Eine Studie zu ES014 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zu ES014 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
GESAMTDESIGN: Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische und einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ES014 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Erwachsene Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie ist nicht verblindet.
Art und Anzahl der Probanden: Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist und für die es keine weitere Standardtherapie gibt; oder bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
Es wird erwartet, dass diese Studie nicht mehr als 15 Probanden umfasst, darunter maligne Pleuramesotheliome und Myxofibrosarkome, jeweils 4–5, 2–3 bösartige Tumoren der peripheren Nervenscheide und andere solide Tumoren.
Behandlungsdauer: Die Probanden werden in 28-Tage-Zyklen mit ES014 behandelt. ES014 wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus mit 1400 mg verabreicht. Jeder Proband wird maximal 24 Monate lang mit dem Studienmedikament behandelt. Die Probanden werden gemäß dem Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Abschluss der Studienbehandlung von 24 Monaten, dem Ende der Studie oder einem vorzeitigen Abbruch der Studie durch den Sponsor oder einem anderen Abbruch und Entzug behandelt Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art und Anzahl der Probanden: Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist und für die es keine weitere Standardtherapie gibt; oder bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
- Kohorte A: malignes Pleuramesotheliom
- Kohorte B: Muzinöses Fibrosarkom
- Kohorte C: Bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide
- Kohorte D: Andere solide Tumoren
Es wird erwartet, dass diese Studie nicht mehr als 15 Probanden umfasst, darunter maligne Pleuramesotheliome und Myxofibrosarkome, jeweils 4–5, 2–3 bösartige Tumoren der peripheren Nervenscheide und andere solide Tumoren.
Behandlungsdauer: Die Probanden werden in 28-Tage-Zyklen mit ES014 behandelt. ES014 wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus mit 1400 mg verabreicht. Jeder Proband wird maximal 24 Monate lang mit dem Studienmedikament behandelt. Die Probanden werden gemäß dem Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Abschluss der Studienbehandlung von 24 Monaten, dem Ende der Studie oder einem vorzeitigen Abbruch der Studie durch den Sponsor oder einem anderen Abbruch und Entzug behandelt Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ning Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010-87788495
- E-Mail: lining@cicams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuhang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13581809307
- E-Mail: cancergcp@163.com
Studienorte
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-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +86 010-87788495
- E-Mail: lining@cicams.ac.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Dokumentation inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST v1.1).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktionen gemäß Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Therapie, die auf CD39, CD73, den Adenosin-A2A-Rezeptor oder TGF-β abzielt.
- Erhalt aller Prüfpräparate oder Geräte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorbehandlung mit folgenden Therapien:
Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Mit bestimmten Ausnahmen müssen zwischen der letzten Dosis des vorherigen Krebsmedikaments und der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 14 Tage vergangen sein. Bei Bestrahlung der Extremitäten ist eine Auswaschung des Medikaments mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und bei Bestrahlung der Brust, des Gehirns oder der viszeralen Organe mindestens 4 Wochen erforderlich.
- Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen eine Infusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder roten Blutkörperchen), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), rekombinantem Erythropoietin oder rekombinantem Thrombopoietin erhalten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ES014
ES014 wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht.
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ES014 wird als intravenöse Infusion einmal alle 14 Tage und alle 28 Tage als Behandlungszyklus für eine maximale Behandlungsdauer pro Patient von 24 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von ES014 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
ORR wurde von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bewertet
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studienleiter: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES014-IIT-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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