Een onderzoek naar ES014 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren
Een open-label, eenarmige fase 2-studie van ES014 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren
ALGEMEEN ONTWERP: Deze studie is een open-label, single-center, single-arm fase 2 klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ES014 bij volwassenen met gevorderde solide tumoren te evalueren. Volwassen patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen aan dit onderzoek deelnemen. Dit onderzoek is niet geblindeerd.
Type en aantal proefpersonen: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren, bij wie de ziekte ondanks standaardtherapie is gevorderd en voor wie geen verdere standaardtherapie bestaat; of voor wie standaardtherapie ineffectief of ondraaglijk is gebleken.
Er wordt verwacht dat deze studie niet meer dan 15 proefpersonen zal inschrijven, waaronder kwaadaardig pleuraal mesothelioom en myxofibrosarcoom, respectievelijk 4-5, 2-3 kwaadaardige perifere zenuwmanteltumoren en andere solide tumoren.
Duur van de behandeling: De proefpersonen worden behandeld met ES014 in cycli van 28 dagen. ES014 wordt toegediend in een dosis van 1400 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke proefpersoon wordt maximaal 24 maanden met het onderzoeksgeneesmiddel behandeld. Proefpersonen zullen worden behandeld volgens het protocol tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, voltooiing van de onderzoeksbehandeling van 24 maanden, einde van het onderzoek, of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor, of andere stopzetting en terugtrekking reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type en aantal proefpersonen: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren, bij wie de ziekte ondanks standaardtherapie is gevorderd en voor wie geen verdere standaardtherapie bestaat; of voor wie standaardtherapie ineffectief of ondraaglijk is gebleken.
- Cohort A: kwaadaardig pleuraal mesothelioom
- Cohort B: Mucineus fibrosarcoom
- Cohort C: Kwaadaardige perifere zenuwmanteltumor
- Cohort D: Overige solide tumoren
Er wordt verwacht dat deze studie niet meer dan 15 proefpersonen zal inschrijven, waaronder kwaadaardig pleuraal mesothelioom en myxofibrosarcoom, respectievelijk 4-5, 2-3 kwaadaardige perifere zenuwmanteltumoren en andere solide tumoren.
Duur van de behandeling: De proefpersonen worden behandeld met ES014 in cycli van 28 dagen. ES014 wordt toegediend in een dosis van 1400 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke proefpersoon wordt maximaal 24 maanden met het onderzoeksgeneesmiddel behandeld. Proefpersonen zullen worden behandeld volgens het protocol tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, voltooiing van de onderzoeksbehandeling van 24 maanden, einde van het onderzoek, of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor, of andere stopzetting en terugtrekking reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Li, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuhang Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13581809307
- E-mail: cancergcp@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li, MD
- Telefoonnummer: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische documentatie van inoperabele lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1).
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfuncties volgens protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere therapie gericht op CD39, CD73, adenosine A2A-receptor of TGF-β.
- Ontvangst van eventuele onderzoeksmiddelen of hulpmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande behandeling met de volgende therapieën:
Antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis van het eerdere antikankermiddel en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met bepaalde uitzonderingen. Een wash-out van minimaal 2 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor bestraling van de ledematen en 4 weken voor bestraling van de borstkas, hersenen of ingewanden is vereist.
- Voorafgaande allogene of autologe beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen een infuus gekregen met bloedproducten (waaronder bloedplaatjes of rode bloedcellen), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), recombinant erytropoëtine of recombinant trombopoëtine voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ES014
ES014 zal worden toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren.
|
ES014 wordt toegediend via intraveneuze infusie, eenmaal per 14 dagen, iedere 28 dagen als behandelcyclus, met een maximale behandelingsduur per patiënt van 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van ES014 bij volwassen proefpersonen met geavanceerde solide tumoren
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
ORR beoordeeld door de onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studie directeur: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES014-IIT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .