Une étude de l'ES014 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase 2 ouverte à un seul bras sur ES014 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
CONCEPTION GLOBALE : Cette étude est une étude clinique de phase 2 ouverte, monocentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ES014 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées. Les patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables seront inscrits dans cette étude. Cette étude n'est pas en aveugle.
Type et nombre de sujets : La population étudiée sera composée d'adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, dont la maladie a progressé malgré le traitement standard et pour lesquels il n'existe aucun autre traitement standard ; ou pour qui le traitement standard s'est révélé inefficace ou intolérable.
Cette étude ne devrait pas recruter plus de 15 sujets, dont le mésothéliome pleural malin et le myxofibrosarcome, 4-5, respectivement, 2-3 tumeurs malignes de la gaine nerveuse périphérique et autres tumeurs solides.
Durée du traitement : Les sujets seront traités par ES014 par cycles de 28 jours. ES014 sera administré à 1400 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle. Chaque sujet sera traité avec le médicament à l'étude pendant un maximum de 24 mois. Les sujets seront traités selon le protocole jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'achèvement du traitement de l'étude de 24 mois, la fin de l'étude ou la fin anticipée de l'étude par le sponsor, ou tout autre arrêt et retrait. raison, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type et nombre de sujets : La population étudiée sera composée d'adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, dont la maladie a progressé malgré le traitement standard et pour lesquels il n'existe aucun autre traitement standard ; ou pour qui le traitement standard s'est révélé inefficace ou intolérable.
- Cohorte A : mésothéliome pleural malin
- Cohorte B : Fibrosarcome mucineux
- Cohorte C : Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
- Cohorte D : Autres tumeurs solides
Cette étude ne devrait pas recruter plus de 15 sujets, dont le mésothéliome pleural malin et le myxofibrosarcome, 4-5, respectivement, 2-3 tumeurs malignes de la gaine nerveuse périphérique et autres tumeurs solides.
Durée du traitement : Les sujets seront traités par ES014 par cycles de 28 jours. ES014 sera administré à 1400 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle. Chaque sujet sera traité avec le médicament à l'étude pendant un maximum de 24 mois. Les sujets seront traités selon le protocole jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'achèvement du traitement de l'étude de 24 mois, la fin de l'étude ou la fin anticipée de l'étude par le sponsor, ou tout autre arrêt et retrait. raison, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuhang Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13581809307
- E-mail: cancergcp@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique ou cytologique des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables.
- Présence d'au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et de coagulation adéquates selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur ciblant CD39, CD73, le récepteur de l'adénosine A2A ou le TGF-β.
- Réception de tout agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement préalable avec les thérapies suivantes :
Traitement anticancéreux dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude, selon la période la plus courte. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose de l'agent anticancéreux antérieur et la première dose du médicament à l'étude est administrée, avec certaines exceptions. Un lavage d'au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude pour la radiothérapie des extrémités et 4 semaines pour la radiothérapie de la poitrine, du cerveau ou des organes viscéraux est requis.
- Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure ou greffe d'organe solide.
- Le sujet a reçu une perfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges), du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et des macrophages (GM-CSF), de l'érythropoïétine recombinante ou de la thrombopoïétine recombinante dans les 14 jours. avant la première administration du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ES014
ES014 sera administré chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
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ES014 est administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 14 jours, tous les 28 jours sous forme de cycle de traitement pour une durée maximale de traitement par patient de 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de l'ES014 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées
Délai: 1-2 ans
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ORR évalué par les enquêteurs selon RECIST v1.1
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Directeur d'études: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES014-IIT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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