腫瘍を有する成人における ES014 の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された非盲検、単施設、単群の第 2 相臨床研究です。 切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者がこの研究に登録される。 この研究は盲検化されていません。
被験者の種類と数：研究集団は、標準治療にもかかわらず疾患が進行し、さらなる標準治療が存在しない、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人となります。または、標準治療が効果がない、または耐えられないことが証明されている人。
この研究では、悪性胸膜中皮腫と粘液線維肉腫がそれぞれ4～5人、悪性末梢神経鞘腫瘍が2～3人、その他の固形腫瘍を含む15人以下の被験者が登録される予定である。
治療期間: 対象は28日周期でES014で治療されます。 ES014 は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 1400 mg で投与されます。 各被験者は最長 24 か月間治験薬で治療されます。 被験者は、RECIST v1.1による疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、24か月の治験治療の完了、治験の終了、治験依頼者による治験の早期終了、またはその他の中止および中止が行われるまで、プロトコールに従って治療されます。理由は、どちらか先に発生したものです。
調査の概要
詳細な説明
被験者の種類と数：研究集団は、標準治療にもかかわらず疾患が進行し、さらなる標準治療が存在しない、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人となります。または、標準治療が効果がない、または耐えられないことが証明されている人。
- コホート A: 悪性胸膜中皮腫
- コホート B: 粘液性線維肉腫
- コホートC：悪性末梢神経鞘腫瘍
- コホート D: その他の固形腫瘍
この研究では、悪性胸膜中皮腫と粘液線維肉腫がそれぞれ4～5人、悪性末梢神経鞘腫瘍が2～3人、その他の固形腫瘍を含む15人以下の被験者が登録される予定である。
治療期間: 対象は28日周期でES014で治療されます。 ES014 は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 1400 mg で投与されます。 各被験者は最長 24 か月間治験薬で治療されます。 被験者は、RECIST v1.1による疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、24か月の治験治療の完了、治験の終了、治験依頼者による治験の早期終了、またはその他の中止および中止が行われるまで、プロトコールに従って治療されます。理由は、どちらか先に発生したものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Li, Ph.D
- 電話番号：+86 010-87788495
- メール：lining@cicams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuhang Wang, Ph.D
- 電話番号：+86 13581809307
- メール：cancergcp@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ning Li, MD
- 電話番号：+86 010-87788495
- メール：lining@cicams.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在 (RECIST v1.1 による)。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- プロトコールごとに適切な血液、肝臓、腎臓、凝固機能。
除外基準:
- CD39、CD73、アデノシン A2A 受容体、または TGF-β を標的とした以前の治療。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に治験薬または治具を受領した患者。
- 以下の治療法による以前の治療：
-28日以内、または治験薬の最初の投与前の薬物の5半減期のいずれか短い方以内の抗がん療法。 一部の例外を除き、前回の抗がん剤の最後の投与と治験薬の最初の投与の間には、少なくとも 14 日が経過していなければなりません。 四肢への放射線照射の場合は治験薬の開始前に少なくとも 2 週間、胸部、脳、または内臓への放射線照射の場合は 4 週間前に洗い流す必要があります。
- 過去の同種異系または自家骨髄移植または固形臓器移植。
- -14日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、組換えエリスロポエチン、または組換えトロンボポエチンの注入を受けた被験者。研究治療の最初の投与前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ES014
ES014は進行性固形腫瘍患者に投与される。
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ES014 は、治療サイクルとして 14 日に 1 回、28 日に 1 回、静脈内点滴により投与され、患者あたりの最大治療期間は 24 か月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性固形腫瘍を有する成人被験者における ES014 の有効性の評価
時間枠：1～2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたORR
|
1～2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ning Li, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Shuhang Wang, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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