Badanie ES014 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące ES014 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
OGÓLNY PROJEKT: Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ES014 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. To badanie nie jest zaślepione.
Rodzaj i liczba pacjentów: Badaną populację stanowić będą dorośli z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których choroba uległa progresji pomimo standardowego leczenia i dla których nie istnieje dalsze standardowe leczenie; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.
Oczekuje się, że do badania tego włączy się nie więcej niż 15 pacjentów, w tym złośliwy międzybłoniak opłucnej i śluzakomięsak, odpowiednio 4-5, 2-3 złośliwe guzy osłonek nerwów obwodowych i inne guzy lite.
Czas trwania leczenia: Pacjenci będą leczeni ES014 w 28-dniowych cyklach. ES014 będzie podawany w dawce 1400 mg w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Każdy uczestnik będzie leczony badanym lekiem przez maksymalnie 24 miesiące. Uczestnicy będą leczeni zgodnie z protokołem do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zakończenia 24-miesięcznego leczenia, zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia badania przez sponsora lub innego rodzaju przerwania i wycofania powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj i liczba pacjentów: Badaną populację stanowić będą dorośli z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których choroba uległa progresji pomimo standardowego leczenia i dla których nie istnieje dalsze standardowe leczenie; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.
- Kohorta A: złośliwy międzybłoniak opłucnej
- Kohorta B: włókniakomięsak śluzowy
- Kohorta C: Złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych
- Kohorta D: Inne guzy lite
Oczekuje się, że do badania tego włączy się nie więcej niż 15 pacjentów, w tym złośliwy międzybłoniak opłucnej i śluzakomięsak, odpowiednio 4-5, 2-3 złośliwe guzy osłonek nerwów obwodowych i inne guzy lite.
Czas trwania leczenia: Pacjenci będą leczeni ES014 w 28-dniowych cyklach. ES014 będzie podawany w dawce 1400 mg w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Każdy uczestnik będzie leczony badanym lekiem przez maksymalnie 24 miesiące. Uczestnicy będą leczeni zgodnie z protokołem do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zakończenia 24-miesięcznego leczenia, zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia badania przez sponsora lub innego rodzaju przerwania i wycofania powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Li, Ph.D
- Numer telefonu: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuhang Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13581809307
- E-mail: cancergcp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Numer telefonu: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna nieresekcyjnych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (wg RECIST v1.1).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, nerek i krzepnięcia zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD39, CD73, receptor adenozyny A2A lub TGF-β.
- Otrzymanie wszelkich badanych środków lub wyrobów w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie następującymi terapiami:
Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Pomiędzy ostatnią dawką poprzedniego leku przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki badanego leku musi upłynąć co najmniej 14 dni, z pewnymi wyjątkami. Wymagane jest wypłukanie leku co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku w przypadku napromieniania kończyn i 4 tygodnie w przypadku napromieniania klatki piersiowej, mózgu lub narządów trzewnych.
- Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
- Osobnik otrzymał w ciągu 14 dni infuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub czerwonych krwinek), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), rekombinowanej erytropoetyny lub rekombinowanej trombopoetyny przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ES014
ES014 będzie podawany pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
|
ES014 podaje się w infuzji dożylnej raz na 14 dni, co 28 dni w cyklu leczenia przez maksymalny czas trwania leczenia na pacjenta wynoszący 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ES014 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
ORR oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES014-IIT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .