Un estudio de ES014 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 2 abierto de un solo brazo de ES014 en sujetos con tumores sólidos avanzados
DISEÑO GENERAL: Este estudio es un estudio clínico de fase 2 de etiqueta abierta, unicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ES014 en adultos con tumores sólidos avanzados. En este estudio se inscribirán pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables. Este estudio no es ciego.
Tipo y número de sujetos: la población de estudio serán adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar y para quienes no existe ninguna terapia estándar adicional; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable.
Se espera que este estudio inscriba a no más de 15 sujetos, incluidos mesotelioma pleural maligno y mixofibrosarcoma, 4-5, respectivamente, 2-3 tumores malignos de la vaina del nervio periférico y otros tumores sólidos.
Duración del tratamiento: los sujetos serán tratados con ES014 en ciclos de 28 días. ES014 se administrará a 1400 mg los días 1 y 15 de cada ciclo. Cada sujeto será tratado con el fármaco del estudio durante un máximo de 24 meses. Los sujetos serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la finalización del tratamiento del estudio de 24 meses, el final del estudio o la terminación anticipada del estudio por parte del patrocinador, u otra interrupción y retiro. motivo, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo y número de sujetos: la población de estudio serán adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar y para quienes no existe ninguna terapia estándar adicional; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable.
- Cohorte A: mesotelioma pleural maligno
- Cohorte B: fibrosarcoma mucinoso
- Cohorte C: tumor maligno de la vaina del nervio periférico
- Cohorte D: otros tumores sólidos
Se espera que este estudio inscriba a no más de 15 sujetos, incluidos mesotelioma pleural maligno y mixofibrosarcoma, 4-5, respectivamente, 2-3 tumores malignos de la vaina del nervio periférico y otros tumores sólidos.
Duración del tratamiento: los sujetos serán tratados con ES014 en ciclos de 28 días. ES014 se administrará a 1400 mg los días 1 y 15 de cada ciclo. Cada sujeto será tratado con el fármaco del estudio durante un máximo de 24 meses. Los sujetos serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la finalización del tratamiento del estudio de 24 meses, el final del estudio o la terminación anticipada del estudio por parte del patrocinador, u otra interrupción y retiro. motivo, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, Ph.D
- Número de teléfono: +86 010-87788495
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuhang Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13581809307
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ning Li, MD
- Número de teléfono: +86 010-87788495
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables.
- Presencia de al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Funciones hematológicas, hepáticas, renales y de coagulación adecuadas según protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia previa dirigida a CD39, CD73, receptor de adenosina A2A o TGF-β.
- Recepción de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con las siguientes terapias:
Terapia contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto. Deben haber transcurrido al menos 14 días entre la última dosis del agente anticancerígeno anterior y la primera dosis del fármaco del estudio, con ciertas excepciones. Se requiere un lavado de al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio para radiación a las extremidades y 4 semanas para radiación al tórax, cerebro u órganos viscerales.
- Trasplante previo alogénico o autólogo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
- El sujeto ha recibido una infusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), eritropoyetina recombinante o trombopoyetina recombinante en los 14 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ES014
ES014 se administrará en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
ES014 se administra mediante infusión intravenosa, una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento durante una duración máxima del tratamiento por paciente de 24 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de ES014 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
ORR evaluada por los investigadores según RECIST v1.1
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Director de estudio: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES014-IIT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .