En undersøgelse af ES014 i emner med avancerede solide tumorer
Et åbent, enkeltarms fase 2-studie af ES014 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
OVERORDNET DESIGN: Dette studie er et åbent, enkelt-center, enkelt-arm fase 2 klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ES014 hos voksne med fremskredne solide tumorer. Voksne patienter med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er ikke blind.
Forsøgstype og antal: Undersøgelsespopulationen vil være voksne med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, og for hvem der ikke findes yderligere standardterapi; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig.
Denne undersøgelse forventes ikke at inkludere mere end 15 forsøgspersoner, inklusive malignt pleuralt mesotheliom og myxofibrosarkom, henholdsvis 4-5, 2-3 maligne perifere nerveskedetumorer og andre solide tumorer.
Behandlingens varighed: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med ES014 i 28-dages cyklusser. ES014 vil blive indgivet ved 1400 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus. Hvert forsøgsperson vil blive behandlet med studielægemiddel i maksimalt 24 måneder. Forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til protokol indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afslutning af undersøgelsesbehandling på 24 måneder, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning af undersøgelse af sponsor, eller anden afbrydelse og tilbagetrækning årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgstype og antal: Undersøgelsespopulationen vil være voksne med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, og for hvem der ikke findes yderligere standardterapi; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig.
- Kohorte A: ondartet pleural mesotheliom
- Kohorte B: Mucinøst fibrosarkom
- Kohorte C: Ondartet perifer nerveskedetumor
- Kohorte D: Andre solide tumorer
Denne undersøgelse forventes ikke at inkludere mere end 15 forsøgspersoner, inklusive malignt pleuralt mesotheliom og myxofibrosarkom, henholdsvis 4-5, 2-3 maligne perifere nerveskedetumorer og andre solide tumorer.
Behandlingens varighed: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med ES014 i 28-dages cyklusser. ES014 vil blive indgivet ved 1400 mg på dag 1 og 15 i hver cyklus. Hvert forsøgsperson vil blive behandlet med studielægemiddel i maksimalt 24 måneder. Forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til protokol indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afslutning af undersøgelsesbehandling på 24 måneder, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning af undersøgelse af sponsor, eller anden afbrydelse og tilbagetrækning årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ning Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuhang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13581809307
- E-mail: cancergcp@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation af uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner pr. protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere terapi rettet mod CD39, CD73, adenosin A2A-receptor eller TGF-β.
- Modtagelse af eventuelle forsøgsmidler eller udstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forudgående behandling med følgende terapier:
Anticancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres med visse undtagelser. En udvaskning af mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet lægemiddel til stråling til ekstremiteterne og 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller viscerale organer er påkrævet.
- Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
- Forsøgsperson har modtaget en infusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF), rekombinant erythropoietin eller rekombinant trombopoietin inden for 14 dage forud for den første administration af studiebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ES014
ES014 vil blive administreret til patienter med fremskredne solide tumorer.
|
ES014 administreres via intravenøs infusion, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus i en maksimal behandlingsvarighed pr. patient på 24 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af ES014 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Tidsramme: 1-2 år
|
ORR vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studieleder: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES014-IIT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .