진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 ES014 연구
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 ES014의 공개 라벨, 단일군 2상 연구
전반적인 설계: 이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 ES014의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 센터, 단일군 제2상 임상 연구입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 맹검되지 않았습니다.
피험자 유형 및 수: 연구 모집단은 표준 치료법에도 불구하고 질병이 진행되고 더 이상의 표준 치료법이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인입니다. 또는 표준 치료가 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 사람.
본 연구에는 악성 흉막 중피종 및 점액섬유육종 각각 4~5명, 악성 말초 신경초 종양 2~3명 및 기타 고형 종양을 포함하여 15명 이하의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.
치료 기간: 대상은 28일 주기로 ES014로 치료됩니다. ES014는 각 주기의 1일과 15일에 1400mg을 투여합니다. 각 피험자는 최대 24개월 동안 연구 약물로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 24개월의 연구 치료 완료, 연구 종료 또는 후원자에 의한 연구 조기 종료 또는 기타 중단 및 철회가 발생할 때까지 프로토콜에 따라 치료됩니다. 이유 중 먼저 발생하는 이유.
연구 개요
상세 설명
피험자 유형 및 수: 연구 모집단은 표준 치료법에도 불구하고 질병이 진행되고 더 이상의 표준 치료법이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인입니다. 또는 표준 치료가 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 사람.
- 코호트 A: 악성 흉막 중피종
- 코호트 B: 점액성 섬유육종
- 코호트 C: 악성 말초 신경초 종양
- 코호트 D: 기타 고형 종양
본 연구에는 악성 흉막 중피종 및 점액섬유육종 각각 4~5명, 악성 말초 신경초 종양 2~3명 및 기타 고형 종양을 포함하여 15명 이하의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.
치료 기간: 대상은 28일 주기로 ES014로 치료됩니다. ES014는 각 주기의 1일과 15일에 1400mg을 투여합니다. 각 피험자는 최대 24개월 동안 연구 약물로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 24개월의 연구 치료 완료, 연구 종료 또는 후원자에 의한 연구 조기 종료 또는 기타 중단 및 철회가 발생할 때까지 프로토콜에 따라 치료됩니다. 이유 중 먼저 발생하는 이유.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Li, Ph.D
- 전화번호: +86 010-87788495
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhang Wang, Ph.D
- 전화번호: +86 13581809307
- 이메일: cancergcp@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ning Li, MD
- 전화번호: +86 010-87788495
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다(RECIST v1.1에 따름).
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능.
제외 기준:
- CD39, CD73, 아데노신 A2A 수용체 또는 TGF-β를 표적으로 하는 모든 이전 치료법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상 시험용 제제 또는 장치를 수령했습니다.
- 다음 치료법을 사용한 사전 치료:
28일 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 반감기 5일 중 더 짧은 기간 이내에 항암 요법을 실시합니다. 특정 예외를 제외하고 이전 항암제의 마지막 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 사지에 대한 방사선의 경우 연구 약물 시작 최소 2주 전, 흉부, 뇌 또는 내장 기관에 대한 방사선의 경우 4주의 세척이 필요합니다.
- 이전에 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
- 피험자는 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함), 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 재조합 에리스로포이에틴 또는 재조합 트롬보포이에틴을 주입받았습니다. 연구 치료제를 처음 투여하기 전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ES014
ES014는 진행성 고형암 환자에게 투여될 예정이다.
|
ES014는 환자당 최대 치료기간은 24개월로 치료주기로 14일에 1회, 28일에 1회 정맥주입으로 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 고형 종양이 있는 성인 대상자에서 ES014의 효능 평가
기간: 1~2년
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
|
1~2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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