Uno studio su ES014 in soggetti con tumori solidi avanzati
Uno studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, di ES014 in soggetti con tumori solidi avanzati
DISEGNO COMPLESSIVO: Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in aperto, monocentrico, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ES014 negli adulti con tumori solidi avanzati. In questo studio verranno arruolati pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili. Questo studio non è in cieco.
Tipo e numero di soggetti: la popolazione dello studio sarà costituita da adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard e per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile.
Si prevede che questo studio arruolerà non più di 15 soggetti, inclusi mesotelioma pleurico maligno e mixofibrosarcoma, rispettivamente 4-5, 2-3 tumori maligni della guaina dei nervi periferici e altri tumori solidi.
Durata del trattamento: i soggetti verranno trattati con ES014 in cicli di 28 giorni. ES014 verrà somministrato a 1400 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Ciascun soggetto sarà trattato con il farmaco in studio per un massimo di 24 mesi. I soggetti saranno trattati secondo il protocollo fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al completamento del trattamento in studio di 24 mesi, alla fine dello studio o alla conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, o altra interruzione e ritiro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo e numero di soggetti: la popolazione dello studio sarà costituita da adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard e per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile.
- Coorte A: mesotelioma pleurico maligno
- Coorte B: fibrosarcoma mucinoso
- Coorte C: tumore maligno della guaina dei nervi periferici
- Coorte D: Altri tumori solidi
Si prevede che questo studio arruolerà non più di 15 soggetti, inclusi mesotelioma pleurico maligno e mixofibrosarcoma, rispettivamente 4-5, 2-3 tumori maligni della guaina dei nervi periferici e altri tumori solidi.
Durata del trattamento: i soggetti verranno trattati con ES014 in cicli di 28 giorni. ES014 verrà somministrato a 1400 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Ciascun soggetto sarà trattato con il farmaco in studio per un massimo di 24 mesi. I soggetti saranno trattati secondo il protocollo fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al completamento del trattamento in studio di 24 mesi, alla fine dello studio o alla conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, o altra interruzione e ritiro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ning Li, Ph.D
- Numero di telefono: +86 010-87788495
- Email: lining@cicams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuhang Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 13581809307
- Email: cancergcp@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Ning Li, MD
- Numero di telefono: +86 010-87788495
- Email: lining@cicams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili.
- Presenza di almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Funzioni ematologiche, epatiche, renali e di coagulazione adeguate secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia precedente mirata al recettore CD39, CD73, dell'adenosina A2A o TGF-β.
- Ricezione di agenti o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento precedente con le seguenti terapie:
Terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose di un precedente agente antitumorale e la somministrazione della prima dose del farmaco in studio, con alcune eccezioni. È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio per le radiazioni alle estremità e di 4 settimane per le radiazioni al torace, al cervello o agli organi viscerali.
- Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di organo solido.
- Il soggetto ha ricevuto un'infusione di prodotti sanguigni (comprese piastrine o globuli rossi), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), eritropoietina ricombinante o trombopoietina ricombinante entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ES014
ES014 sarà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati.
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ES014 viene somministrato tramite infusione endovenosa, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 24 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di ES014 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: 1-2 anni
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ORR valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1
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1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES014-IIT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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