Um estudo de ES014 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Um estudo aberto de fase 2 de braço único de ES014 em indivíduos com tumores sólidos avançados
PROJETO GERAL: Este estudo é um estudo clínico de fase 2 aberto, de centro único e de braço único, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ES014 em adultos com tumores sólidos avançados. Pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis serão inscritos neste estudo. Este estudo não é cego.
Tipo e número de sujeitos: A população do estudo será composta por adultos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados irressecáveis, cuja doença progrediu apesar da terapia padrão e para os quais não existe terapia padrão adicional; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável.
Espera-se que este estudo envolva não mais do que 15 indivíduos, incluindo mesotelioma pleural maligno e mixofibrossarcoma, 4-5, respectivamente, 2-3 tumores malignos da bainha dos nervos periféricos e outros tumores sólidos.
Duração do tratamento: Os indivíduos serão tratados com ES014 em ciclos de 28 dias. ES014 será administrado 1.400 mg nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Cada sujeito será tratado com o medicamento do estudo por no máximo 24 meses. Os indivíduos serão tratados de acordo com o protocolo até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, conclusão do tratamento do estudo de 24 meses, final do estudo ou encerramento antecipado do estudo pelo patrocinador, ou outra descontinuação e retirada razão, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo e número de sujeitos: A população do estudo será composta por adultos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados irressecáveis, cuja doença progrediu apesar da terapia padrão e para os quais não existe terapia padrão adicional; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável.
- Coorte A: mesotelioma pleural maligno
- Coorte B: fibrossarcoma mucinoso
- Coorte C: Tumor maligno da bainha do nervo periférico
- Coorte D: Outros tumores sólidos
Espera-se que este estudo envolva não mais do que 15 indivíduos, incluindo mesotelioma pleural maligno e mixofibrossarcoma, 4-5, respectivamente, 2-3 tumores malignos da bainha dos nervos periféricos e outros tumores sólidos.
Duração do tratamento: Os indivíduos serão tratados com ES014 em ciclos de 28 dias. ES014 será administrado 1.400 mg nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Cada sujeito será tratado com o medicamento do estudo por no máximo 24 meses. Os indivíduos serão tratados de acordo com o protocolo até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, conclusão do tratamento do estudo de 24 meses, final do estudo ou encerramento antecipado do estudo pelo patrocinador, ou outra descontinuação e retirada razão, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Li, Ph.D
- Número de telefone: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuhang Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86 13581809307
- E-mail: cancergcp@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ning Li, MD
- Número de telefone: +86 010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Funções hematológicas, hepáticas, renais e de coagulação adequadas por protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anterior direcionada a CD39, CD73, receptor de adenosina A2A ou TGF-β.
- Recebimento de quaisquer agentes ou dispositivos em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento prévio com as seguintes terapias:
Terapia anticâncer dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais curto. Devem ter decorrido pelo menos 14 dias entre a última dose do agente anticancerígeno anterior e a administração da primeira dose do medicamento do estudo, com certas exceções. É necessária uma lavagem de pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo para radiação nas extremidades e 4 semanas para radiação no tórax, cérebro ou órgãos viscerais.
- Transplante prévio de medula óssea alogênico ou autólogo ou transplante de órgão sólido.
- O indivíduo recebeu uma infusão de hemoderivados (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), eritropoietina recombinante ou trombopoietina recombinante dentro de 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ES014
ES014 será administrado em pacientes com tumores sólidos avançados.
|
ES014 é administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 14 dias, a cada 28 dias como um ciclo de tratamento com duração máxima de tratamento por paciente de 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a eficácia do ES014 em adultos com tumores sólidos avançados
Prazo: 1-2 anos
|
ORR avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES014-IIT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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