En studie av ES014 i emner med avanserte solide svulster

OVERORDNET DESIGN: Denne studien er en åpen, enkelt-senter, enarms fase 2 klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ES014 hos voksne med avanserte solide svulster. Voksne pasienter med ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil bli registrert i denne studien. Denne studien er ikke blindet.

Subjekttype og -nummer: Studiepopulasjonen vil være voksne med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling og for hvem det ikke finnes ytterligere standardterapi; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig.

Denne studien forventes ikke å inkludere mer enn 15 forsøkspersoner, inkludert malignt pleuralt mesothelioma og myxofibrosarcoma, henholdsvis 4-5, 2-3 maligne perifere nerveskjedetumorer og andre solide svulster.

Behandlingens varighet: Pasientene vil bli behandlet med ES014 i 28-dagers sykluser. ES014 vil bli administrert med 1400 mg på dag 1 og 15 i hver syklus. Hvert forsøksperson vil bli behandlet med studiemedisin i maksimalt 24 måneder. Forsøkspersoner vil bli behandlet i henhold til protokoll inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, fullføring av studiebehandling på 24 måneder, avsluttet studie eller tidlig avslutning av studie av sponsor, eller annen seponering og tilbaketrekking årsak, avhengig av hva som inntreffer først.